Synteettinen miduretraalinen teippi jännityksen hallintamekanismilla vs. keskipitkäputken vapaa teippi
maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Gevorg Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Keskiputken synteettisen teipin tehon ja turvallisuuden arviointi jännityksenhallintamekanismilla ja keskiputken jännitystä vapaalla nauhalla
Tämä on prospektiivinen, vertaileva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on verrata miduretraalisen synteettisen teipin tehoa ja turvallisuutta jännityksenhallintamekanismilla ja tavanomaisen keskiuretraalisen jännitystä vapaan teipin tehoa ja turvallisuutta naisten virtsan stressiinkontinenssin kirurgisena hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Rekrytointi
- Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
-
Ottaa yhteyttä:
- George Kasyan
- Puhelinnumero: +7(915)464-33-18
- Sähköposti: urodep@msmsu.ru
-
Päätutkija:
- George Kasyan
-
Alatutkija:
- Dmitriy Pushkar
-
Alatutkija:
- Sergei Sukhikh
-
Alatutkija:
- Lyudmila Potapova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, jotka kärsivät stressiinkontinenssista, sekavirtsankarkailusta, jonka yleisyys on stressiinkontinenssi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Naiset, joilla on neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö
- Toistuva stressiinkontinenssi
- Nainen, jolla on ollut lantion leikkauksia
- Sekavirtsanpidätyskyvyttömyys, jossa esiintyy kiireellistä virtsankarkailua
- Naiset, joilla on pitkälle edennyt POP (POP-kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) vaihe yli 2)
- Naiset, joilla on akuutti virtsatietulehdus
- Naiset, joilla on virtsarakon ulostulotukos
- Naiset, jotka eivät jostain muusta syystä pysty antamaan tietoista suostumusta tai osallistumaan tähän satunnaistettuun tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synteettinen miduretraalinen teippi, jossa on jännityksenhallintamekanismi
|
Vakioprotokolla stressiinkontinenssin kirurgiseen hoitoon käyttämällä transobturaattoria.
Teipin keskelle kiinnitetty absorboiva tiiviste säätelee kireyttä.
|
|
Active Comparator: keskivirtsaputken jännitystä vapaa teippi
|
Vakioprotokolla stressiinkontinenssin kirurgiseen hoitoon käyttämällä transobturaattoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoitu tulos mitattuna urogenitaalisten häiriöiden kartoituksella (UDI-6) arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen 12 viikon ja 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
UDI mittaa virtsankarkailun vaikutusta naisten toimintaan, rooleihin ja tunnetiloihin. Tässä kyselyssä esitettiin kuusi virtsaamishäiriöihin liittyvää kysymystä. Potilas saattoi vastata kuhunkin kysymykseen "Ei ollenkaan", "Vähän", "Kohtavasti" tai "Hyvin", jokainen vastaus arvostetaan 0, 1, 2 tai 3 pisteellä, vastaavasti, ja lasketaan sitten yhteen. . Lopullinen pistemäärä tarkoittaa, että mitä suurempi indikaattorien summa on, sitä huonompi potilaan tila. Tämä pistemäärä kuvastaa potilaan tilaa ennen ja jälkeen leikkausta 12 viikon ja 1 vuoden kohdalla. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon ulostulon tukkeuma mitattuna urodynamiikan painevirtaustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kun urodynaamiset tutkimusindikaattorit poikkeavat (Qmax < 12 ml/s ja Postvoid jäännöstilavuus (PVR) > 100 ml), määritämme diagnoosin virtsarakon ulostulotukos.
|
1 vuosi
|
|
Stressiyskätesti mitattuna ennen ja jälkeen leikkausta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Objektiivinen paranemisaste ei ole vuoto fyysisessä tarkastuksessa yskäntestissä täydellä rakolla (200-400 ml)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MoscowSUMD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .