Análisis de coste-efectividad de la rehabilitación vocal con implante de prótesis fonatoria traqueoesofágica reforzada frente a prótesis fonatoria estándar en caso de fuga intraprotésica de repetición tras laringectomía total (PHRASAL)
El propósito de este estudio es determinar la rentabilidad de la rehabilitación vocal con prótesis fonatoria intertraqueoesofágica reforzada versus prótesis fonatoria estándar en caso de fuga intraprotésica repetida en pacientes con laringectomía total.
Se trata de un estudio médico-económico de un año de duración en pacientes portadores de un implante de prótesis de voz estándar y que se han sometido a 2 reemplazos de prótesis sucesivos en un intervalo de 3 meses y/o que requieren al menos 4 cambios en los últimos 12 meses, por fuga intraprotésica.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados en 2 grupos: prótesis reforzada con recubrimiento de plata y doble válvula (Dual Valve) o prótesis estándar (válvula única no reforzada), del mismo modelo que la prótesis previamente implantada en el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación de la voz protésica es una práctica generalizada que permite que el paciente reanude la fonación rápidamente después de una laringectomía total/faringolaringectomía total/faringolaringectomía circular total.
Cuando la longevidad del implante es anormalmente corta (menos de 3 meses), es probable que la multiplicación de cambios aumente el riesgo de morbilidad general relacionada con el mantenimiento de la funcionalidad de la prótesis de voz y altere la calidad de vida del paciente.
Las prótesis innovadoras reforzadas, actualmente no respaldadas por la Seguridad Social francesa, retrasan la aparición de fugas intraprotésicas en comparación con las prótesis estándar.
Este estudio evalúa la eficiencia económica desde una perspectiva social y un horizonte temporal de un año, de la rehabilitación vocal con prótesis intertraqueoesofágica reforzada versus prótesis de voz estándar en caso de fuga intratraqueal en pacientes con laringectomía total.
Los pacientes se aleatorizan en 2 brazos. Brazo A cuidado habitual con prótesis reforzada, o brazo B cuidado habitual con prótesis estándar. Cada paciente es seguido durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Montpellier, Francia
- CHU Gui de Chauliac
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Nîmes, Francia
- Chu Nimes
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Paris, Francia
- Hopital Bichat
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Paris, Francia
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia
- Clcc Institut Curie
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Poitiers, Francia
- CHRU de POITIERS
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Rennes, Francia
- Chru Pontchaillou
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Strasbourg, Francia
- Hôpital Hautepierre
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Toulouse, Francia
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente tratado quirúrgicamente mediante laringectomía total o faringolaringectomía total o faringolaringectomía circular total y portador de prótesis fonatoria durante al menos 12 meses
- Paciente portador de una prótesis fonatoria estándar y que se haya sometido a 2 reemplazos protésicos sucesivos dentro de los 3 meses de intervalo y/o que requiera al menos 4 cambios en los últimos 12 meses, por fuga intraprotésica
- Pacientes portadores de prótesis fonatoria, independientemente de la marca/modelo, de diámetros entre 16 y 20 French, y de longitud entre 6 y 14 mm.
- Reemplazo protésico disponible bajo anestesia local o general
- Paciente con estado de remisión del cáncer primario
- Paciente que acepte participar en el estudio y haya dado su consentimiento oral, expreso e informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con evolución tumoral local, regional o metastásica
- Paciente que lleva menos de 12 meses con una primera prótesis de voz.
- Paciente con fuga periprotésica
- Paciente que presenta una disfunción de la prótesis fonatoria no ligada a una fuga intraprotésica
- Pacientes cuya fístula traqueal ya no se abre o justifica una nueva punción traqueoesofágica
- Pacientes con prótesis de voz de un diámetro estrictamente superior a 20 French
- Pacientes con prótesis de voz de longitud estrictamente inferior a 6 mm o superior a 14 mm
- Paciente en tratamiento antifúngico durante el mes previo a la inclusión
- Pacientes adultos protegidos
- Incapacidad para completar los cuestionarios.
- Pacientes con una expectativa de vida estimada de menos de 1 año
- Pacientes no afiliados al seguro nacional de salud francés
- Pacientes bajo el amparo de la Justicia
- Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis reforzada
Implantación de una prótesis reforzada con revestimiento de plata y doble válvula, cualquiera que sea el tipo de prótesis que tuviera el paciente previamente.
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Implantación de prótesis reforzada en consulta médica o bajo anestesia local, previa retirada de la prótesis anterior, en caso de fuga intraprotésica.
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Comparador activo: Prótesis estándar
Implantación de una prótesis estándar (válvula simple, no reforzada), similar a la prótesis que tenía el paciente anteriormente.
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Implantación de una prótesis estándar durante una consulta médica o bajo anestesia local, previa retirada de la prótesis anterior, en caso de fuga intraprotésica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de costo-efectividad incremental (costo por cambio de prótesis evitado), basado en una perspectiva social, comparando el uso de una prótesis de voz reforzada con el uso de una prótesis estándar
Periodo de tiempo: 12 meses
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La efectividad se medirá por la media del número de cambios de prótesis en cada brazo.
Los costes se medirán por 1) el consumo de recursos ambulatorios recogidos en un cuestionario declarativo del paciente y 2) los recursos de atención hospitalaria utilizando la base de datos del Programa de Sistema de Información Medicalizada de cada sitio de reclutamiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación costo-utilidad incremental, basada en una perspectiva social, comparando el uso de una prótesis de voz reforzada con el uso de una estándar
Periodo de tiempo: 12 meses
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La utilidad se medirá por Años de vida ajustados por calidad (AVAC) estimados a partir de las respuestas al cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud Euroqol-5 Dimensiones (EQ-5D 5L). El cuestionario se centra en 5 dimensiones: movilidad, autonomía personal, actividades actuales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Para cada una de estas dimensiones, son posibles 5 respuestas. El costo se medirá como se describe en la Medida de resultado principal |
12 meses
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Calidad de vida mediante el cuestionario Euroqol-5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses y en cada reemplazo de prótesis de voz
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Puntuación de EQ-5D 5L.
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
El cuestionario se centra en 5 dimensiones: movilidad, autonomía personal, actividades actuales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Para cada una de estas dimensiones son posibles 5 respuestas, cada respuesta corresponde a una puntuación que va del 1 al 5.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses y en cada reemplazo de prótesis de voz
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Calidad de vida utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Puntuación del cuestionario QLQ-C30, que incluye 30 preguntas que evalúan algunos aspectos de la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
La puntuación total va de 0 a 100.
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Línea de base, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Calidad de vida utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de Cabeza y Cuello (QLQ - H&N 35)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Puntaje del QLQ - H&N 35, que incluye 35 preguntas que evalúan otros aspectos de la calidad de vida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
La puntuación total va de 0 a 100
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Calidad de voz
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses y en cada reemplazo de prótesis de voz
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puntuación del Voice Handicap Index: 10 ítems que evalúan la voz del paciente, con 5 posibles respuestas por ítem clasificándose de "nunca" a "siempre".
La puntuación total oscila entre 0 y 120
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses y en cada reemplazo de prótesis de voz
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Calidad de voz evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Calidad de la voz evaluada por el paciente y por un familiar del paciente con una escala numérica que va de 0 "peor voz posible" a 10 "mejor voz posible", antes y después de cada cambio de prótesis de voz
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Calidad de la voz del paciente evaluada por el familiar del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Calidad de la voz evaluada por el familiar del paciente si está presente en el momento del reemplazo de la prótesis, con una escala numérica que va de 0 "peor voz posible" a 10 "mejor voz posible", antes y después de cada cambio de prótesis de voz
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Línea de base, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Viajes inducidos por reemplazo de prótesis de voz
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de viajes realizados por el paciente para su reemplazo de prótesis, declarado por el paciente
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12 meses
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Tiempo fuera de casa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo de permanencia del paciente fuera de casa inducido por fugas de prótesis fonatorias, declarado por el paciente
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12 meses
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Interrupción de la alimentación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de días u horas en los que el paciente no pudo comer por fuga de prótesis de voz, declarado por el paciente
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12 meses
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Interrupción de la comunicación oral.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de días u horas en los que el paciente no pudo hablar por fuga de prótesis de voz, declarado por el paciente
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12 meses
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Frecuencia de reemplazo de prótesis de voz
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de reemplazos de prótesis de voz
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12 meses
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Vida útil de las prótesis de voz
Periodo de tiempo: 12 meses
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Fecha de reemplazo de prótesis de voz
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12 meses
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Complicaciones por prótesis de voz
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y tipo de complicaciones por prótesis de voz
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12 meses
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Dolor del paciente por cambio de prótesis de voz
Periodo de tiempo: en cada reemplazo de prótesis, durante los 12 meses de seguimiento
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Dolor por reemplazo de prótesis fonatoria evaluado mediante una escala numérica que va de 0 "sin dolor" a 10 "dolor máximo", preguntado al paciente antes y después de cada cambio de prótesis fonatoria
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en cada reemplazo de prótesis, durante los 12 meses de seguimiento
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Disfagia del paciente por cambio de prótesis de voz
Periodo de tiempo: Línea de base y en cada reemplazo de prótesis
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Puntuación del Dysphagia Handicap Index 10 ítems que evalúan la disfagia del paciente, con 5 posibles respuestas por ítem clasificando de "nunca" a "siempre".
La puntuación total oscila entre 0 y 120.
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Línea de base y en cada reemplazo de prótesis
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Beneficio económico neto anual del desarrollo del uso de prótesis reforzada
Periodo de tiempo: 5 años
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Beneficio financiero neto del desarrollo de implantes fonatorios reforzados en comparación con el uso de implantes estándar para pacientes tratados con lobectomía tiroidea y con disfunción intraprotésica repetida, a través de un Análisis de Impacto Presupuestario (BIA) con un horizonte temporal de 5 años y un Seguro Nacional de Salud. perspectiva (NHI). Métodos: Las consecuencias financieras para el NHI de varios escenarios de desarrollo de los implantes fonatorios reforzados se representarán en una tabla, año por año y durante 5 años, en términos de costo por escenario y en términos de diferencia de costos entre los escenarios (mostrando ahorros o costes adicionales generados por optar por desarrollar el implante fonatorio reforzado). |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Malard, Md PhD, CHU de Nantes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0180
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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