Bande synthétique mi-urétrale avec mécanisme de contrôle de la tension versus bande mi-urétrale sans bande
23 septembre 2019 mis à jour par: Gevorg Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la bande synthétique mi-urétrale avec mécanisme de contrôle de la tension et de la bande mi-urétrale sans tension
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, prospectif et comparatif.
Les objectifs généraux de cette étude sont de comparer l'efficacité et l'innocuité de la bande synthétique mi-urétrale avec mécanisme de contrôle de la tension et de la bande conventionnelle sans tension mi-urétrale comme traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 127473
- Recrutement
- Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
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Contact:
- George Kasyan
- Numéro de téléphone: +7(915)464-33-18
- E-mail: urodep@msmsu.ru
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Chercheur principal:
- George Kasyan
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Sous-enquêteur:
- Dmitriy Pushkar
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Sous-enquêteur:
- Sergei Sukhikh
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Sous-enquêteur:
- Lyudmila Potapova
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort, d'incontinence urinaire mixte avec prévalence d'incontinence urinaire d'effort
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Femmes atteintes de dysfonctionnement neurogène de la vessie
- Incontinence urinaire d'effort récurrente
- Femme ayant des antécédents de chirurgie pelvienne
- Incontinence urinaire mixte avec prévalence d'incontinence urinaire par impériosité
- Femmes souffrant de POP avancé (POP-Quantification system (POP-Q) stade supérieur à 2)
- Femmes avec une infection aiguë des voies urinaires
- Femmes avec obstruction de la sortie de la vessie
- Femmes qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé ou de participer à cette étude de recherche randomisée pour toute autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bande synthétique mi-urétrale avec mécanisme de contrôle de la tension
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Protocole standard pour le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort par voie transobturatrice.
Un joint absorbant fixé au milieu du ruban assure le contrôle de la tension.
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Comparateur actif: bande sans tension mi-urétrale
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Protocole standard pour le traitement chirurgical de l'incontinence urinaire d'effort par voie transobturatrice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les résultats rapportés par les patients mesurés en tant qu'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6) seront évalués avant et après la chirurgie à 12 semaines et 1 an.
Délai: 1 an
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L'UDI mesure l'impact de l'incontinence urinaire sur les activités, les rôles et les états émotionnels chez les femmes. Ce questionnaire présentait six questions liées aux troubles urinaires. Le patient pouvait répondre « Pas du tout », « Un peu », « Moyennement » ou « Beaucoup », à chacune des questions, chaque réponse est évaluée respectivement à 0, 1, 2 ou 3 points, puis résumée . Le score final signifie que plus la somme des indicateurs est élevée, plus l'état du patient se détériore. Ce score reflète l'état du patient avant et après la chirurgie à 12 semaines et 1 an. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obstruction de la sortie de la vessie mesurée lors de l'étude du débit de pression urodynamique
Délai: 1 an
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Lorsque les indicateurs de recherche urodynamique s'écartent (Qmax < 12 ml/s et volume résiduel post-vide (PVR) > 100 ml, on établit un diagnostic d'obstruction de la sortie vésicale.
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1 an
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Test de toux d'effort mesuré avant et après la chirurgie.
Délai: 1 an
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Le taux de guérison objectif ne sera pas la fuite à l'examen physique test de toux avec vessie pleine (200-400 ml)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (Réel)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MoscowSUMD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .