Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midurethral syntetisk tape med spændingskontrolmekanisme versus midurethral fri tape

23. september 2019 opdateret af: Gevorg Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​midurethral syntetisk tape med spændingskontrolmekanisme og midurethral spændingsfri tape

Dette er et prospektivt, sammenlignende randomiseret kontrolleret forsøg. Det generelle formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​midurethral syntetisk tape med spændingskontrolmekanisme og konventionel midurethral spændingsfri tape som kirurgisk behandling af kvindelig urinstressinkontinens.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Rekruttering
        • Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Kasyan
        • Underforsker:
          • Dmitriy Pushkar
        • Underforsker:
          • Sergei Sukhikh
        • Underforsker:
          • Lyudmila Potapova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder, der lider af stressinkontinens, blandet urininkontinens med forekomst af stressinkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kvinder med neurogen blære dysfunktion
  • Tilbagevendende stressurininkontinens
  • Kvinde med en historie med bækkenkirurgi
  • Blandet urininkontinens med prævalens hastende urininkontinens
  • Kvinder, der lider af avanceret POP (POP-kvantificeringssystem (POP-Q) stadium mere end 2)
  • Kvinder med akut urinvejsinfektion
  • Kvinder med obstruktion af blæreudløb
  • Kvinder, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller deltage i denne randomiserede forskningsundersøgelse af anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midurethral syntetisk tape med spændingskontrolmekanisme
Procedure: kirurgisk behandling af stressurininkontinens med syntetisk tape med spændingskontrolmekanisme.
Standardprotokol til kirurgisk behandling af stressurininkontinens ved brug af en transobturator-tilgang. En absorberende pakning fastgjort til midten af ​​båndet giver spændingskontrol.
Aktiv komparator: midurethral spændingsfri tape
Procedure: kirurgisk behandling af stressurininkontinens med midurethral spændingsfri tape.
Standardprotokol til kirurgisk behandling af stressurininkontinens ved brug af en transobturator-tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat målt som urogenital distress inventory (UDI-6) vil blive vurderet før og efter operationen efter 12 uger og 1 år.
Tidsramme: 1 år

UDI måler virkningen af ​​urininkontinens på aktiviteter, roller og følelsesmæssige tilstande hos kvinder. Dette spørgeskema præsenterede seks spørgsmål relateret til urinvejslidelser. Patienten kunne svare "Slet ikke", "En lille smule", "Moderat" eller "Stærkt", på hvert af spørgsmålene vurderes hvert svar til henholdsvis 0, 1, 2 eller 3 point og opsummeres derefter. . Den endelige score betyder, at jo større summen af ​​indikatorerne er, jo værre er patientens tilstand.

Denne score afspejler patientens tilstand før og efter operationen ved 12 uger og 1 år.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blæreudløbsobstruktion målt under undersøgelse af urodynamisk trykstrømning
Tidsramme: 1 år
Når de urodynamiske forskningsindikatorer afviger (Qmax < 12 ml/s og Postvoid residual volume (PVR) > 100 ml, etablerer vi en diagnose blæreudløbsobstruktion.
1 år
Stresshostetest målt før og efter operationen.
Tidsramme: 1 år
Objektiv helbredelseshastighed vil ikke være lækagen ved fysisk undersøgelse hostetest med fuld blære (200-400 ml)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MoscowSUMD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinbelastningsinkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner