Анализ экономической эффективности голосовой реабилитации с помощью усиленного трахеопищеводного голосового протеза по сравнению со стандартным голосовым протезом в случае повторной интрапротезной утечки после тотальной ларингэктомии (PHRASAL)
Целью данного исследования является определение экономической эффективности голосовой реабилитации с использованием усиленного внутритрахеопищеводного голосового протеза по сравнению со стандартным голосовым протезом в случае повторной внутрипротезной утечки у пациентов с тотальной ларингэктомией.
Это годичное медико-экономическое исследование с участием пациентов со стандартным имплантатом голосового протеза, перенесших 2 последовательных замены протеза с интервалом в 3 месяца и/или требующих по крайней мере 4 замены за последние 12 месяцев по поводу внутрипротезной утечки.
Подходящие субъекты будут рандомизированы на 2 группы: усиленный протез с серебряным покрытием и двойным клапаном (Dual Valve) или стандартный протез (одиночный неармированный клапан) той же модели, что и протез, ранее имплантированный пациенту.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протезирование голоса является широко распространенной практикой, которая позволяет пациенту быстро восстановить фонацию после тотальной ларингэктомии/тотальной фаринголарингэктомии/тотальной циркулярной фаринголарингэктомии.
Когда срок службы имплантата аномально короткий (менее 3 месяцев), умножение изменений может увеличить риск общей заболеваемости, связанной с сохранением функциональности голосового протеза, и изменить качество жизни пациента.
Усиленные инновационные протезы, которые в настоящее время не поддерживаются французским социальным обеспечением, задерживают возникновение внутрипротезной протечки по сравнению со стандартными протезами.
В этом исследовании оценивается экономическая эффективность с социальной точки зрения и временного горизонта в один год от голосовой реабилитации с помощью усиленного внутритрахеопищеводного протеза по сравнению со стандартным голосовым протезом в случае интратрахеальной утечки у пациентов с тотальной ларингэктомией.
Пациенты рандомизированы в 2 группы. Рука А обычный уход с усиленным протезом или рука В обычный уход со стандартным протезом. Каждый пациент наблюдается в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
Caen, Франция
- CHU Caen
-
Montpellier, Франция
- CHU Gui de Chauliac
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Nîmes, Франция
- CHU Nimes
-
Paris, Франция
- Hopital Bichat
-
Paris, Франция
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция
- Clcc Institut Curie
-
Poitiers, Франция
- CHRU de POITIERS
-
Rennes, Франция
- Chru Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция
- Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Франция
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, прошедший хирургическое лечение путем тотальной ларингэктомии, тотальной фаринголарингэктомии или тотальной циркулярной фаринголарингэктомии и носящий голосовой протез не менее 12 месяцев.
- Пациент со стандартным голосовым протезом, перенесший 2 замены протеза подряд в течение 3 месяцев с интервалом и/или требующий не менее 4 замен за последние 12 месяцев по поводу внутрипротезной утечки.
- Пациенты с голосовым протезом, независимо от марки/модели, диаметром от 16 до 20 французских и длиной от 6 до 14 мм.
- Замена протеза возможна под местной или общей анестезией
- Пациент со статусом первичной ремиссии рака
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании и давший устное, выраженное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с локальной, регионарной или метастатической эволюцией опухоли
- Пациент, у которого был первый голосовой протез менее 12 месяцев.
- Пациент с перипротезной несостоятельностью
- Пациент с дисфункцией голосового протеза, не связанной с внутрипротезной утечкой
- Пациенты, у которых трахеальный свищ больше не открывается или оправдана новая трахеопищеводная пункция
- Пациенты с голосовым протезом диаметром строго больше 20 французских
- Пациенты с голосовым протезом длиной строго менее 6 мм или более 14 мм.
- Пациент, получавший противогрибковое лечение в течение месяца до включения
- Взрослые защищенные пациенты
- Невозможность заполнить анкеты
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Пациенты, не связанные с французской национальной системой медицинского страхования
- Пациенты под защитой правосудия
- Беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усиленный протез
Внедрение усиленного протеза с серебряным покрытием и двойным клапаном, независимо от того, какой тип протеза ранее был у пациента.
|
Внедрение усиленного протеза во время врачебной консультации или под местной анестезией, после удаления прежнего протеза, при внутрипротезной несостоятельности.
|
|
Активный компаратор: Стандартный протез
Внедрение стандартного протеза (простой клапанный, неармированный), аналогичный протезу, который был у пациента ранее.
|
Внедрение стандартного протеза во время врачебной консультации или под местной анестезией, после удаления прежнего протеза, при внутрипротезной несостоятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (затраты на замену протеза, которого удалось избежать), основанный на общественной точке зрения, сравнивающий использование усиленного голосового протеза с использованием стандартного протеза.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность будет измеряться средним числом смен протезов в каждой руке.
Затраты будут измеряться 1) потреблением амбулаторных ресурсов, собранным в декларативной анкете пациента, и 2) ресурсами больничного ухода с использованием базы данных программы медицинской информационной системы каждого рекрутингового центра.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительный коэффициент полезности затрат, основанный на социальной перспективе, сравнивающий использование усиленного голосового протеза с использованием стандартного.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Полезность будет измеряться годами жизни с поправкой на качество (QALY), которые оцениваются на основе ответов на вопросник о качестве жизни, связанном со здоровьем, Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L). Анкета фокусируется на 5 параметрах: мобильность, личная автономия, текущая деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Для каждого из этих измерений возможно 5 ответов. Стоимость будет измеряться, как описано в разделе «Первичная оценка результатов». |
12 месяцев
|
|
Качество жизни по опроснику Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев и при каждой замене голосового протеза
|
Оценка EQ-5D 5L.
опросник качества жизни, связанный со здоровьем.
Анкета фокусируется на 5 параметрах: мобильность, личная автономия, текущая деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
По каждому из этих измерений возможно 5 ответов, каждому ответу соответствует оценка от 1 до 5.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев и при каждой замене голосового протеза
|
|
Качество жизни с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — Core 30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка опросника QLQ-C30, включающего 30 вопросов, оценивающих некоторые аспекты качества жизни онкологических больных.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качество жизни с использованием опросника качества жизни головы и шеи (QLQ - H&N 35)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка QLQ - H&N 35, включая 35 вопросов, оценивающих другие аспекты качества жизни у пациентов с раком головы и шеи.
Общий балл колеблется от 0 до 100
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качество голоса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев и при каждой замене голосового протеза
|
оценка Индекса нарушения голоса: 10 пунктов, оценивающих голос пациента, с 5 возможными ответами на пункт в порядке от «никогда» до «всегда».
Общий балл колеблется от 0 до 120
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев и при каждой замене голосового протеза
|
|
Качество голоса оценивается пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Качество голоса оценивается пациентом и родственником пациента по числовой шкале от 0 «наихудший голос» до 10 «наилучший голос» до и после каждой смены голосового протеза.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качество голоса пациента, оцененное родственником пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Качество голоса оценивается родственником пациента, если он присутствовал во время замены протеза, по числовой шкале от 0 «наихудший возможный голос» до 10 «наилучший возможный голос» до и после каждой замены голосового протеза.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Поездки, вызванные заменой голосового протеза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество заявленных пациентом поездок для замены протеза
|
12 месяцев
|
|
Время, проведенное вне дома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время нахождения пациента вне дома, вызванное протечкой голосового протеза, заявленное пациентом
|
12 месяцев
|
|
Прерывание кормления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество дней или часов, в течение которых пациент не мог принимать пищу из-за негерметичности голосового протеза, заявленное пациентом
|
12 месяцев
|
|
Прерывание устного общения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество дней или часов, в течение которых пациент не мог говорить из-за негерметичности голосового протеза, заявленное пациентом
|
12 месяцев
|
|
Частота замены голосовых протезов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество замен голосовых протезов
|
12 месяцев
|
|
Срок службы голосовых протезов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дата замены голосового протеза
|
12 месяцев
|
|
Осложнения из-за голосового протеза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и тип осложнений, связанных с голосовым протезом
|
12 месяцев
|
|
Боль пациента из-за замены голосового протеза
Временное ограничение: при каждой замене протеза в течение 12 месяцев наблюдения
|
Боль в связи с заменой голосового протеза, оцениваемая по числовой шкале от 0 «нет боли» до 10 «сильная боль», задается пациенту до и после каждой замены голосового протеза.
|
при каждой замене протеза в течение 12 месяцев наблюдения
|
|
Дисфагия пациента из-за замены голосового протеза
Временное ограничение: Исходный уровень и при каждой замене протеза
|
Оценка индекса инвалидности при дисфагии 10 пунктов, оценивающих дисфагию пациента, с 5 возможными ответами на каждый пункт в порядке от «никогда» до «всегда».
Общий балл колеблется от 0 до 120.
|
Исходный уровень и при каждой замене протеза
|
|
Годовая чистая финансовая выгода от разработки использования армированного протеза
Временное ограничение: 5 лет
|
Чистая финансовая выгода от разработки усиленных голосовых имплантатов по сравнению с использованием стандартных имплантатов для пациентов, перенесших лобэктомию щитовидной железы и с повторяющейся внутрипротезной дисфункцией, по данным анализа влияния на бюджет (BIA) с 5-летним временным горизонтом и данных Национального медицинского страхования. перспектива (НХИ). Методы: Финансовые последствия для NHI нескольких сценариев разработки усиленных голосовых имплантатов будут представлены в таблице по годам и за 5 лет с точки зрения затрат на сценарий и с точки зрения разницы затрат между сценариями (показывающими экономия или дополнительные расходы, связанные с разработкой усиленного голосового имплантата). |
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier Malard, Md PhD, CHU de Nantes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC19_0180
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Усиленный протез
-
Wakayama Medical UniversityЗавершенныйНовообразования поджелудочной железыЯпония
-
Medtronic - MITGЗавершенныйНеэкстренные, абдоминальные или торакальные процедурыСоединенное Королевство