Miduretrální syntetická páska s mechanismem kontroly napětí versus miduretrální páska zdarma
23. září 2019 aktualizováno: Gevorg Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti miduretrální syntetické pásky s mechanismem pro kontrolu napětí a miduretrální pásky bez napětí
Jedná se o prospektivní, srovnávací randomizovanou kontrolovanou studii.
Obecným účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost miduretrální syntetické pásky s mechanismem kontroly napětí a konvenční miduretrální beznapěťové pásky jako chirurgické léčby ženské stresové inkontinence moči.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- Nábor
- Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
-
Kontakt:
- George Kasyan
- Telefonní číslo: +7(915)464-33-18
- E-mail: urodep@msmsu.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Kasyan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dmitriy Pushkar
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sergei Sukhikh
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lyudmila Potapova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy trpící stresovou inkontinencí moči, smíšenou inkontinencí moči s prevalencí stresovou inkontinencí moči
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Ženy s neurogenní dysfunkcí močového měchýře
- Opakovaná stresová inkontinence moči
- Žena s anamnézou pánevní chirurgie
- Smíšená inkontinence moči s prevalencí urgentní inkontinence moči
- Ženy, které trpí pokročilým stádiem POP (POP-Quantification system (POP-Q) více než 2)
- Ženy s akutní infekcí močových cest
- Ženy s obstrukcí vývodu močového měchýře
- Ženy, které nejsou schopny dát informovaný souhlas nebo se zúčastnit této randomizované výzkumné studie z jakéhokoli jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Miduretrální syntetická páska s mechanismem kontroly napětí
|
Standardní protokol pro chirurgickou léčbu stresové inkontinence moči pomocí transobturátorového přístupu.
Absorpční těsnění připevněné ke středu pásky zajišťuje kontrolu napětí.
|
|
Aktivní komparátor: miduretral tension free tape
|
Standardní protokol pro chirurgickou léčbu stresové inkontinence moči pomocí transobturátorového přístupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášený výsledek měřený jako inventář urogenitální tísně (UDI-6) bude hodnocen před a po operaci ve 12 týdnech a 1 roce.
Časové okno: 1 rok
|
UDI měří dopad močové inkontinence na aktivity, role a emoční stavy žen. Tento dotazník obsahoval šest otázek týkajících se poruch močení. Pacient mohl odpovědět „vůbec ne“, „trochu“, „středně“ nebo „velmi“, na každou z otázek je každá odpověď hodnocena 0, 1, 2 nebo 3 body a následně sečtena. . Výsledné skóre znamená, že čím větší je součet ukazatelů, tím horší je stav pacienta. Toto skóre odráží stav pacienta před a po operaci ve 12 týdnech a 1 roce. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obstrukce vývodu močového měchýře měřená během studie urodynamického tlaku a průtoku
Časové okno: 1 rok
|
Při odchylkách urodynamických výzkumných ukazatelů (Qmax < 12 ml/sa Postvoidův reziduální objem (PVR) > 100 ml stanovíme diagnózu obstrukce vývodu močového měchýře.
|
1 rok
|
|
Zátěžový test kašle měřený před a po operaci.
Časové okno: 1 rok
|
Objektivní mírou vyléčení nebude únik při fyzikálním vyšetření kašel test s plným močovým měchýřem (200-400 ml)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MoscowSUMD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy