Midurethral syntetisk tejp med spänningskontrollmekanism kontra midurethral fri tejp
23 september 2019 uppdaterad av: Gevorg Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos den miduretrala syntetiska tejpen med spänningskontrollmekanism och midurethral spänningsfri tejp
Detta är en prospektiv, jämförande randomiserad kontrollerad studie.
Det allmänna syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av syntetisk miduretral tejp med spänningskontrollmekanism och konventionell midurethral spänningsfri tejp som kirurgisk behandling för kvinnlig urininkontinens.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 127473
- Rekrytering
- Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
-
Kontakt:
- George Kasyan
- Telefonnummer: +7(915)464-33-18
- E-post: urodep@msmsu.ru
-
Huvudutredare:
- George Kasyan
-
Underutredare:
- Dmitriy Pushkar
-
Underutredare:
- Sergei Sukhikh
-
Underutredare:
- Lyudmila Potapova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor som lider av ansträngningsinkontinens, blandad urininkontinens med prevalens ansträngningsinkontinens
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kvinnor med neurogen blåsdysfunktion
- Återkommande ansträngningsinkontinens
- Kvinna med historia av bäckenkirurgi
- Blandad urininkontinens med prevalens brådskande urininkontinens
- Kvinnor som lider av avancerad POP (POP-Quantification System (POP-Q) stadium mer än 2)
- Kvinnor med akut urinvägsinfektion
- Kvinnor med obstruktion av urinblåsan
- Kvinnor som inte kan ge informerat samtycke eller delta i denna randomiserade forskningsstudie av någon annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Midurethral syntetisk tejp med spänningskontrollmekanism
|
Standardprotokoll för kirurgisk behandling av ansträngningsinkontinens med hjälp av en transobturator-metod.
En absorberande packning fäst i mitten av tejpen ger spänningskontroll.
|
|
Aktiv komparator: midurethral spänningsfri tejp
|
Standardprotokoll för kirurgisk behandling av ansträngningsinkontinens med hjälp av en transobturator-metod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat utfall mätt som urogenital distress inventory (UDI-6) kommer att bedömas före och efter operationen vid 12 veckor och 1 år.
Tidsram: 1 år
|
UDI mäter inverkan av urininkontinens på aktiviteter, roller och känslomässiga tillstånd hos kvinnor. Detta frågeformulär presenterade sex frågor relaterade till urinvägsproblem. Patienten skulle kunna svara "Inte alls", "Lite", "Måttligt" eller "Mycket", på var och en av frågorna, varje svar utvärderas till 0, 1, 2 respektive 3 poäng och summeras sedan. . Slutpoängen innebär att ju större summan av indikatorerna är, desto sämre är patientens tillstånd. Denna poäng återspeglar patientens tillstånd före och efter operationen vid 12 veckor och 1 år. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obstruktion av blåsutloppet uppmätt under urodynamisk tryckflödesstudie
Tidsram: 1 år
|
När de urodynamiska forskningsindikatorerna avviker (Qmax < 12 ml/s och Postvoid residual volym (PVR) > 100 ml, fastställer vi en diagnos av blåsutloppsobstruktion.
|
1 år
|
|
Stresshosttest mätt före och efter operation.
Tidsram: 1 år
|
Objektiv botningshastighet är inte läckaget vid fysisk undersökning hosttest med full blåsa (200-400 ml)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Första postat (Faktisk)
24 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MoscowSUMD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .