Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitetsanalyse af stemmerehabilitering med styrket trakeøsofageal stemmeimplantatprotese versus standard stemmeprotese i tilfælde af gentagen intraprotetisk lækage efter total laryngektomi (PHRASAL)

5. juni 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​vokal rehabilitering med forstærket inter-tracheoesophageal stemmeprotese versus standard stemmeprotese i tilfælde af gentagen intra-protetisk lækage hos patienter med total laryngektomi.

Dette er et etårigt medico-økonomisk studie, der involverer patienter, der bærer et standard stemmeproteseimplantat og har gennemgået 2 successive proteseudskiftninger inden for 3 måneders interval og/eller kræver mindst 4 ændringer i de sidste 12 måneder, for intraprotetisk lækage.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 grupper: forstærket protese med sølvbelægning og dobbeltventil (Dual Valve) eller standardprotese (enkelt uforstærket klap), af samme model som protesen, der tidligere er implanteret i patienten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostetisk stemmerehabilitering er en udbredt praksis, der gør det muligt for patienten at genoptage fonationen hurtigt efter total laryngektomi/total pharyngolaryngectomi/total cirkulær pharyngolaryngectomi.

Når implantatets levetid er unormalt kort (mindre end 3 måneder), vil multiplikationen af ​​ændringer sandsynligvis øge risikoen for generel sygelighed relateret til opretholdelse af funktionaliteten af ​​stemmeprotesen og til at ændre patientens livskvalitet.

Forstærkede innovative proteser, som i øjeblikket ikke understøttes af den franske socialsikring, forsinker forekomsten af ​​intraprotetisk lækage sammenlignet med standardproteser.

Denne undersøgelse vurderer den økonomiske effektivitet ud fra et samfundsmæssigt perspektiv og en etårig tidshorisont, fra vokal rehabilitering med forstærket inter-tracheoesophageal protese versus standard stemmeprotese i tilfælde af intra-tracheal lækage hos total laryngektomipatienter.

Patienterne er randomiseret i 2 arme. Arm A sædvanlig pleje med forstærket protese, eller arm B sædvanlig pleje med standard protese. Hver patient følges i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrig
        • Chu Nantes
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU Nimes
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig
        • Clcc Institut Curie
      • Poitiers, Frankrig
        • CHRU de Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • Chru Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet kirurgisk ved total laryngektomi eller total pharyngolaryngectomi eller total cirkulær pharyngolaryngectomi og bærende en stemmeprotese i mindst 12 måneder
  • Patient, der bærer en standard stemmeprotese og har gennemgået 2 successive proteseudskiftninger inden for 3 måneder efter interval og/eller kræver mindst 4 ændringer inden for de sidste 12 måneder, for intraprotetisk lækage
  • Patienter, der bærer en stemmeprotese, uanset mærke/model, med diametre mellem 16 og 20 French og med en længde på mellem 6 og 14 mm.
  • Protetisk erstatning tilgængelig under lokal eller generel anæstesi
  • Patient med primær cancerremissionsstatus
  • Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og har givet mundtligt, udtrykkeligt og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med lokal, regional eller metastatisk tumorudvikling
  • Patient, der har haft en første stemmeprotese i mindre end 12 måneder.
  • Patient med periproteselækage
  • Patient med en dysfunktion af stemmeprotesen, der ikke er forbundet med en intraprotetisk lækage
  • Patienter, hvis trakealfistel ikke længere er åbnet, eller som retfærdiggør en ny trakeøsofageal punktering
  • Patienter med en stemmeprotese med en diameter strengt taget større end 20 fransk
  • Patienter med stemmeproteser på strengt taget mindre end 6 mm eller større end 14 mm længde
  • Patient under anti-svampebehandling i måneden før inklusion
  • Voksenbeskyttede patienter
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Patienter, der ikke er tilsluttet den franske nationale sundhedsforsikring
  • Patienter under retfærdighedens beskyttelse
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstærket protese
Implementering af en forstærket protese med sølvbelægning og dobbeltventil, uanset hvilken type protese patienten tidligere havde.
Enhed: Forstærket protese
Implementering af en forstærket protese under en lægekonsultation eller i lokalbedøvelse, efter fjernelse af den tidligere protese, i tilfælde af intraprotetisk lækage.
Aktiv komparator: Standard protese
Implementering af en standardprotese (simpel ventil, ikke forstærket), svarende til den protese, patienten tidligere havde.
Enhed: Standard protese
Implementering af en standardprotese under en lægekonsultation eller i lokalbedøvelse, efter fjernelse af den tidligere protese, i tilfælde af intraprotetisk lækage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (omkostning pr. undgået proteseændring), baseret på et samfundsperspektiv, der sammenligner brugen af ​​en forstærket stemmeprotese med brugen af ​​en standardprotese
Tidsramme: 12 måneder
Effektiviteten vil blive målt ved gennemsnittet af antallet af proteseskift i hver arm. Omkostningerne vil blive målt ved 1) Ambulant ressourceforbrug indsamlet i et deklarativt patientspørgeskema og 2) Hospitalsbehandlingsressourcer ved hjælp af databasen for Medicalised Information System Program på hvert rekrutteringssted
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt cost-utility ratio, baseret på et samfundsperspektiv, der sammenligner brugen af ​​en forstærket stemmeprotese med brugen af ​​en standard.
Tidsramme: 12 måneder

Nytteværdien vil blive målt ved Quality Adjusted Life Year (QALYs) som estimeret ud fra svar på Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema. Spørgeskemaet fokuserer på 5 dimensioner: mobilitet, personlig autonomi, aktuelle aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. For hver af disse dimensioner er 5 svar mulige.

Omkostningerne vil blive målt som beskrevet i det primære resultatmål
12 måneder
Livskvalitet ved hjælp af Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder og ved hver udskiftning af stemmeprotese
Resultat af EQ-5D 5L. sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Spørgeskemaet fokuserer på 5 dimensioner: mobilitet, personlig autonomi, aktuelle aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. For hver af disse dimensioner er 5 svar mulige, hvert svar svarer til en score fra 1 til 5.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder og ved hver udskiftning af stemmeprotese
Livskvalitet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Score af QLQ-C30 spørgeskemaet, herunder 30 spørgsmål, der vurderer nogle aspekter af kræftpatienters livskvalitet. Den samlede score går fra 0 til 100.
Baseline efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Livskvalitet ved hjælp af Head and Neck Quality of Life Questionnaire (QLQ - H&N 35)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Score for QLQ - H&N 35, herunder 35 spørgsmål, der vurderer andre aspekter af livskvalitet hos patienter med hoved- og halskræft. Den samlede score går fra 0 til 100
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Stemmekvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder og ved hver udskiftning af stemmeprotese
score for Voice Handicap Index: 10 punkter, der vurderer patientens stemme, med 5 mulige svar pr. emne rangordnet fra "aldrig" til "altid". Den samlede score spænder fra 0 til 120
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder og ved hver udskiftning af stemmeprotese
Stemmekvalitet vurderet af patienten
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Stemmekvalitet vurderet af patienten og af en patients pårørende med en numerisk skala fra 0 "værst mulig stemme" til 10 "bedst mulig stemme", før og efter hvert stemmeproteseskift
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Patientens stemmekvalitet vurderet af patientens pårørende
Tidsramme: Baseline efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Stemmekvalitet vurderet af patientens pårørende, hvis tilstede på tidspunktet for proteseudskiftning, med en numerisk skala fra 0 "værst mulig stemme" til 10 "bedst mulig stemme", før og efter hvert stemmeproteseskift
Baseline efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Trips fremkaldt af stemmeproteseudskiftning
Tidsramme: 12 måneder
Antal ture, som patienten har foretaget til udskiftning af protesen, oplyst af patienten
12 måneder
Tid tilbragt uden for hjemmet
Tidsramme: 12 måneder
Tid tilbragt af patienten uden for hjemmet forårsaget af stemmeproteselækager, angivet af patienten
12 måneder
Afbrydelse af fodring
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage eller timer, hvor patienten ikke kunne spise på grund af stemmeproteselækage, angivet af patienten
12 måneder
Afbrydelse af mundtlig kommunikation
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage eller timer, hvor patienten ikke kunne tale på grund af stemmeproteselækage, angivet af patienten
12 måneder
Hyppighed af stemmeproteseudskiftninger
Tidsramme: 12 måneder
Antal stemmeproteseudskiftninger
12 måneder
Levetid for stemmeproteser
Tidsramme: 12 måneder
Dato for udskiftning af stemmeprotese
12 måneder
Komplikationer på grund af stemmeprotese
Tidsramme: 12 måneder
Antal og type af komplikationer som følge af stemmeprotese
12 måneder
Patientens smerter på grund af udskiftning af stemmeprotese
Tidsramme: ved hver proteseudskiftning, i løbet af de 12 måneders opfølgning
Smerter som følge af udskiftning af stemmeprotese vurderet ved en numerisk skala fra 0 "ingen smerte" til 10 "værste smerte", spurgt til patienten før og efter hvert stemmeproteseskift
ved hver proteseudskiftning, i løbet af de 12 måneders opfølgning
Patientens dysfagi på grund af udskiftning af stemmeprotese
Tidsramme: Baseline og ved hver proteseudskiftning
Score af Dysfagia Handicap Index 10 punkter, der vurderer patientens dysfagi, med 5 mulige svar pr. emne rangordnet fra "aldrig" til "altid". Samlet score går fra 0 til 120.
Baseline og ved hver proteseudskiftning
Årlig nettoøkonomisk fordel ved at udvikle brugen af ​​forstærket protese
Tidsramme: 5 år

Netto økonomisk fordel ved udviklingen af ​​forstærkede fonatoriske implantater sammenlignet med standardimplantaters brug til patienter behandlet med thyreoidea-lobektomi og med gentagen intraprotetisk dysfunktion gennem en budgetpåvirkningsanalyse (BIA) med en 5-års tidshorisont og en national sygesikring perspektiv (NHI).

Metoder: Økonomiske konsekvenser for NHI af flere scenarier for udvikling af de forstærkede fonatoriske implantater vil være repræsenteret i en tabel, år for år og over 5 år, i form af omkostninger pr. scenarie og i form af omkostningsforskel mellem scenarierne (som viser besparelser eller ekstra omkostninger, der genereres ved at vælge at udvikle det forstærkede fonatoriske implantat).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Malard, Md PhD, CHU de Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC19_0180

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laryngektomi

Kliniske forsøg med Forstærket protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner