Kosteneffectiviteitsanalyse van stemrevalidatie met versterkte tracheo-oesofageale stemimplantaatprothese versus standaard stemprothese bij herhaalde intra-prothetische lekkage na totale laryngectomie (PHRASAL)
Het doel van deze studie is het bepalen van de kosteneffectiviteit van vocale revalidatie met versterkte intertracheo-oesofageale stemprothese versus standaard stemprothese in geval van herhaalde intra-prothetische lekkage bij patiënten met een totale laryngectomie.
Dit is een medisch-economische studie van één jaar bij patiënten die een standaard stemprothese-implantaat dragen en die 2 opeenvolgende prothesevervangingen hebben ondergaan binnen 3 maanden na een tussenpoos en/of bij wie in de afgelopen 12 maanden ten minste 4 vervangingen nodig waren, wegens intraprothetische lekkage.
Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen: versterkte prothese met zilvercoating en dubbele klep (Dual Valve) of standaardprothese (enkele onversterkte klep), van hetzelfde model als de prothese die eerder bij de patiënt is geïmplanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prothetische stemrehabilitatie is een wijdverbreide praktijk die de patiënt in staat stelt snel te hervatten na een totale laryngectomie/totale faryngolaryngectomie/totale circulaire faryngolaryngectomie.
Wanneer de levensduur van het implantaat abnormaal kort is (minder dan 3 maanden), zal de vermenigvuldiging van veranderingen waarschijnlijk het risico op algehele morbiditeit verhogen die verband houdt met het behoud van de functionaliteit van de stemprothese en de kwaliteit van leven van de patiënt veranderen.
Versterkte innovatieve prothesen, die momenteel niet worden ondersteund door de Franse sociale zekerheid, vertragen het optreden van intraprothetische lekkage in vergelijking met standaardprothesen.
Deze studie beoordeelt de economische efficiëntie vanuit een maatschappelijk perspectief en een tijdshorizon van een jaar, van vocale revalidatie met versterkte intertracheo-oesofageale prothese versus standaard stemprothese in geval van intra-tracheale lekkage bij patiënten met een totale laryngectomie.
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 armen. Arm A gebruikelijke zorg met verstevigde prothese, of arm B gebruikelijke zorg met standaardprothese. Elke patiënt wordt gedurende 12 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
Caen, Frankrijk
- CHU Caen
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk
- Clcc Institut Curie
-
Poitiers, Frankrijk
- CHRU de Poitiers
-
Rennes, Frankrijk
- Chru Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrijk
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Frankrijk
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt chirurgisch behandeld door totale laryngectomie of totale faryngolarngectomie of totale circulaire faryngolaryngectomie en draagt gedurende ten minste 12 maanden een stemprothese
- Patiënt die een standaard stemprothese draagt en 2 opeenvolgende prothesevervangingen heeft ondergaan binnen een interval van 3 maanden en/of bij wie in de afgelopen 12 maanden ten minste 4 prothesevervangingen nodig zijn, wegens intraprothetische lekkage
- Patiënten die een stemprothese dragen, ongeacht het merk/model, met een diameter tussen 16 en 20 French en een lengte tussen 6 en 14 mm.
- Prothetische vervanging beschikbaar onder lokale of algemene anesthesie
- Patiënt met primaire remissiestatus van kanker
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie en heeft mondelinge, uitdrukkelijke en geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met lokale, regionale of gemetastaseerde tumorevolutie
- Patiënt die minder dan 12 maanden een eerste stemprothese heeft gehad.
- Patiënt met peri-prothetische lekkage
- Patiënt met een disfunctie van de stemprothese die geen verband houdt met een lek in de prothese
- Patiënten bij wie de tracheale fistel niet meer wordt geopend of die een nieuwe tracheo-oesofageale punctie rechtvaardigen
- Patiënten met een stemprothese met een diameter die strikt groter is dan 20 French
- Patiënten met een stemprothese van strikt minder dan 6 mm of meer dan 14 mm lang
- Patiënt onder antischimmelbehandeling gedurende de maand voorafgaand aan opname
- Volwassen beschermde patiënten
- Onvermogen om de vragenlijsten in te vullen
- Patiënten met een geschatte levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij de Franse nationale ziektekostenverzekering
- Patiënten onder de bescherming van Justitie
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterkte prothese
Implementatie van een verstevigde prothese met zilvercoating en dubbele klep, ongeacht welk type prothese de patiënt voorheen had.
|
Implementatie van een versterkte prothese tijdens een medisch consult of onder plaatselijke verdoving, na verwijdering van de oude prothese, in geval van intraprothetische lekkage.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard prothese
Implementatie van een standaard prothese (eenvoudige klep, niet verstevigd), vergelijkbaar met de prothese die de patiënt eerder had.
|
Implementatie van een standaardprothese tijdens een medisch consult of onder plaatselijke verdoving, na verwijdering van de oude prothese, bij intraprothetische lekkage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosten-batenverhouding (kosten per vermeden prothesewissel), gebaseerd op een maatschappelijk perspectief, waarbij het gebruik van een versterkte stemprothese wordt vergeleken met het gebruik van een standaardprothese
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De effectiviteit wordt gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal prothesewisselingen in elke arm.
De kosten worden gemeten aan de hand van 1) verbruik van poliklinische middelen verzameld in een declaratieve patiëntenvragenlijst en 2) hulpmiddelen voor ziekenhuiszorg met behulp van de database van het gemedicaliseerde informatiesysteemprogramma van elke rekruteringssite
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosten-utiliteitsratio, gebaseerd op een maatschappelijk perspectief, waarbij het gebruik van een versterkte stemprothese wordt vergeleken met het gebruik van een standaard stemprothese
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Utiliteit zal worden gemeten aan de hand van Quality Adjusted Life Year (QALY's) zoals geschat op basis van de antwoorden op de Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L)-vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De vragenlijst richt zich op 5 dimensies: mobiliteit, persoonlijke autonomie, huidige activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Voor elk van deze dimensies zijn 5 antwoorden mogelijk. De kosten worden gemeten zoals beschreven in de primaire uitkomstmaat |
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden en bij elke stemprothesevervanging
|
Score van EQ-5D 5L.
gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven.
De vragenlijst richt zich op 5 dimensies: mobiliteit, persoonlijke autonomie, huidige activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Voor elk van deze dimensies zijn 5 antwoorden mogelijk, elk antwoord komt overeen met een score van 1 tot 5.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden en bij elke stemprothesevervanging
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Score van de QLQ-C30-vragenlijst, inclusief 30 vragen die enkele aspecten van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 100.
|
Baseline, na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven in het hoofd en de nek (QLQ - H&N 35)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Score van de QLQ - H&N 35, inclusief 35 vragen die andere aspecten van kwaliteit van leven beoordelen bij patiënten met hoofd-halskanker.
De totale score varieert van 0 tot 100
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van de stem
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden en bij elke stemprothesevervanging
|
score van de Voice Handicap Index: 10 items die de stem van de patiënt beoordelen, met 5 mogelijke antwoorden per item, gerangschikt van "nooit" tot "altijd".
De totale score varieert van 0 tot 120
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden en bij elke stemprothesevervanging
|
|
Stemkwaliteit beoordeeld door de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Stemkwaliteit beoordeeld door de patiënt en door een familielid van de patiënt met een numerieke schaal variërend van 0 "slechtst mogelijke stem" tot 10 "best mogelijke stem", voor en na elke stemprothesewissel
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
De kwaliteit van de stem van de patiënt beoordeeld door het familielid van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Stemkwaliteit beoordeeld door het familielid van de patiënt, indien aanwezig op het moment van vervanging van de prothese, met een numerieke schaal variërend van 0 "slechtst mogelijke stem" tot 10 "best mogelijke stem", voor en na elke stemprothesewissel
|
Baseline, na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Trips veroorzaakt door het vervangen van een stemprothese
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal verplaatsingen gemaakt door de patiënt voor zijn prothesevervanging, opgegeven door de patiënt
|
12 maanden
|
|
Tijd buitenshuis doorgebracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd die de patiënt buitenshuis doorbracht als gevolg van lekkende stemprothesen, opgegeven door de patiënt
|
12 maanden
|
|
Voedingsonderbreking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal dagen of uren dat de patiënt niet kon eten vanwege een lek in de stemprothese, opgegeven door de patiënt
|
12 maanden
|
|
Onderbreking van mondelinge communicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal dagen of uren dat de patiënt niet kon praten vanwege een lek in de stemprothese, opgegeven door de patiënt
|
12 maanden
|
|
Frequentie van vervangingen van stemprothesen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal vervangingen van stemprothesen
|
12 maanden
|
|
Levensduur van stemprothesen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Datum vervanging stemprothese
|
12 maanden
|
|
Complicaties door stemprothese
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en type complicaties door stemprothese
|
12 maanden
|
|
Pijn van de patiënt als gevolg van vervanging van de stemprothese
Tijdsspanne: bij elke prothesevervanging, gedurende de follow-up van 12 maanden
|
Pijn als gevolg van het vervangen van een stemprothese beoordeeld op een numerieke schaal van 0 "geen pijn" tot 10 "ergste pijn", gevraagd aan de patiënt voor en na elke stemprothesewissel
|
bij elke prothesevervanging, gedurende de follow-up van 12 maanden
|
|
Dysfagie van de patiënt als gevolg van vervanging van een stemprothese
Tijdsspanne: Baseline en bij elke prothesevervanging
|
Score van de Dysphagia Handicap Index 10 items die de dysfagie van de patiënt beoordelen, met 5 mogelijke antwoorden per item, gerangschikt van "nooit" tot "altijd".
De totale score varieert van 0 tot 120.
|
Baseline en bij elke prothesevervanging
|
|
Jaarlijks netto financieel voordeel van de ontwikkeling van het gebruik van versterkte prothesen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Netto financieel voordeel van de ontwikkeling van versterkte fonetische implantaten vergeleken met het gebruik van standaard implantaten voor patiënten die behandeld zijn met schildklierlobectomie en met herhaalde intraprothetische disfunctie, door middel van een Budget Impact Analysis (BIA) met een tijdshorizon van 5 jaar en een National Health Insurance's perspectief (NHI). Methoden: Financiële gevolgen voor het NHI van meerdere scenario's van ontwikkeling van de versterkte phonatorische implantaten' worden jaar na jaar en over 5 jaar in een tabel weergegeven in termen van kosten per scenario en in termen van kostenverschil tussen de scenario's (waarbij besparingen of extra kosten die worden gegenereerd door te kiezen voor de ontwikkeling van het versterkte fonetische implantaat). |
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Malard, Md PhD, CHU de Nantes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC19_0180
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .