Analýza nákladové efektivity hlasové rehabilitace se zesílenou tracheoezofageální hlasovou implantátovou protézou versus standardní hlasovou protézou v případě opakovaného intraprotetického úniku po totální laryngektomii (PHRASAL)
Účelem této studie je zjistit nákladovou efektivitu hlasové rehabilitace se zesílenou intertracheoezofageální hlasovou protézou oproti standardní hlasové protéze v případě opakovaného intraprotetického úniku u pacientů s totální laryngektomií.
Jedná se o roční lékařsko-ekonomickou studii zahrnující pacienty, kteří nosí standardní implantát hlasové protézy a podstoupili 2 po sobě jdoucí výměny protézy během 3 měsíců v intervalu a/nebo vyžadující alespoň 4 výměny za posledních 12 měsíců z důvodu intraprotetického úniku.
Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin: zesílená protéza se stříbrným povlakem a dvojitým ventilem (Dual Valve) nebo standardní protéza (jednoduchá nevyztužená chlopeň), stejného modelu jako protéza dříve implantovaná pacientovi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protetická rehabilitace hlasu je rozšířená praxe, která umožňuje pacientovi rychle obnovit fonaci po totální laryngektomii/totální faryngolaryngektomii/totální kruhové faryngolaryngektomii.
Když je životnost implantátu abnormálně krátká (méně než 3 měsíce), znásobení změn pravděpodobně zvýší riziko celkové morbidity související se zachováním funkčnosti hlasové protézy a změní kvalitu života pacienta.
Vyztužené inovativní protézy, v současnosti nepodporované francouzským sociálním zabezpečením, oddalují výskyt intraprotetického úniku ve srovnání se standardními protézami.
Tato studie posuzuje ekonomickou efektivitu ze společenského hlediska a ročního časového horizontu od hlasové rehabilitace se zesílenou intertracheoezofageální protézou oproti standardní hlasové protéze v případě intratracheálního úniku u pacientů po totální laryngektomii.
Pacienti jsou randomizováni do 2 ramen. Obvyklá péče paže A se zesílenou protézou nebo obvyklá péče paže B se standardní protézou. Každý pacient je sledován po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
Caen, Francie
- CHU Caen
-
Montpellier, Francie
- CHU Gui de Chauliac
-
Nantes, Francie
- Chu Nantes
-
Nîmes, Francie
- CHU Nimes
-
Paris, Francie
- Hopital Bichat
-
Paris, Francie
- Hopital Tenon
-
Paris, Francie
- Clcc Institut Curie
-
Poitiers, Francie
- CHRU de Poitiers
-
Rennes, Francie
- Chru Pontchaillou
-
Strasbourg, Francie
- Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Francie
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient léčený chirurgicky totální laryngektomií nebo totální faryngolaryngektomií nebo totální kruhovou faryngolaryngektomií a nosí hlasovou protézu po dobu nejméně 12 měsíců
- Pacient, který nosí standardní hlasovou protézu a podstoupil 2 po sobě jdoucí výměny protézy během 3 měsíců od intervalu a/nebo vyžadující alespoň 4 výměny za posledních 12 měsíců z důvodu intraprotetického úniku
- Pacienti nesoucí hlasovou protézu, bez ohledu na značku/model, o průměru mezi 16 a 20 French a délce mezi 6 a 14 mm.
- Protetická náhrada dostupná v lokální nebo celkové anestezii
- Pacient se stavem remise primární rakoviny
- Pacient souhlasí s účastí ve studii a dává ústní, výslovný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s lokálním, regionálním nebo metastatickým vývojem nádoru
- Pacient, který měl první hlasovou protézu méně než 12 měsíců.
- Pacient s periprotetickým prosakováním
- Pacient s dysfunkcí hlasové protézy, která nesouvisí s intraprotetickým únikem
- Pacienti, jejichž tracheální píštěl již není otevřena nebo odůvodňují novou tracheoezofageální punkci
- Pacienti s hlasovou protézou o průměru přísně větším než 20 French
- Pacienti s hlasovou protézou přísně kratší než 6 mm nebo delší než 14 mm
- Pacient pod antimykotickou léčbou během měsíce před zařazením
- Dospělí chránění pacienti
- Neschopnost vyplnit dotazníky
- Pacienti s předpokládanou délkou života méně než 1 rok
- Pacienti, kteří nejsou členy francouzského národního zdravotního pojištění
- Pacienti pod ochranou spravedlnosti
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyztužená protéza
Implementace zesílené protézy se stříbrným povlakem a dvojitým ventilem, bez ohledu na to, jaký typ protézy pacient dříve měl.
|
Zavedení zesílené protézy při lékařské konzultaci nebo v lokální anestezii, po odstranění původní protézy, v případě intraprotetického úniku.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní protéza
Implementace standardní protézy (jednoduchá chlopeň, nezpevněná), podobná protéze, kterou měl pacient dříve.
|
Zavedení standardní protézy při lékařské konzultaci nebo v lokální anestezii, po odstranění původní protézy, v případě intraprotetického úniku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (náklady na nevynechanou výměnu protézy) na základě společenského hlediska, srovnávající použití zesílené hlasové protézy s použitím standardní protézy
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost bude měřena průměrem počtu změn protézy v každé paži.
Náklady budou měřeny 1) spotřebou ambulantních zdrojů shromážděnou v deklarativním dotazníku pro pacienty a 2) zdroji nemocniční péče pomocí databáze programu Medicalised Information System každého náborového místa.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstkový poměr nákladů a užitné hodnoty, založený na společenské perspektivě, srovnávající použití zesílené hlasové protézy s používáním standardní
Časové okno: 12 měsíců
|
Užitečnost bude měřena pomocí Quality Adjusted Life Year (QALYs), jak se odhaduje z odpovědí na dotazník Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L) týkající se kvality života související se zdravím. Dotazník se zaměřuje na 5 dimenzí: mobilita, osobní autonomie, aktuální aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pro každou z těchto dimenzí je možných 5 odpovědí. Náklady budou měřeny tak, jak je popsáno v Primární měření výsledku |
12 měsíců
|
|
Kvalita života pomocí dotazníku Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců a při každé výměně hlasové protézy
|
Skóre EQ-5D 5L.
dotazník kvality života související se zdravím.
Dotazník se zaměřuje na 5 dimenzí: mobilita, osobní autonomie, aktuální aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Pro každou z těchto dimenzí je možných 5 odpovědí, každá odpověď odpovídá skóre v rozmezí od 1 do 5.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců a při každé výměně hlasové protézy
|
|
Kvalita života pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
|
Skóre dotazníku QLQ-C30, včetně 30 otázek hodnotících některé aspekty kvality života pacientů s rakovinou.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
|
Výchozí stav ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
|
|
Kvalita života pomocí dotazníku kvality života hlavy a krku (QLQ - H&N 35)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Skóre QLQ - H&N 35, včetně 35 otázek hodnotících další aspekty kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalita hlasu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců a při každé výměně hlasové protézy
|
skóre indexu hlasového handicapu: 10 položek hodnotících hlas pacienta, s 5 možnými odpověďmi na položku v pořadí od „nikdy“ po „vždy“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců a při každé výměně hlasové protézy
|
|
Kvalita hlasu hodnocená pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Kvalita hlasu hodnocená pacientem a jeho příbuzným pomocí číselné stupnice od 0 „nejhorší možný hlas“ do 10 „nejlepší možný hlas“, před a po každé výměně hlasové protézy
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalita hlasu pacienta hodnocená příbuzným pacienta
Časové okno: Výchozí stav ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
|
Kvalita hlasu hodnocená příbuzným pacienta, pokud je přítomen v době výměny protézy, s číselnou stupnicí od 0 „nejhorší možný hlas“ do 10 „nejlepší možný hlas“, před a po každé výměně hlasové protézy
|
Výchozí stav ve 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
|
|
Výlety způsobené výměnou hlasové protézy
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet cest provedených pacientem za účelem výměny protézy, deklarovaný pacientem
|
12 měsíců
|
|
Čas strávený mimo domov
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacientem deklarovaný čas strávený pacientem mimo domov způsobený úniky hlasové protézy
|
12 měsíců
|
|
Přerušení krmení
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní nebo hodin, během kterých pacient nemohl jíst kvůli netěsnosti hlasové protézy, deklarovaný pacientem
|
12 měsíců
|
|
Přerušení ústní komunikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní nebo hodin, během kterých pacient nemohl mluvit kvůli netěsnosti hlasové protézy, deklarovaný pacientem
|
12 měsíců
|
|
Frekvence výměn hlasových protéz
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet náhrad hlasových protéz
|
12 měsíců
|
|
Životnost hlasových protéz
Časové okno: 12 měsíců
|
Datum výměny hlasové protézy
|
12 měsíců
|
|
Komplikace způsobené hlasovou protézou
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a typ komplikací způsobených hlasovou protézou
|
12 měsíců
|
|
Bolest pacienta v důsledku výměny hlasové protézy
Časové okno: při každé výměně protézy během 12měsíčního sledování
|
Bolest způsobená výměnou hlasové protézy hodnocená pomocí číselné stupnice od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší bolest“, dotazovaná pacienta před a po každé výměně hlasové protézy
|
při každé výměně protézy během 12měsíčního sledování
|
|
Dysfagie pacienta v důsledku výměny hlasové protézy
Časové okno: Výchozí stav a při každé výměně protézy
|
Skóre indexu dysfagie Handicap 10 položek hodnotících pacientovu dysfagii, s 5 možnými odpověďmi na položku v pořadí od „nikdy“ po „vždy“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120.
|
Výchozí stav a při každé výměně protézy
|
|
Roční čistý finanční přínos rozvoje používání zesílené protézy
Časové okno: 5 let
|
Čistý finanční přínos vývoje zesílených fonačních implantátů ve srovnání s použitím standardních implantátů u pacientů léčených lobektomií štítné žlázy a opakovanou intraprotetickou dysfunkcí prostřednictvím analýzy rozpočtového dopadu (BIA) s 5letým časovým horizontem a národní zdravotní pojišťovny perspektiva (NHI). Metody: Finanční důsledky pro NHI několika scénářů vývoje zesílených fonatorních implantátů budou znázorněny v tabulce, rok po roce a po dobu 5 let, z hlediska nákladů na scénář a z hlediska rozdílu v nákladech mezi scénáři (ukazuje úspory nebo dodatečné náklady vzniklé volbou vývoje zesíleného fonatorního implantátu). |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Malard, Md PhD, CHU de Nantes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC19_0180
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .