Midurethral синтетическая лента с механизмом контроля натяжения по сравнению с Midurethral Free Tape
23 сентября 2019 г. обновлено: Gevorg Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Оценка эффективности и безопасности мидуретральной синтетической ленты с механизмом контроля натяжения и мидуретральной ленты без натяжения
Это проспективное сравнительное рандомизированное контролируемое исследование.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность миуретры синтетической ленты с механизмом контроля натяжения и обычной мидиуретральной ленты без натяжения в качестве хирургического лечения недержания мочи при напряжении у женщин.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
- Рекрутинг
- Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
-
Контакт:
- George Kasyan
- Номер телефона: +7(915)464-33-18
- Электронная почта: urodep@msmsu.ru
-
Главный следователь:
- George Kasyan
-
Младший исследователь:
- Dmitriy Pushkar
-
Младший исследователь:
- Sergei Sukhikh
-
Младший исследователь:
- Lyudmila Potapova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины, страдающие стрессовым недержанием мочи, смешанным недержанием мочи с преобладанием стрессового недержания мочи
Критерий исключения:
- Беременность
- Женщины с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря
- Рецидивирующее стрессовое недержание мочи
- Женщина с историей тазовой хирургии
- Смешанное недержание мочи с преобладанием ургентного недержания мочи
- Женщины, страдающие поздним пролапсом простаты (стадия POP-Quantification (POP-Q) более 2)
- Женщины с острой инфекцией мочевыводящих путей
- Женщины с инфравезикальной обструкцией
- Женщины, которые не могут дать информированное согласие или участвовать в этом рандомизированном исследовании по любой другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мидуретральная синтетическая лента с механизмом контроля натяжения
|
Стандартный протокол хирургического лечения стрессового недержания мочи с использованием трансобтураторного доступа.
Поглощающая прокладка, прикрепленная к середине ленты, обеспечивает контроль натяжения.
|
|
Активный компаратор: среднеуретральная лента без натяжения
|
Стандартный протокол хирургического лечения стрессового недержания мочи с использованием трансобтураторного доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемый пациентом исход, измеряемый по шкале урогенитального дистресса (UDI-6), будет оцениваться до и после операции через 12 недель и 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
UDI измеряет влияние недержания мочи на деятельность, роли и эмоциональное состояние женщин. В этой анкете было представлено шесть вопросов, связанных с расстройствами мочеиспускания. На каждый из вопросов пациент мог ответить «Совсем нет», «Немного», «Умеренно» или «Значительно», каждый ответ оценивается в 0, 1, 2 или 3 балла соответственно, а затем суммируется. . Итоговый балл означает, что чем больше сумма показателей, тем хуже состояние больного. Этот балл отражает состояние пациента до и после операции через 12 недель и 1 год. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обструкция выходного отверстия мочевого пузыря, измеренная во время уродинамического исследования давления и потока
Временное ограничение: 1 год
|
При отклонении показателей уродинамического исследования (Qmax < 12 мл/с и остаточный объем мочи (ОПМО) > 100 мл) устанавливается диагноз инфравезикальной обструкции.
|
1 год
|
|
Стресс-тест на кашель, измеряемый до и после операции.
Временное ограничение: 1 год
|
Объективной частотой излечения будет не утечка при физикальном осмотре, кашлевой тест с полным мочевым пузырем (200-400 мл).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MoscowSUMD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .