Midurethrale synthetische tape met spanningscontrolemechanisme versus midurethrale vrije tape
23 september 2019 bijgewerkt door: Gevorg Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van de midurethrale synthetische tape met spanningscontrolemechanisme en midurethrale spanningsvrije tape
Dit is een prospectieve, vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het algemene doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van midurethrale synthetische tape met spanningscontrolemechanisme en conventionele midurethrale spanningsvrije tape als chirurgische behandeling voor urine-incontinentie bij vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 127473
- Werving
- Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
-
Contact:
- George Kasyan
- Telefoonnummer: +7(915)464-33-18
- E-mail: urodep@msmsu.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- George Kasyan
-
Onderonderzoeker:
- Dmitriy Pushkar
-
Onderonderzoeker:
- Sergei Sukhikh
-
Onderonderzoeker:
- Lyudmila Potapova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die lijden aan stress-urine-incontinentie, gemengde urine-incontinentie met prevalentie van stress-urine-incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Vrouwen met neurogene blaasdisfunctie
- Terugkerende stress-urine-incontinentie
- Vrouw met een voorgeschiedenis van bekkenchirurgie
- Gemengde urine-incontinentie met prevalentie urgentie urine-incontinentie
- Vrouwen die lijden aan geavanceerde POP (POP-kwantificatiesysteem (POP-Q) stadium meer dan 2)
- Vrouwen met een acute urineweginfectie
- Vrouwen met obstructie van de blaasuitgang
- Vrouwen die om een andere reden geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of niet kunnen deelnemen aan dit gerandomiseerde onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Midurethrale synthetische tape met spanningscontrolemechanisme
|
Standaardprotocol voor de chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie met behulp van een transobturatorbenadering.
Een absorberende pakking die aan het midden van de tape is bevestigd, zorgt voor spanningscontrole.
|
|
Actieve vergelijker: spanningsvrije midurethrale tape
|
Standaardprotocol voor de chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie met behulp van een transobturatorbenadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het door de patiënt gerapporteerde resultaat, gemeten als urogenitale distress-inventarisatie (UDI-6), zal worden beoordeeld voor en na de operatie na 12 weken en 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De UDI meet de impact van urine-incontinentie op activiteiten, rollen en emotionele toestanden bij vrouwen. Deze vragenlijst presenteerde zes vragen met betrekking tot urinewegaandoeningen. De patiënt kon "Helemaal niet", "Een beetje", "Gemiddeld" of "Grotendeels" antwoorden op elk van de vragen, elk antwoord wordt beoordeeld op respectievelijk 0, 1, 2 of 3 punten en vervolgens samengevat . De eindscore betekent dat hoe groter de som van de indicatoren, hoe slechter de toestand van de patiënt. Deze score geeft de toestand van de patiënt voor en na de operatie na 12 weken en 1 jaar weer. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obstructie van blaasuitlaat gemeten tijdens urodynamica drukstroomonderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Wanneer de urodynamische onderzoeksindicatoren afwijken (Qmax < 12 ml/s en Postvoid residueel volume (PVR) > 100 ml stellen we een diagnose blaasuitgangsobstructie vast.
|
1 jaar
|
|
Stress-hoesttest gemeten voor en na de operatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Objectief genezingspercentage is niet de lekkage bij lichamelijk onderzoek hoesttest met volle blaas (200-400ml)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MoscowSUMD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .