후두전절제술 후 반복적인 보철물 내 누출이 있는 경우 강화된 기관식도 성대 임플란트 보철물과 표준 성대 보철물을 이용한 성대 재활의 비용-효과 분석 (PHRASAL)
본 연구의 목적은 전후두절제술 환자에서 반복적으로 보철물 내 누출이 발생하는 경우에 표준 보철물과 비교하여 강화된 기관간 식도 보철물을 사용한 성대 재활의 비용 효율성을 결정하는 것입니다.
이것은 표준 음성 보철물 임플란트를 착용하고 3개월 간격 내에 2번의 연속적인 보철물 교체를 받았거나 지난 12개월 동안 보철물 내부 누출로 인해 최소 4번의 교체가 필요한 환자를 포함하는 1년 의료-경제 연구입니다.
적격 피험자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다: 은 코팅 및 이중 판막이 있는 강화 보철물(이중 판막) 또는 이전에 환자에게 이식된 보철물과 동일한 모델의 표준 보철물(단일 비보강 판막).
연구 개요
상세 설명
보철 음성 재활은 전체 후두 절제술/인두 인두 절제술/인두 원형 원형 절제술 후 환자가 신속하게 발성을 재개할 수 있도록 하는 광범위한 관행입니다.
임플란트의 수명이 비정상적으로 짧은 경우(3개월 미만), 변화의 증식은 음성 보철물의 기능 유지와 관련된 전반적인 이환율의 위험을 증가시키고 환자의 삶의 질을 변화시킬 가능성이 있습니다.
현재 프랑스 사회보장국에서 지원하지 않는 강화된 혁신적인 보철물은 표준 보철물에 비해 보철물 내 누출 발생을 지연시킵니다.
이 연구는 전체 후두 절제술 환자의 기관 내 누출의 경우 강화된 기관간 식도 보철물과 표준 음성 보철물을 사용한 음성 재활에서 사회적 관점과 1년의 시간 범위에서 경제적 효율성을 평가합니다.
환자는 2개 부문에서 무작위 배정됩니다. 강화된 보철물을 사용한 팔 A 일반 관리 또는 표준 보철물을 사용한 팔 B 일반 관리. 각 환자는 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Chu Bordeaux
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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Montpellier, 프랑스
- CHU Gui de Chauliac
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Nîmes, 프랑스
- CHU Nîmes
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Paris, 프랑스
- Hopital Bichat
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Paris, 프랑스
- Hopital Tenon
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Paris, 프랑스
- Clcc Institut Curie
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Poitiers, 프랑스
- CHRU de Poitiers
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Rennes, 프랑스
- Chru Pontchaillou
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Strasbourg, 프랑스
- Hopital Hautepierre
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Toulouse, 프랑스
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 후두전절제술 또는 인두인두전절제술 또는 원형인두인두전절제술로 외과적 치료를 받고 12개월 이상 음성 보철물을 착용한 환자
- 표준 음성 보철물을 착용하고 3개월 간격 내에 2회 연속 보철물 교체를 받은 환자 및/또는 인공 삽입물 누출로 인해 지난 12개월 동안 최소 4회의 변경이 필요한 환자
- 마크/모델에 관계없이 직경이 16~20 프렌치이고 길이가 6~14mm인 음성 보철물을 착용한 환자.
- 국소마취 또는 전신마취 하에 보형물 교체 가능
- 원발성 암 관해 상태의 환자
- 연구 참여에 동의하고 구두로, 명시적으로, 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 국소, 국부 또는 전이성 종양 진화가 있는 환자
- 12개월 미만 동안 최초의 음성 보철물을 사용한 환자.
- 보철 주위 누출이 있는 환자
- 보철물 내부 누출과 관련되지 않은 보철물의 기능 장애를 나타내는 환자
- 기관 누공이 더 이상 열리지 않거나 새로운 기관 식도 천자를 정당화하는 환자
- 20 프렌치보다 엄격하게 큰 직경의 음성 보철물을 가진 환자
- 길이가 6mm 미만이거나 길이가 14mm를 초과하는 음성 보철물을 착용한 환자
- 포함 전 한 달 동안 항진균 치료를 받고 있는 환자
- 성인 보호 환자
- 설문지 작성 불가
- 예상 수명이 1년 미만인 환자
- 프랑스 국민 건강 보험에 가입하지 않은 환자
- 정의의 보호 아래 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화 보철물
환자가 이전에 어떤 유형의 보철물을 사용했는지에 관계없이 은 코팅 및 이중 판막으로 강화된 보철물의 구현.
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보형물 내부 누출의 경우 이전 보철물을 제거한 후 의료 상담 중 또는 국소 마취하에 강화 보철물을 구현합니다.
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활성 비교기: 표준 의지
환자가 이전에 가지고 있던 보철물과 유사한 표준 보철물(강화되지 않은 단순 판막)의 구현.
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보형물 내부 누출의 경우 이전 보철물을 제거한 후 의료 상담 중 또는 국소 마취하에 표준 보철물을 구현합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강화된 음성 보철물의 사용과 표준 보철물의 사용을 비교하는 사회적 관점에 기반한 증분 비용 효율성 비율(보철물 변경 회피당 비용)
기간: 12 개월
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효과는 각 팔의 보철물 변경 횟수의 평균으로 측정됩니다.
비용은 1) 선언적 환자 설문지에서 수집된 외래 환자 리소스 소비 및 2) 각 모집 사이트의 의료 정보 시스템 프로그램 데이터베이스를 사용하는 병원 치료 리소스로 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강화된 음성 보철물의 사용과 표준 보철물의 사용을 비교하는 사회적 관점에 기반한 증분 비용-효용 비율
기간: 12 개월
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효용은 Euroqol-5 Dimensions(EQ-5D 5L) 건강 관련 삶의 질 설문지에 대한 응답에서 추정된 QALY(Quality Adjusted Life Year)로 측정됩니다. 설문지는 이동성, 개인 자율성, 현재 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에 초점을 맞춥니다. 이러한 각 차원에 대해 5개의 답변이 가능합니다. 비용은 1차 결과 측정에 설명된 대로 측정됩니다. |
12 개월
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Euroqol-5 Dimensions(EQ-5D) 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 각 성대 교체 시
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EQ-5D 5L의 점수.
건강 관련 삶의 질 설문지.
설문지는 이동성, 개인 자율성, 현재 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에 초점을 맞춥니다.
이러한 각 차원에 대해 5개의 답변이 가능하며 각 답변은 1에서 5까지의 점수 범위에 해당합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 각 성대 교체 시
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)를 사용한 삶의 질 QLQ-C30(Quality of Life Questionnaire-Core 30)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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암 환자의 삶의 질의 일부 측면을 평가하는 30개의 질문을 포함하는 QLQ-C30 설문지의 점수.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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두경부 삶의 질 설문지(QLQ - H&N 35)를 사용한 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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두경부암 환자의 삶의 질의 다른 측면을 평가하는 35개 질문을 포함하는 QLQ - H&N 35점.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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목소리의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 각 성대 교체 시
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Voice Handicap Index의 점수: 환자의 목소리를 평가하는 10개 항목, "절대"에서 "항상"까지 항목당 5개의 답변 가능.
총 점수 범위는 0에서 120까지입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 각 성대 교체 시
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환자가 평가한 목소리의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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각 음성 보철물 교체 전후에 환자와 환자의 친척이 음성 품질을 0 "최악의 음성"에서 10 "최상의 음성" 범위의 수치로 평가합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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환자의 친척이 평가한 환자의 목소리 품질
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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보철물 교체 시 환자의 친척이 음성 품질을 평가하며 각 보철물 변경 전후에 0 "가능한 최악의 음성"에서 10 "최상의 음성" 범위의 숫자 척도를 사용합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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성대 교체로 인한 트립
기간: 12 개월
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환자가 선언한 보철물 교체를 위해 환자가 이동한 횟수
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12 개월
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집 밖에서 보내는 시간
기간: 12 개월
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환자가 선언한 음성 보철물 누출로 인해 환자가 집에서 보낸 시간
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12 개월
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수유 중단
기간: 12 개월
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환자가 선언한 성대 유출로 인해 환자가 식사를 할 수 없었던 일수 또는 시간
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12 개월
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구두 의사 소통의 중단
기간: 12 개월
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환자가 선언한 성대 유출로 인해 환자가 말을 할 수 없었던 일수 또는 시간
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12 개월
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성대 교체 빈도
기간: 12 개월
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성대 교체 횟수
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12 개월
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음성 보철물의 수명
기간: 12 개월
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성대 교체 날짜
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12 개월
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음성 보철로 인한 합병증
기간: 12 개월
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음성 보철로 인한 합병증의 수와 유형
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12 개월
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성대 교체로 인한 환자의 고통
기간: 각 보철물 교체 시, 12개월 추적 관찰 기간 동안
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인공성대 교체로 인한 통증을 0 "통증 없음"에서 10 "최악의 통증" 범위의 숫자 척도로 평가하고 각 성대 교체 전후에 환자에게 질문합니다.
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각 보철물 교체 시, 12개월 추적 관찰 기간 동안
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성대 교체로 인한 환자의 삼킴곤란
기간: 기준선 및 각 보철물 교체 시
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삼킴곤란 핸디캡 인덱스의 점수 환자의 삼킴곤란을 평가하는 10개 항목, "절대"에서 "항상"까지 항목당 5개의 답변 가능.
총 점수 범위는 0에서 120까지입니다.
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기준선 및 각 보철물 교체 시
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강화된 보철물 사용 개발의 연간 순 재정적 이익
기간: 5 년
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5년의 시간 범위와 국민 건강 보험의 예산 영향 분석(BIA)을 통해 갑상선 폐엽 절제술 및 반복적인 인공 삽입물 기능 장애가 있는 환자에 대한 표준 임플란트 사용과 비교한 강화 음성 임플란트 개발의 순 재정적 이점 관점 (NHI). 방법: 강화된 발성 임플란트 개발의 여러 시나리오의 NHI에 대한 재정적 결과는 시나리오당 비용 및 시나리오 간의 비용 차이 측면에서 연도별 및 5년에 걸쳐 표에 표시됩니다. 강화된 발성 임플란트를 개발하기로 선택하여 발생하는 비용 절감 또는 추가 비용). |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier Malard, Md PhD, CHU de Nantes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC19_0180
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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