Analyse coût-efficacité de la rééducation vocale avec prothèse vocale trachéo-oesophagienne renforcée versus prothèse vocale standard en cas de fuite intra-prothétique répétée après laryngectomie totale (PHRASAL)
Le but de cette étude est de déterminer le rapport coût-efficacité d'une rééducation vocale avec prothèse vocale inter-trachéo-oesophagienne renforcée versus prothèse vocale standard en cas de fuites intra-prothétiques répétées chez des patients en laryngectomie totale.
Il s'agit d'une étude médico-économique d'un an portant sur des patients porteurs d'un implant de prothèse vocale standard et ayant subi 2 remplacements successifs de prothèses à 3 mois d'intervalle et/ou nécessitant au moins 4 changements dans les 12 derniers mois, pour fuite intraprothétique.
Les sujets éligibles seront randomisés en 2 groupes : prothèse renforcée avec revêtement en argent et double valve (Dual Valve) ou prothèse standard (valve simple non renforcée), du même modèle que la prothèse précédemment implantée chez le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rééducation vocale prothétique est une pratique répandue qui permet au patient de reprendre rapidement la phonation après une laryngectomie totale/pharyngolaryngectomie totale/pharyngolaryngectomie circulaire totale.
Lorsque la longévité de l'implant est anormalement courte (moins de 3 mois), la multiplication des modifications est susceptible d'augmenter le risque de morbidité globale liée au maintien de la fonctionnalité de la prothèse phonatoire et d'altérer la qualité de vie du patient.
Les prothèses innovantes renforcées, actuellement non prises en charge par la Sécurité sociale française, retardent la survenue de fuites intraprothétiques par rapport aux prothèses standards.
Cette étude évalue l'efficacité économique, d'un point de vue sociétal et à un horizon d'un an, d'une rééducation vocale avec prothèse inter-trachéo-oesophagienne renforcée versus prothèse vocale standard en cas de fuite intra-trachéale chez des patients laryngectomie totale.
Les patients sont randomisés en 2 bras. Bras A soins habituels avec prothèse renforcée, ou bras B soins habituels avec prothèse standard. Chaque patient est suivi pendant 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Caen, France
- CHU Caen
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Montpellier, France
- CHU Gui de Chauliac
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Nantes, France
- CHU Nantes
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Nîmes, France
- CHU Nîmes
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Paris, France
- Hôpital Bichat
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Paris, France
- Hôpital Tenon
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Paris, France
- Clcc Institut Curie
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Poitiers, France
- CHRU de Poitiers
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Rennes, France
- Chru Pontchaillou
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Strasbourg, France
- Hopital Hautepierre
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Toulouse, France
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, France
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient traité chirurgicalement par laryngectomie totale ou pharyngolaryngectomie totale ou pharyngolaryngectomie totale circulaire et porteur d'une prothèse phonatoire depuis au moins 12 mois
- Patient porteur d'une prothèse vocale standard et ayant subi 2 remplacements successifs de prothèses à 3 mois d'intervalle et/ou nécessitant au moins 4 changements dans les 12 derniers mois, pour fuite intraprothétique
- Patients porteurs d'une prothèse phonatoire, quelle que soit la marque/modèle, de diamètres compris entre 16 et 20 French, et de longueur comprise entre 6 et 14 mm.
- Remplacement prothétique disponible sous anesthésie locale ou générale
- Patient en état de rémission primaire du cancer
- Patient acceptant de participer à l'étude et ayant donné son consentement oral, exprès et éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient avec évolution tumorale locale, régionale ou métastatique
- Patient ayant eu une première prothèse vocale depuis moins de 12 mois.
- Patient avec fuite péri-prothétique
- Patient présentant un dysfonctionnement de la prothèse phonatoire non lié à une fuite intra-prothétique
- Patients dont la fistule trachéale n'est plus ouverte, ou justifiant une nouvelle ponction trachéo-oesophagienne
- Patients porteurs d'une prothèse phonatoire d'un diamètre strictement supérieur à 20 French
- Patients porteurs d'une prothèse phonatoire d'une longueur strictement inférieure à 6 mm ou supérieure à 14 mm
- Patient sous traitement antifongique au cours du mois précédant l'inclusion
- Patients adultes protégés
- Incapacité à remplir les questionnaires
- Patients dont l'espérance de vie est estimée à moins d'un an
- Patients non affiliés à l'Assurance Maladie
- Des patients sous la protection de la Justice
- Femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse renforcée
Mise en place d'une prothèse renforcée avec revêtement d'argent et double valve, quel que soit le type de prothèse dont le patient disposait auparavant.
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Mise en place d'une prothèse renforcée lors d'une consultation médicale ou sous anesthésie locale, après retrait de l'ancienne prothèse, en cas de fuite intraprothétique.
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Comparateur actif: Prothèse standard
Mise en place d'une prothèse standard (valve simple, non renforcée), similaire à la prothèse dont le patient disposait auparavant.
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Mise en place d'une prothèse standard lors d'une consultation médicale ou sous anesthésie locale, après retrait de l'ancienne prothèse, en cas de fuite intraprothétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport Coût-Efficacité Incrémental (coût par changement de prothèse évité), basé sur une perspective sociétale, comparant l'utilisation d'une prothèse vocale renforcée à l'utilisation d'une prothèse standard
Délai: 12 mois
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L'efficacité sera mesurée par la moyenne du nombre de changements de prothèse dans chaque bras.
Les coûts seront mesurés par 1) les consommations de ressources ambulatoires recueillies dans un questionnaire patient déclaratif et 2) les ressources de soins hospitaliers à partir de la base de données du Programme du Système d'Information Médicalisé de chaque site de recrutement
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport coût-utilité incrémental, basé sur une perspective sociétale, comparant l'utilisation d'une prothèse phonatoire renforcée à l'utilisation d'une prothèse standard
Délai: 12 mois
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L'utilité sera mesurée par l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) estimée à partir des réponses au questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L). Le questionnaire porte sur 5 dimensions : mobilité, autonomie personnelle, activités en cours, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Pour chacune de ces dimensions, 5 réponses sont possibles. Le coût sera mesuré comme décrit dans la mesure de résultat primaire |
12 mois
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Qualité de vie selon le questionnaire Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois et à chaque remplacement de prothèse vocale
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Note de EQ-5D 5L.
Questionnaire de qualité de vie liée à la santé.
Le questionnaire porte sur 5 dimensions : mobilité, autonomie personnelle, activités en cours, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Pour chacune de ces dimensions, 5 réponses sont possibles, chaque réponse correspond à un score allant de 1 à 5.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois et à chaque remplacement de prothèse vocale
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Qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)-Core 30 (QLQ-C30)
Délai: Baseline, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Score du questionnaire QLQ-C30, comprenant 30 questions évaluant certains aspects de la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Le score total varie de 0 à 100.
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Baseline, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Qualité de vie à l'aide du Head and Neck Quality of Life Questionnaire (QLQ - H&N 35)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Score du QLQ - H&N 35, comprenant 35 questions évaluant d'autres aspects de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Le score total varie de 0 à 100
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Qualité de voix
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois et à chaque remplacement de prothèse vocale
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score du Voice Handicap Index : 10 items évaluant la voix du patient, avec 5 réponses possibles par item allant de "jamais" à "toujours".
Le score total varie de 0 à 120
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois et à chaque remplacement de prothèse vocale
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Qualité de la voix évaluée par le patient
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Qualité de la voix évaluée par le patient et par un proche du patient avec une échelle numérique allant de 0 "la pire voix possible" à 10 "la meilleure voix possible", avant et après chaque changement de prothèse vocale
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Qualité de la voix du patient évaluée par le parent du patient
Délai: Baseline, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Qualité de la voix évaluée par le proche du patient s'il est présent au moment du remplacement de la prothèse, avec une échelle numérique allant de 0 "la pire voix possible" à 10 "la meilleure voix possible", avant et après chaque changement de prothèse vocale
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Baseline, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Déplacements induits par le remplacement de prothèse vocale
Délai: 12 mois
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Nombre de déplacements effectués par le patient pour son remplacement de prothèse, déclarés par le patient
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12 mois
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Temps passé hors du domicile
Délai: 12 mois
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Temps passé par le patient hors de son domicile induit par des fuites de prothèse vocale, déclaré par le patient
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12 mois
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Interruption de l'alimentation
Délai: 12 mois
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Nombre de jours ou d'heures pendant lesquels le patient n'a pas pu s'alimenter en raison d'une fuite de prothèse vocale, déclaré par le patient
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12 mois
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Interruption de la communication orale
Délai: 12 mois
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Nombre de jours ou d'heures pendant lesquels le patient n'a pas pu parler en raison d'une fuite de prothèse vocale, déclaré par le patient
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12 mois
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Fréquence des remplacements de prothèses phonatoires
Délai: 12 mois
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Nombre de remplacements de prothèses phonatoires
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12 mois
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Durée de vie des prothèses phonatoires
Délai: 12 mois
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Date de remplacement de la prothèse phonatoire
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12 mois
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Complications dues aux prothèses phonatoires
Délai: 12 mois
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Nombre et type de complications dues aux prothèses phonatoires
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12 mois
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Douleur du patient due au remplacement d'une prothèse vocale
Délai: à chaque remplacement de prothèse, au cours du suivi de 12 mois
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Douleur due au remplacement d'une prothèse phonatoire évaluée par une échelle numérique allant de 0 "pas de douleur" à 10 "pire douleur", demandée au patient avant et après chaque changement de prothèse phonatoire
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à chaque remplacement de prothèse, au cours du suivi de 12 mois
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Dysphagie du patient due au remplacement d'une prothèse vocale
Délai: Au départ et à chaque remplacement de prothèse
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Score du Dysphagia Handicap Index 10 items évaluant la dysphagie du patient, avec 5 réponses possibles par item allant de "jamais" à "toujours".
Le score total varie de 0 à 120.
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Au départ et à chaque remplacement de prothèse
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Bénéfice financier net annuel du développement de l'utilisation des prothèses renforcées
Délai: 5 années
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Bénéfice financier net du développement des implants phonatoires renforcés par rapport à l'utilisation d'implants standards pour les patients traités par lobectomie thyroïdienne et présentant des dysfonctionnements intraprothétiques répétés, au travers d'une Analyse d'Impact Budgétaire (AIB) à horizon temporel de 5 ans et d'une Assurance Maladie perspective (INSA). Méthodes : Les conséquences financières pour l'INSA de plusieurs scénarios de développement des implants phonatoires renforcés seront représentées dans un tableau, année par année et sur 5 ans, en termes de coût par scénario et en termes de différence de coût entre les scénarios (montrant économies ou surcoûts engendrés par le choix de développer l'implant phonatoire renforcé). |
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier Malard, Md PhD, CHU de Nantes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RC19_0180
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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