Analiza opłacalności rehabilitacji głosu ze wzmocnioną protezą głosową tchawiczo-przełykową w porównaniu ze standardową protezą głosową w przypadku powtarzających się przecieków wewnątrz protezy po całkowitej laryngektomii (PHRASAL)
Celem pracy jest określenie opłacalności rehabilitacji głosu ze wzmocnioną protezą głosową międzytchawiczo-przełykową w porównaniu ze standardową protezą głosową w przypadku powtarzających się przecieków wewnątrz protezy u pacjentów po laryngektomii całkowitej.
Jest to roczne badanie medyczno-ekonomiczne z udziałem pacjentów noszących standardowy implant protezy głosowej i poddanych 2 kolejnym wymianom protezy w odstępie 3 miesięcy i/lub wymagających co najmniej 4 zmian w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z powodu wycieku wewnątrzprotezy.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: proteza wzmocniona z powłoką srebrną i podwójną zastawką (Dual Valve) lub proteza standardowa (pojedyncza niewzmocniona zastawka), tego samego modelu co proteza wszczepiona wcześniej pacjentowi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rehabilitacja protetyczna głosu jest szeroko rozpowszechnioną praktyką, która pozwala pacjentowi szybko wznowić fonację po całkowitej laryngektomii/całkowitej faryngektomii/całkowitej okrągłej pharyngolaryngektomii.
W przypadku rażąco krótkiej żywotności implantu (mniej niż 3 miesiące) multiplikacja zmian może zwiększać ryzyko ogólnej chorobowości związanej z utrzymaniem funkcjonalności protezy głosowej i zmieniać jakość życia pacjenta.
Wzmocnione innowacyjne protezy, obecnie nieobsługiwane przez francuskie ZUS, opóźniają wystąpienie przecieku wewnątrzprotezowego w porównaniu ze standardowymi protezami.
Niniejsze badanie ocenia efektywność ekonomiczną z perspektywy społecznej i rocznego horyzontu czasowego, od rehabilitacji głosu ze wzmocnioną protezą międzytchawiczo-przełykową do standardowej protezy głosowej w przypadku wycieku dotchawiczego u pacjentów po laryngektomii całkowitej.
Pacjenci są randomizowani do 2 ramion. Zwykła pielęgnacja ramienia A ze wzmocnioną protezą lub zwykła pielęgnacja ramienia B ze standardową protezą. Każdy pacjent jest obserwowany przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
Caen, Francja
- CHU Caen
-
Montpellier, Francja
- CHU Gui de Chauliac
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes
-
Nîmes, Francja
- CHU Nîmes
-
Paris, Francja
- Hopital Bichat
-
Paris, Francja
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja
- Clcc Institut Curie
-
Poitiers, Francja
- CHRU de Poitiers
-
Rennes, Francja
- Chru Pontchaillou
-
Strasbourg, Francja
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Francja
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent leczony operacyjnie metodą całkowitej laryngektomii lub całkowitej faryngolaryngektomii lub całkowitej okrężnej gardła i noszący protezę głosową przez co najmniej 12 miesięcy
- Pacjent noszący standardową protezę głosową, który przeszedł 2 kolejne wymiany protezy w ciągu 3 miesięcy przerwy i/lub wymagający co najmniej 4 zmian w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z powodu przecieku wewnątrz protezy
- Pacjenci noszący protezę głosową, niezależnie od marki/modelu, o średnicy od 16 do 20 francuskich i długości od 6 do 14 mm.
- Wymiana protetyczna dostępna w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym
- Pacjent ze statusem remisji pierwotnej choroby nowotworowej
- Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu i posiadający ustną, wyraźną i świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z lokalną, regionalną lub przerzutową ewolucją nowotworu
- Pacjent, który miał pierwszą protezę głosową krócej niż 12 miesięcy.
- Pacjent z przeciekiem okołoprotezowym
- Pacjentka z dysfunkcją protezy głosowej niezwiązaną z przeciekiem wewnątrz protezy
- Pacjenci, u których przetoka tchawicza nie jest już otwarta lub uzasadniająca nowe nakłucie tchawicy i przełyku
- Pacjenci z protezą głosową o średnicy ściśle większej niż 20 francuskich
- Pacjenci z protezą głosową o długości ściśle mniejszej niż 6 mm lub większej niż 14 mm
- Pacjent poddawany leczeniu przeciwgrzybiczemu w ciągu miesiąca przed włączeniem
- Dorośli chronieni pacjenci
- Brak możliwości wypełnienia ankiet
- Pacjenci z przewidywaną długością życia poniżej 1 roku
- Pacjenci niezrzeszeni we francuskim narodowym ubezpieczeniu zdrowotnym
- Pacjenci pod ochroną Sprawiedliwości
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocniona proteza
Wykonanie wzmocnionej protezy z powłoką srebrną i podwójną zastawką, niezależnie od tego, jaki rodzaj protezy pacjent posiadał wcześniej.
|
Wykonanie protezy wzmocnionej podczas konsultacji lekarskiej lub w znieczuleniu miejscowym, po usunięciu poprzedniej protezy, w przypadku przecieku wewnątrzprotezowego.
|
|
Aktywny komparator: Proteza standardowa
Wykonanie standardowej protezy (zastawki prostej, nie wzmocnionej), podobnej do protezy, którą pacjent posiadał wcześniej.
|
Wykonanie protezy standardowej podczas konsultacji lekarskiej lub w znieczuleniu miejscowym, po usunięciu poprzedniej protezy, w przypadku przecieku wewnątrzprotezowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incremental Cost-Effective Ratio (koszt za uniknięcie zmiany protezy), w oparciu o perspektywę społeczną, porównując użycie wzmocnionej protezy głosowej z użyciem standardowej protezy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność będzie mierzona średnią liczbą zmian protezy w każdym ramieniu.
Koszty będą mierzone poprzez 1) Zużycie zasobów pacjentów ambulatoryjnych zebrane w deklaratywnym kwestionariuszu pacjenta oraz 2) Zasoby opieki szpitalnej z wykorzystaniem bazy danych Programu Zmedykalizowanego Systemu Informatycznego każdego ośrodka rekrutacyjnego
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrostowy stosunek kosztów do użyteczności, oparty na perspektywie społecznej, porównujący użycie wzmocnionej protezy głosowej z użyciem standardowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Użyteczność będzie mierzona za pomocą roku życia skorygowanego o jakość (QALY), oszacowanego na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L). Kwestionariusz koncentruje się na 5 wymiarach: mobilność, autonomia osobista, bieżąca aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Dla każdego z tych wymiarów możliwych jest 5 odpowiedzi. Koszty będą mierzone zgodnie z opisem w Miarze Głównego Wyniku |
12 miesięcy
|
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy oraz przy każdej wymianie protezy głosowej
|
Wynik EQ-5D 5L.
kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem.
Kwestionariusz koncentruje się na 5 wymiarach: mobilność, autonomia osobista, bieżąca aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Dla każdego z tych wymiarów możliwych jest 5 odpowiedzi, każda odpowiedź odpowiada punktacji od 1 do 5.
|
Wyjściowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy oraz przy każdej wymianie protezy głosowej
|
|
Jakość życia przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
Wynik kwestionariusza QLQ-C30, zawierającego 30 pytań oceniających wybrane aspekty jakości życia pacjentów onkologicznych.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100.
|
Linia bazowa, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Jakość życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Głowy i Szyi (QLQ - H&N 35)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza QLQ - H&N 35, w tym 35 pytań oceniających inne aspekty jakości życia pacjentów z nowotworami głowy i szyi.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Jakość głosu
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy oraz przy każdej wymianie protezy głosowej
|
Wynik Indeksu Upośledzeń Głosu: 10 pozycji oceniających głos pacjenta, z 5 możliwymi odpowiedziami na pozycję w rankingu od „nigdy” do „zawsze”.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 120
|
Wyjściowe, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy oraz przy każdej wymianie protezy głosowej
|
|
Jakość głosu oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Jakość głosu oceniana przez pacjenta i jego krewnego za pomocą skali numerycznej od 0 „najgorszy możliwy głos” do 10 „najlepszy możliwy głos”, przed i po każdej zmianie protezy głosowej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Jakość głosu pacjenta oceniana przez krewnego pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
Jakość głosu oceniana przez krewnego pacjenta, jeśli był obecny w momencie wymiany protezy, ze skalą numeryczną od 0 „najgorszy możliwy głos” do 10 „najlepszy możliwy głos”, przed i po każdej zmianie protezy głosowej
|
Linia bazowa, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Potknięcia wywołane wymianą protezy głosowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Deklarowana przez pacjenta liczba wyjazdów pacjenta w celu wymiany protezy
|
12 miesięcy
|
|
Czas spędzony poza domem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas spędzony przez pacjenta poza domem spowodowany nieszczelnością protezy głosowej, deklarowany przez pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
Przerwa w karmieniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Deklarowana przez pacjenta liczba dni lub godzin, podczas których pacjent nie mógł jeść z powodu nieszczelności protezy głosowej
|
12 miesięcy
|
|
Przerwanie komunikacji ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Deklarowana przez pacjenta liczba dni lub godzin, w których pacjent nie mógł mówić z powodu nieszczelności protezy głosowej
|
12 miesięcy
|
|
Częstotliwość wymiany protez głosowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba wymian protez głosowych
|
12 miesięcy
|
|
Żywotność protez głosowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Data wymiany protezy głosowej
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania związane z protezą głosową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i rodzaj powikłań związanych z protezami głosowymi
|
12 miesięcy
|
|
Ból pacjenta po wymianie protezy głosowej
Ramy czasowe: przy każdej wymianie protezy w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
Ból związany z wymianą protezy głosowej oceniany w skali numerycznej od 0 „brak bólu” do 10 „najsilniejszy ból”, zadawany pacjentowi przed i po każdej zmianie protezy głosowej
|
przy każdej wymianie protezy w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
|
Dysfagia pacjentki po wymianie protezy głosowej
Ramy czasowe: Wyjściowe i przy każdej wymianie protezy
|
Wynik Indeksu Upośledzeń Dysfagii 10 pozycji oceniających dysfagię pacjenta, z 5 możliwymi odpowiedziami na pozycję w rankingu od „nigdy” do „zawsze”.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 120.
|
Wyjściowe i przy każdej wymianie protezy
|
|
Roczna korzyść finansowa netto z rozwoju zastosowania wzmocnionej protezy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Korzyść finansowa netto z rozwoju wzmocnionych implantów fonacyjnych w porównaniu ze standardowymi implantami u pacjentów leczonych po lobektomii tarczycy iz powtarzającymi się dysfunkcjami wewnątrzprotezowymi, na podstawie analizy wpływu na budżet (BIA) w horyzoncie czasowym 5 lat i Narodowego Funduszu Zdrowia perspektywa (NHI). Metody: Konsekwencje finansowe dla NHI kilku scenariuszy rozwoju wzmocnionych implantów fonacyjnych zostaną przedstawione w tabeli, rok po roku i przez 5 lat, pod względem kosztów na scenariusz i pod względem różnicy kosztów między scenariuszami (pokazując oszczędności lub dodatkowe koszty wynikające z decyzji o opracowaniu wzmocnionego implantu fonacyjnego). |
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Malard, Md PhD, CHU de Nantes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC19_0180
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .