Vahvistetulla henkitorven ääniimplanttiproteesilla suoritetun äänen kuntoutuksen kustannustehokkuusanalyysi verrattuna tavalliseen ääniproteesiin toistuvan proteesin sisäisen vuodon tapauksessa täydellisen kurkunpään poiston jälkeen (PHRASAL)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää äänen kuntoutuksen kustannustehokkuus vahvistetulla henkitorven välisellä ääniproteesilla verrattuna tavalliseen ääniproteesiin, jos proteesin sisäinen vuoto toistuu kurkunpään poistopotilailla.
Tämä on vuoden mittainen lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus, johon osallistui potilaita, joilla on tavallinen ääniproteesiimplantti ja joille on vaihdettu kaksi peräkkäistä proteesin vaihtoa 3 kuukauden välein ja/tai joka vaatii vähintään 4 vaihtoa viimeisen 12 kuukauden aikana proteesinsisäisen vuodon varalta.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: vahvistettu proteesi hopeapinnoitteella ja kaksoisventtiilillä (Dual Valve) tai vakioproteesi (yksi vahvistamaton venttiili), joka on samaa mallia kuin potilaaseen aiemmin implantoitu proteesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proteettinen äänen kuntoutus on laajalle levinnyt käytäntö, jonka avulla potilas voi jatkaa soittoa nopeasti täydellisen kurkunpään/kokonalaisen nielunpoiston/kokonaispyöreän nielunpoiston jälkeen.
Kun implantin käyttöikä on epätavallisen lyhyt (alle 3 kuukautta), muutosten moninkertaistuminen lisää todennäköisesti ääniproteesin toimivuuden ylläpitämiseen liittyvää yleissairautta ja muuttaa potilaan elämänlaatua.
Vahvistetut innovatiiviset proteesit, joita Ranskan sosiaaliturva ei tällä hetkellä tue, viivästyttää proteesin sisäistä vuotoa verrattuna tavallisiin proteeseihin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan taloudellista tehokkuutta yhteiskunnallisesta näkökulmasta ja yhden vuoden aikahorisontista, äänen kuntoutuksesta vahvistetulla henkitorven välisellä proteesilla verrattuna tavalliseen ääniproteesiin henkitorven sisäisen vuodon tapauksessa kurkunpäänpoistopotilailla.
Potilaat satunnaistetaan 2 haaraan. Käsivarsi A tavallinen hoito vahvistetulla proteesilla tai käsivarren B tavallinen hoito vakioproteesilla. Jokaista potilasta seurataan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Montpellier, Ranska
- CHU Gui de Chauliac
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Nîmes, Ranska
- CHU Nîmes
-
Paris, Ranska
- Hôpital Bichat
-
Paris, Ranska
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska
- Clcc Institut Curie
-
Poitiers, Ranska
- CHRU de Poitiers
-
Rennes, Ranska
- Chru Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Ranska
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle on tehty kirurginen kurkunpään poisto tai täydellinen nielunpoisto tai täydellinen pyöreä nielunpoisto ja jolla on ääniproteesi vähintään 12 kuukauden ajan
- Potilas, jolla on tavallinen ääniproteesi ja jolle on vaihdettu kaksi peräkkäistä proteesin vaihtoa 3 kuukauden aikana ja/tai joka vaatii vähintään 4 vaihtoa viimeisen 12 kuukauden aikana proteesinsisäisen vuodon vuoksi
- Potilaat, joilla on ääniproteesi merkistä/mallista riippumatta, joiden halkaisija on 16-20 French ja pituus 6-14 mm.
- Proteesin vaihto saatavilla paikallispuudutuksessa tai yleispuudutuksessa
- Potilas, jolla on primaarinen syöpäremissio
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja on antanut suullisen, nimenomaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on paikallinen, alueellinen tai metastaattinen kasvainevoluutio
- Potilas, jolla on ollut ensimmäinen ääniproteesi alle 12 kuukautta.
- Potilas, jolla on proteesin ympärillä oleva vuoto
- Potilas, jolla on ääniproteesin toimintahäiriö, joka ei liity proteesin sisäiseen vuotoon
- Potilaat, joiden henkitorven fistulia ei enää avata tai jotka oikeuttavat uuden henkitorven pistoksen
- Potilaat, joilla on ääniproteesi, jonka halkaisija on ehdottomasti suurempi kuin 20 ranskaa
- Potilaat, joiden ääniproteesi on tiukasti alle 6 mm pitkä tai yli 14 mm pitkä
- Potilas sai sienilääkkeitä hoitoon sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
- Aikuiset suojatut potilaat
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita
- Potilaat, joiden arvioitu elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan kansalliseen sairausvakuutukseen
- Potilaat oikeuden suojeluksessa
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvistettu proteesi
Vahvistetun proteesin käyttöönotto hopeapinnoitteella ja kaksoisventtiilillä riippumatta siitä, minkä tyyppinen proteesi potilaalla oli aiemmin.
|
Vahvistetun proteesin asentaminen lääkärin vastaanotolla tai paikallispuudutuksessa entisen proteesin poistamisen jälkeen proteesinsisäisen vuodon sattuessa.
|
|
Active Comparator: Normaali proteesi
Tavallisen proteesin käyttöönotto (yksinkertainen venttiili, ei vahvistettu), samanlainen kuin potilaalla aiemmin ollut proteesi.
|
Vakioproteesin asennus lääkärin vastaanotolla tai paikallispuudutuksessa entisen proteesin poistamisen jälkeen, jos proteesin sisäinen vuoto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (kustannus vältettyä proteesin vaihtoa kohti), perustuu yhteiskunnalliseen näkökulmaan, kun vahvistetun ääniproteesin käyttöä verrataan standardiproteesin käyttöön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tehokkuus mitataan kunkin käsivarren proteesin muutosten lukumäärän keskiarvona.
Kustannuksia mitataan 1) avohoidon resurssien kulutuksella, joka on kerätty deklaratiiviseen potilaskyselyyn ja 2) sairaalahoidon resursseihin käyttämällä kunkin rekrytointipaikan Medicalised Information System -ohjelman tietokantaa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen kustannus-hyötysuhde, joka perustuu yhteiskunnalliseen näkökulmaan, jossa verrataan vahvistetun ääniproteesin käyttöä standardiproteesin käyttöön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyödyllisyyttä mitataan laatusopeutetulla elinvuodella (QALY), joka on arvioitu Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn vastauksista. Kyselyssä keskitytään viiteen ulottuvuuteen: liikkuvuus, henkilökohtainen autonomia, nykyinen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaiselle näistä ulottuvuuksista on 5 vastausta mahdollista. Kustannukset mitataan ensisijaisessa loppusummassa kuvatulla tavalla |
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta ja jokaisella ääniproteesin vaihdolla
|
Pisteet EQ-5D 5L.
terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Kyselyssä keskitytään viiteen ulottuvuuteen: liikkuvuus, henkilökohtainen autonomia, nykyinen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaiselle näistä ulottuvuuksista on mahdollista 5 vastausta, jokainen vastaus vastaa arvoa 1-5.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta ja jokaisella ääniproteesin vaihdolla
|
|
Elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn ydin 30 (QLQ-C30) avulla
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
QLQ-C30-kyselyn pistemäärä, sisältäen 30 kysymystä, jotka arvioivat joitain syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
|
Lähtötaso 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu pään ja kaulan elämänlaatukyselyn avulla (QLQ - H&N 35)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
QLQ - H&N 35 pistemäärä, mukaan lukien 35 kysymystä, jotka arvioivat pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaadun muita näkökohtia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Äänen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta ja jokaisella ääniproteesin vaihdolla
|
Äänivammaindeksin pistemäärä: 10 potilaan ääntä arvioivaa kohtaa, 5 mahdollista vastausta kohdetta kohden sijoituksella "ei koskaan" - "aina".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-120
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta ja jokaisella ääniproteesin vaihdolla
|
|
Potilaan arvioima äänenlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaan ja potilaan sukulaisen arvioima äänenlaatu numeerisella asteikolla 0 "huonoin mahdollinen ääni" 10 "paras mahdollinen ääni" ennen jokaista ääniproteesin vaihtoa ja sen jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan sukulaisen arvioima potilaan äänenlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Äänenlaadun arvioi potilaan sukulainen, jos hän oli läsnä proteesin vaihdon yhteydessä, numeerisella asteikolla 0 "huonoin mahdollinen ääni" 10 "paras mahdollinen ääni" ennen ja jälkeen jokaista ääniproteesin vaihtoa
|
Lähtötaso 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Ääniproteesin vaihdon aiheuttamat matkat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama proteesinvaihtomatkojen lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Poissa kotoa vietetty aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama aika, jonka potilas on poissa kotoa ääniproteesivuotojen vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Ruokintakatkos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama päivien tai tuntien lukumäärä, jolloin potilas ei voinut syödä ääniproteesivuodon vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Suullisen viestinnän keskeytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama päivien tai tuntien lukumäärä, jolloin potilas ei voinut puhua ääniproteesivuodon vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Ääniproteesien vaihtotiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ääniproteesien vaihtojen määrä
|
12 kuukautta
|
|
Ääniproteesien käyttöikä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ääniproteesin vaihtopäivä
|
12 kuukautta
|
|
Ääniproteesin aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ääniproteesista johtuvien komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan kipu ääniproteesin vaihdosta
Aikaikkuna: jokaisen proteesin vaihdon yhteydessä 12 kuukauden seurannan aikana
|
Ääniproteesin vaihdosta johtuva kipu, joka arvioidaan numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 "ei kipua" 10:een "pahin kipu", kysytään potilaalta ennen jokaista ääniproteesin vaihtoa ja sen jälkeen
|
jokaisen proteesin vaihdon yhteydessä 12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Potilaan dysfagia ääniproteesin vaihdon vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisessa proteesin vaihdossa
|
Dysfagia-vammaindeksin pistemäärä 10 potilaan nielemishäiriötä arvioivaa kohdetta, 5 mahdollista vastausta kohdetta kohden sijoituksissa "ei koskaan" - "aina".
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-120.
|
Lähtötilanteessa ja jokaisessa proteesin vaihdossa
|
|
Vuosittainen nettotaloudellinen hyöty vahvistetun proteesin käytön kehittämisestä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vahvistettujen fonatoristen implanttien kehittämisen nettotaloudellinen hyöty verrattuna standardiimplantien käyttöön potilailla, joita hoidetaan kilpirauhasen lobektomialla ja toistuvilla proteesinsisäisillä toimintahäiriöillä, budjettivaikutusanalyysin (BIA) avulla viiden vuoden aikahorisontilla ja kansallisen sairausvakuutuksen kautta. näkökulmasta (NHI). Menetelmät: Vahvistettujen fonatoristen implanttien kehitysskenaarioiden taloudelliset seuraukset NHI:lle esitetään taulukossa vuosittain ja yli 5 vuoden ajan skenaarioiden kustannusten ja skenaarioiden välisten kustannuserojen perusteella (näkyy säästöjä tai lisäkustannuksia, jotka aiheutuvat vahvistetun fonatorisen implantin kehittämisestä). |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Malard, Md PhD, CHU de Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC19_0180
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .