Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taśma syntetyczna do cewki moczowej z mechanizmem kontroli napięcia w porównaniu z taśmą bez cewki moczowej

23 września 2019 zaktualizowane przez: Gevorg Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa syntetycznej taśmy śródcewkowej z mechanizmem kontroli naprężenia oraz taśmy beznapięciowej do cewki moczowej

Jest to prospektywne, porównawcze badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Ogólnym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa syntetycznej taśmy śródcewkowej z mechanizmem kontroli napięcia i konwencjonalnej taśmy beznapięciowej w chirurgicznym leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Rekrutacyjny
        • Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Kasyan
        • Pod-śledczy:
          • Dmitriy Pushkar
        • Pod-śledczy:
          • Sergei Sukhikh
        • Pod-śledczy:
          • Lyudmila Potapova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety cierpiące na wysiłkowe nietrzymanie moczu, mieszane nietrzymanie moczu z przewagą wysiłkowego nietrzymania moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Kobiety z neurogenną dysfunkcją pęcherza
  • Nawracające wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Kobieta z historią operacji miednicy
  • Mieszane nietrzymanie moczu z częstym występowaniem nietrzymania moczu z parcia
  • Kobiety cierpiące na zaawansowany POP (POP-Quantification system (POP-Q) etap wyższy niż 2)
  • Kobiety z ostrym zakażeniem dróg moczowych
  • Kobiety z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego
  • Kobiety, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub uczestniczyć w tym randomizowanym badaniu z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taśma syntetyczna do cewki moczowej z mechanizmem kontroli napięcia
Procedura: chirurgiczne leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu za pomocą taśmy syntetycznej z mechanizmem kontroli napięcia.
Standardowy protokół chirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu z dostępu przezzasłonowego. Uszczelka absorbująca umieszczona na środku taśmy zapewnia kontrolę napięcia.
Aktywny komparator: beznapięciowa taśma śródcewkowa
Procedura: chirurgiczne leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu za pomocą taśmy beznapięciowej śródcewkowej.
Standardowy protokół chirurgicznego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu z dostępu przezzasłonowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszane przez pacjentów wyniki mierzone jako inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6) będą oceniane przed i po operacji po 12 tygodniach i 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok

UDI mierzy wpływ nietrzymania moczu na czynności, role i stany emocjonalne u kobiet. Kwestionariusz zawierał sześć pytań związanych z zaburzeniami układu moczowego. Na każde z pytań pacjent mógł odpowiedzieć „wcale”, „trochę”, „umiarkowanie” lub „dużo”, każda odpowiedź oceniana jest odpowiednio na 0, 1, 2 lub 3 punkty, a następnie sumowana . Wynik końcowy oznacza, że ​​im większa suma wskaźników, tym gorszy stan pacjenta.

Ten wynik odzwierciedla stan pacjenta przed i po operacji po 12 tygodniach i 1 roku.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedrożność ujścia pęcherza mierzona podczas badania urodynamicznego ciśnienia przepływu
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadku odchyleń wskaźników badania urodynamicznego (Qmax < 12 ml/s i objętość zalegająca po mikcji (PVR) > 100 ml stawiamy diagnozę niedrożności ujścia pęcherza moczowego.
1 rok
Wysiłkowy test na kaszel mierzony przed i po operacji.
Ramy czasowe: 1 rok
Obiektywnym wskaźnikiem wyleczeń nie będzie przeciek podczas badania fizykalnego, test na kaszel przy pełnym pęcherzu (200-400 ml)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MoscowSUMD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj