Analisi costo-efficacia della riabilitazione vocale con protesi fonatoria tracheoesofagea rinforzata rispetto a protesi fonatoria standard in caso di perdita intraprotesica ripetuta dopo laringectomia totale (PHRASAL)
Lo scopo di questo studio è determinare il rapporto costo-efficacia della riabilitazione vocale con protesi fonatoria inter-tracheoesofagea rinforzata rispetto a protesi fonatoria standard in caso di perdite intra-protesiche ripetute in pazienti con laringectomia totale.
Si tratta di uno studio medico-economico della durata di un anno che coinvolge pazienti portatori di un impianto di protesi fonatoria standard e che hanno subito 2 successive sostituzioni di protesi entro 3 mesi di intervallo e/o che richiedono almeno 4 cambi negli ultimi 12 mesi, per perdita intraprotesica.
I soggetti eleggibili saranno randomizzati in 2 gruppi: protesi rinforzata con rivestimento in argento e doppia valvola (Dual Valve) o protesi standard (singola valvola non rinforzata), dello stesso modello della protesi precedentemente impiantata nel paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riabilitazione vocale protesica è una pratica diffusa che consente al paziente di riprendere rapidamente la fonazione dopo laringectomia totale/faringolaringectomia totale/faringolaringectomia circolare totale.
Quando la longevità dell'impianto è anormalmente breve (meno di 3 mesi), è probabile che la moltiplicazione dei cambiamenti aumenti il rischio di morbilità complessiva correlata al mantenimento della funzionalità della protesi fonatoria e alteri la qualità della vita del paziente.
Le protesi innovative rinforzate, attualmente non supportate dalla previdenza sociale francese, ritardano l'insorgenza di perdite intraprotesiche rispetto alle protesi standard.
Questo studio valuta l'efficienza economica da una prospettiva sociale e un orizzonte temporale di un anno, dalla riabilitazione vocale con protesi inter-tracheoesofagea rinforzata rispetto a protesi fonatoria standard in caso di perdita intra-tracheale nei pazienti con laringectomia totale.
I pazienti sono randomizzati in 2 bracci. Braccio A cura abituale con protesi rinforzata, o braccio B cura abituale con protesi standard. Ogni paziente viene seguito per 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Chu Bordeaux
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Montpellier, Francia
- CHU Gui de Chauliac
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Nîmes, Francia
- CHU Nîmes
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat
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Paris, Francia
- Hopital Tenon
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Paris, Francia
- Clcc Institut Curie
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Poitiers, Francia
- CHRU de POITIERS
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Rennes, Francia
- Chru Pontchaillou
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Strasbourg, Francia
- Hopital Hautepierre
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Toulouse, Francia
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente trattato chirurgicamente mediante laringectomia totale o faringolaringectomia totale o faringolaringectomia circolare totale e portatore di protesi fonatoria da almeno 12 mesi
- Paziente portatore di una protesi fonatoria standard e che ha subito 2 successive sostituzioni di protesi entro 3 mesi di intervallo e/o che ha richiesto almeno 4 cambi negli ultimi 12 mesi, per perdita intraprotesica
- Pazienti portatori di protesi fonatoria, indipendentemente dal marchio/modello, di diametro compreso tra 16 e 20 French e di lunghezza compresa tra 6 e 14 mm.
- Sostituzione protesica disponibile in anestesia locale o generale
- Paziente con stato di remissione del cancro primario
- Paziente che accetta di partecipare allo studio e che ha dato il consenso orale, espresso e informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con evoluzione tumorale locale, regionale o metastatica
- Paziente che ha una prima protesi fonatoria da meno di 12 mesi.
- Paziente con perdita periprotesica
- Paziente che presenta una disfunzione della protesi fonatoria non legata ad una perdita intraprotesica
- Pazienti la cui fistola tracheale non è più aperta o che giustificano una nuova puntura tracheoesofagea
- Pazienti con protesi fonatoria di diametro strettamente superiore a 20 French
- Pazienti con protesi fonatoria di lunghezza rigorosamente inferiore a 6 mm o superiore a 14 mm
- Paziente sottoposto a trattamento antimicotico nel mese precedente l'inclusione
- Pazienti adulti protetti
- Impossibilità di compilare i questionari
- Pazienti con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno
- Pazienti non affiliati all'assicurazione sanitaria nazionale francese
- Pazienti sotto la protezione della giustizia
- Gestante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protesi rinforzata
Realizzazione di una protesi rinforzata con rivestimento in argento e doppia valvola, qualunque sia il tipo di protesi precedentemente posseduto dal paziente.
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Realizzazione di una protesi rinforzata durante una visita medica o in anestesia locale, dopo la rimozione della precedente protesi, in caso di perdite intraprotetiche.
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Comparatore attivo: Protesi standard
Realizzazione di una protesi standard (valvola semplice, non rinforzata), simile alla protesi precedentemente posseduta dal paziente.
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Realizzazione di una protesi standard durante una visita medica o in anestesia locale, dopo la rimozione della protesi precedente, in caso di perdite intraprotetiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto costo-efficacia incrementale (costo per cambio di protesi evitato), basato su una prospettiva sociale, confrontando l'uso di una protesi fonatoria rinforzata con l'uso di una protesi standard
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'efficacia sarà misurata dalla media del numero di cambi di protesi in ciascun braccio.
I costi saranno misurati in base a 1) consumo di risorse ambulatoriali raccolte in un questionario dichiarativo per il paziente e 2) risorse di assistenza ospedaliera utilizzando il database del programma del sistema informativo medicalizzato di ciascun sito di reclutamento
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto costo-utilità incrementale, basato su una prospettiva sociale, confrontando l'uso di una protesi fonatoria rinforzata con l'uso di una protesi standard
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'utilità sarà misurata in base all'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) come stimato dalle risposte al questionario sulla qualità della vita correlata alla salute Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L). Il questionario si concentra su 5 dimensioni: mobilità, autonomia personale, attività correnti, dolore/disagio e ansia/depressione. Per ognuna di queste dimensioni sono possibili 5 risposte. Il costo sarà misurato come descritto nella Misura del risultato primario |
12 mesi
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Qualità della vita utilizzando il questionario Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi e ad ogni sostituzione di protesi fonatoria
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Punteggio di EQ-5D 5L.
questionario sulla qualità della vita correlata alla salute.
Il questionario si concentra su 5 dimensioni: mobilità, autonomia personale, attività correnti, dolore/disagio e ansia/depressione.
Per ognuna di queste dimensioni sono possibili 5 risposte, a ciascuna risposta corrisponde un punteggio che va da 1 a 5.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi e ad ogni sostituzione di protesi fonatoria
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Qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Punteggio del questionario QLQ-C30, comprendente 30 domande che valutano alcuni aspetti della qualità della vita dei pazienti oncologici.
Il punteggio totale va da 0 a 100.
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Basale, a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita della testa e del collo (QLQ - H&N 35)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Punteggio del QLQ - H&N 35, comprendente 35 domande che valutano altri aspetti della qualità della vita nei pazienti con tumore della testa e del collo.
Il punteggio totale va da 0 a 100
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Qualità della voce
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi e ad ogni sostituzione di protesi fonatoria
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punteggio del Voice Handicap Index: 10 item che valutano la voce del paziente, con 5 possibili risposte per item classificate da "mai" a "sempre".
Il punteggio totale va da 0 a 120
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi e ad ogni sostituzione di protesi fonatoria
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Qualità della voce valutata dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Qualità della voce valutata dal paziente e da un parente del paziente con una scala numerica che va da 0 "peggior voce possibile" a 10 "miglior voce possibile", prima e dopo ogni cambio di protesi fonatoria
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Qualità della voce del paziente valutata dal parente del paziente
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Qualità della voce valutata dal parente del paziente se presente al momento della sostituzione della protesi, con una scala numerica che va da 0 "voce peggiore possibile" a 10 "voce migliore possibile", prima e dopo ogni cambio di protesi fonatoria
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Basale, a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Viaggi indotti dalla sostituzione della protesi fonatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di viaggi effettuati dal paziente per la sostituzione della sua protesi, dichiarati dal paziente
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12 mesi
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Il tempo trascorso fuori casa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo trascorso dal paziente fuori casa indotto da perdite di protesi fonatoria, dichiarate dal paziente
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12 mesi
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Interruzione dell'alimentazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di giorni o ore durante i quali il paziente non ha potuto mangiare a causa della perdita della protesi fonatoria, dichiarati dal paziente
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12 mesi
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Interruzione della comunicazione orale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di giorni o ore durante i quali il paziente non ha potuto parlare a causa della perdita della protesi fonatoria, dichiarato dal paziente
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12 mesi
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Frequenza delle sostituzioni di protesi fonatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di sostituzioni di protesi fonatorie
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12 mesi
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Durata delle protesi fonatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
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Data della sostituzione della protesi fonatoria
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12 mesi
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Complicanze dovute alla protesi fonatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero e tipo di complicanze dovute alla protesi fonatoria
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12 mesi
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Dolore del paziente dovuto alla sostituzione della protesi fonatoria
Lasso di tempo: ad ogni sostituzione di protesi, durante i 12 mesi di follow-up
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Dolore dovuto alla sostituzione della protesi fonatoria valutato con una scala numerica che va da 0 "nessun dolore" a 10 "pessimo dolore", chiesto al paziente prima e dopo ogni cambio di protesi fonatoria
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ad ogni sostituzione di protesi, durante i 12 mesi di follow-up
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Disfagia del paziente dovuta alla sostituzione della protesi fonatoria
Lasso di tempo: Baseline e ad ogni sostituzione di protesi
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Punteggio del Dysphagia Handicap Index 10 item che valutano la disfagia del paziente, con 5 possibili risposte per item classificate da "mai" a "sempre".
Il punteggio totale va da 0 a 120.
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Baseline e ad ogni sostituzione di protesi
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Beneficio finanziario netto annuo derivante dallo sviluppo dell'uso di protesi rinforzate
Lasso di tempo: 5 anni
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Beneficio finanziario netto dello sviluppo di impianti fonatori rinforzati rispetto all'utilizzo di impianti standard per i pazienti trattati con lobectomia tiroidea e con ripetute disfunzioni intraprotesiche, attraverso una Budget Impact Analysis (BIA) con un orizzonte temporale di 5 anni e un National Health Insurance prospettiva (NHI). Metodi: Le conseguenze finanziarie per il NHI di diversi scenari di sviluppo degli impianti fonatori rinforzati saranno rappresentate in una tabella, anno per anno e nell'arco di 5 anni, in termini di costo per scenario e in termini di differenza di costo tra gli scenari (mostrando risparmi o costi aggiuntivi generati dalla scelta di sviluppare l'impianto fonatorio rinforzato). |
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Malard, Md PhD, CHU de Nantes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC19_0180
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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