Fita sintética uretral média com mecanismo de controle de tensão versus fita livre uretral média
23 de setembro de 2019 atualizado por: Gevorg Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Avaliação da Eficácia e Segurança da Fita Sintética Miduretral com Mecanismo de Controle de Tensão e Fita Miduretral Livre de Tensão
Este é um estudo prospectivo, randomizado, comparativo e controlado.
O objetivo geral deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da fita sintética uretral média com mecanismo de controle de tensão e da fita uretral livre de tensão convencional como tratamento cirúrgico para incontinência urinária de esforço feminina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Moscow, Federação Russa, 127473
- Recrutamento
- Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
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Contato:
- George Kasyan
- Número de telefone: +7(915)464-33-18
- E-mail: urodep@msmsu.ru
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Investigador principal:
- George Kasyan
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Subinvestigador:
- Dmitriy Pushkar
-
Subinvestigador:
- Sergei Sukhikh
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Subinvestigador:
- Lyudmila Potapova
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com incontinência urinária de esforço, incontinência urinária mista com prevalência de incontinência urinária de esforço
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Mulheres com disfunção da bexiga neurogênica
- Incontinência urinária de esforço recorrente
- Mulher com história de cirurgia pélvica
- Incontinência urinária mista com prevalência de incontinência urinária de urgência
- Mulheres que sofrem de POP avançado (sistema de quantificação POP (POP-Q) estágio mais de 2)
- Mulheres com infecção urinária aguda
- Mulheres com obstrução da saída da bexiga
- Mulheres que não são capazes de dar consentimento informado ou participar deste estudo de pesquisa randomizado por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fita sintética miduretral com mecanismo de controle de tensão
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Protocolo padrão para o tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço por via transobturatória.
Uma junta absorvente anexada ao meio da fita fornece controle de tensão.
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Comparador Ativo: fita sem tensão uretral média
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Protocolo padrão para o tratamento cirúrgico da incontinência urinária de esforço por via transobturatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado relatado pelo paciente medido como inventário de sofrimento urogenital (UDI-6) será avaliado antes e depois da cirurgia em 12 semanas e 1 ano.
Prazo: 1 ano
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O UDI mede o impacto da incontinência urinária nas atividades, papéis e estados emocionais das mulheres. Esse questionário apresentava seis questões relacionadas aos distúrbios urinários. O paciente poderia responder "Nem um pouco", "Um pouco", "Moderadamente" ou "Muito", para cada uma das perguntas, cada resposta é avaliada em 0, 1, 2 ou 3 pontos, respectivamente, e depois somada . A pontuação final significa que quanto maior a soma dos indicadores, pior o estado do paciente. Esta pontuação reflete a condição do paciente antes e depois da cirurgia em 12 semanas e 1 ano. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obstrução da saída da bexiga medida durante o estudo de fluxo de pressão urodinâmica
Prazo: 1 ano
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Quando os indicadores da pesquisa urodinâmica se desviam (Qmáx < 12 ml/s e volume residual pós-miccional (RVP) > 100 ml, estabelecemos o diagnóstico de obstrução da saída da bexiga.
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1 ano
|
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Teste de tosse de esforço medido antes e depois da cirurgia.
Prazo: 1 ano
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A taxa de cura objetiva não será o vazamento no exame físico teste de tosse com bexiga cheia (200-400ml)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MoscowSUMD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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