Midurethral syntetisk tape med spenningskontrollmekanisme versus midurethral fri tape
23. september 2019 oppdatert av: Gevorg Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til midurethral syntetisk tape med spenningskontrollmekanisme og midurethral spenningsfri tape
Dette er en prospektiv, komparativ randomisert kontrollert studie.
Den generelle hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til midurethral syntetisk tape med spenningskontrollmekanisme og konvensjonell midurethral spenningsfri tape som kirurgisk behandling for kvinnelig urinstressinkontinens.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
- Rekruttering
- Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
-
Ta kontakt med:
- George Kasyan
- Telefonnummer: +7(915)464-33-18
- E-post: urodep@msmsu.ru
-
Hovedetterforsker:
- George Kasyan
-
Underetterforsker:
- Dmitriy Pushkar
-
Underetterforsker:
- Sergei Sukhikh
-
Underetterforsker:
- Lyudmila Potapova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som lider av stressinkontinens, blandet urininkontinens med forekomst av stressurinkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kvinner med nevrogen blæredysfunksjon
- Tilbakevendende stressurininkontinens
- Kvinne med historie med bekkenkirurgi
- Blandet urininkontinens med prevalenshaster urininkontinens
- Kvinner som lider av avansert POP (POP-kvantifiseringssystem (POP-Q) stadium mer enn 2)
- Kvinner med akutt urinveisinfeksjon
- Kvinner med obstruksjon av blæreutløp
- Kvinner som av andre grunner ikke er i stand til å gi informert samtykke eller delta i denne randomiserte forskningsstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Midurethral syntetisk tape med spenningskontrollmekanisme
|
Standard protokoll for kirurgisk behandling av stressurininkontinens ved bruk av en transobturator-tilnærming.
En absorberende pakning festet til midten av tapen gir spenningskontroll.
|
|
Aktiv komparator: midurethral spenningsfri tape
|
Standard protokoll for kirurgisk behandling av stressurininkontinens ved bruk av en transobturator-tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert resultat målt som urogenital distress inventory (UDI-6) vil bli vurdert før og etter operasjonen ved 12 uker og 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
UDI måler virkningen av urininkontinens på aktiviteter, roller og følelsesmessige tilstander hos kvinner. Dette spørreskjemaet presenterte seks spørsmål knyttet til urinveislidelser. Pasienten kunne svare «Ikke i det hele tatt», «Litt», «Moderat» eller «Svært», på hvert av spørsmålene blir hvert svar vurdert til henholdsvis 0, 1, 2 eller 3 poeng, og deretter oppsummert . Sluttskåren betyr at jo større summen av indikatorene er, desto dårligere er tilstanden til pasienten. Denne poengsummen gjenspeiler tilstanden til pasienten før og etter operasjonen ved 12 uker og 1 år. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blæreutløpsobstruksjon målt under urodynamisk trykkstrømstudie
Tidsramme: 1 år
|
Når de urodynamiske forskningsindikatorene avviker (Qmax < 12 ml/s og Postvoid restvolum (PVR) > 100 ml, etablerer vi en diagnose obstruksjon av blæreutløpet.
|
1 år
|
|
Stresshostetest målt før og etter operasjon.
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv kureringshastighet vil ikke være lekkasjen ved fysisk undersøkelse hostetest med full blære (200-400 ml)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MoscowSUMD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .