Cinta sintética mediouretral con mecanismo de control de tensión frente a cinta libre mediouretral
23 de septiembre de 2019 actualizado por: Gevorg Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Evaluación de la eficacia y seguridad de la cinta sintética mediouretral con mecanismo de control de tensión y la cinta libre de tensión mediouretral
Este es un ensayo prospectivo, comparativo, aleatorizado y controlado.
El propósito general de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la cinta sintética mediouretral con mecanismo de control de tensión y la cinta libre de tensión mediouretral convencional como tratamiento quirúrgico para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 127473
- Reclutamiento
- Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
-
Contacto:
- George Kasyan
- Número de teléfono: +7(915)464-33-18
- Correo electrónico: urodep@msmsu.ru
-
Investigador principal:
- George Kasyan
-
Sub-Investigador:
- Dmitriy Pushkar
-
Sub-Investigador:
- Sergei Sukhikh
-
Sub-Investigador:
- Lyudmila Potapova
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres que padecen incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia urinaria mixta con prevalencia de incontinencia urinaria de esfuerzo
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Mujeres con disfunción vesical neurogénica
- Incontinencia urinaria de esfuerzo recurrente
- Mujer con antecedentes de cirugía pélvica
- Incontinencia urinaria mixta con prevalencia de incontinencia urinaria de urgencia
- Mujeres que sufren de POP avanzado (POP-Quantification system (POP-Q) etapa más de 2)
- Mujeres con infección aguda del tracto urinario
- Mujeres con obstrucción de la salida de la vejiga
- Mujeres que no pueden dar su consentimiento informado o participar en este estudio de investigación aleatorio por cualquier otro motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cinta sintética mediouretral con mecanismo de control de tensión
|
Protocolo estándar para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo mediante un abordaje transobturador.
Una junta absorbente adherida al centro de la cinta proporciona control de tensión.
|
|
Comparador activo: cinta libre de tensión mediouretral
|
Protocolo estándar para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo mediante un abordaje transobturador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado informado por el paciente medido como inventario de sufrimiento urogenital (UDI-6) se evaluará antes y después de la cirugía a las 12 semanas y al año.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El UDI mide el impacto de la incontinencia urinaria en las actividades, roles y estados emocionales de las mujeres. Este cuestionario presentaba seis preguntas relacionadas con los trastornos urinarios. El paciente podría responder "Nada", "Un poco", "Moderadamente" o "Mucho", a cada una de las preguntas, cada respuesta se evalúa en 0, 1, 2 o 3 puntos, respectivamente, y luego se suma . La puntuación final significa que cuanto mayor sea la suma de los indicadores, peor será el estado del paciente. Esta puntuación refleja el estado del paciente antes y después de la cirugía a las 12 semanas y al año. |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Obstrucción de la salida de la vejiga medida durante el estudio de flujo de presión de urodinámica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuando los indicadores de la investigación urodinámica se desvían (Qmax < 12 ml/s y volumen residual posmiccional (PVR) > 100 ml, establecemos un diagnóstico de obstrucción de la salida de la vejiga.
|
1 año
|
|
Prueba de tos de estrés medida antes y después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de curación objetiva no será la fuga en la prueba de tos del examen físico con la vejiga llena (200-400 ml)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MoscowSUMD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .