張力制御機構を備えた正中尿道合成テープと正中尿道フリー テープの比較
2019年9月23日 更新者：Gevorg Kasyan、Moscow State University of Medicine and Dentistry
張力制御機構付き尿道中部合成テープと尿道中部テンションフリーテープの有効性と安全性の評価
これは前向きの比較ランダム化比較試験です。
この研究の一般的な目的は、女性の腹圧性尿失禁の外科的治療として、張力制御機構を備えた尿道中部合成テープと従来の張力フリーの尿道中部合成テープの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、127473
- 募集
- Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
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コンタクト：
- George Kasyan
- 電話番号：+7(915)464-33-18
- メール：urodep@msmsu.ru
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主任研究者：
- George Kasyan
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副調査官：
- Dmitriy Pushkar
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副調査官：
- Sergei Sukhikh
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副調査官：
- Lyudmila Potapova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
腹圧性尿失禁、有病性腹圧性尿失禁を伴う混合型尿失禁に悩む女性
除外基準:
- 妊娠
- 神経因性膀胱機能障害のある女性
- 反復性腹圧性尿失禁
- 骨盤手術歴のある女性
- 切迫性尿失禁を伴う混合型尿失禁
- 高度なPOP（POP-Quantification system（POP-Q）ステージ2以上）に悩む女性
- 急性尿路感染症のある女性
- 膀胱出口閉塞のある女性
- 何らかの理由でインフォームド・コンセントを与えることができない、またはこのランダム化研究に参加できない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：張力制御機構を備えた尿道中央合成テープ
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経閉鎖膜アプローチを使用した腹圧性尿失禁の外科的治療の標準プロトコル。
テープの中央に取り付けられた吸収性ガスケットにより張力を制御します。
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アクティブコンパレータ：尿道中央テンションフリーテープ
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経閉鎖膜アプローチを使用した腹圧性尿失禁の外科的治療の標準プロトコル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿生殖器苦痛インベントリ（UDI-6）として測定される患者報告の転帰は、手術の前後12週間および1年後に評価されます。
時間枠：1年
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UDI は、女性の活動、役割、感情状態に対する尿失禁の影響を測定します。 このアンケートには、泌尿器疾患に関する 6 つの質問が示されています。 患者は各質問に対して「まったく思わない」、「少しある」、「まあまあ」、または「非常に」で答えることができ、各回答はそれぞれ 0、1、2、または 3 点で評価され、合計されます。 。 最終スコアは、指標の合計が大きいほど、患者の状態が悪化していることを意味します。 このスコアは、12 週間と 1 年の手術前後の患者の状態を反映しています。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿力学圧力流量研究中に測定された膀胱出口閉塞
時間枠：1年
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尿力学的研究指標が逸脱した場合（Qmax < 12 ml/s、および排尿後残気量（PVR）> 100 ml）、膀胱出口閉塞の診断を確立します。
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1年
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手術前後に測定したストレス咳嗽検査。
時間枠：1年
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客観的な治癒率は健康診断時の膀胱満杯（200～400ml）での咳検査での漏れではありません。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。