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Nastro sintetico mediouretrale con meccanismo di controllo della tensione rispetto a nastro mediouretrale libero

23 settembre 2019 aggiornato da: Gevorg Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del nastro mediouretrale sintetico con meccanismo di controllo della tensione e del nastro mediouretrale senza tensione

Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico comparativo. Lo scopo generale di questo studio è quello di confrontare l'efficacia e la sicurezza del nastro sintetico medio-uretrale con meccanismo di controllo della tensione e il nastro libero da tensione medio-uretrale convenzionale come trattamento chirurgico per l'incontinenza urinaria da stress femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Reclutamento
        • Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
        • Contatto:
          • George Kasyan
          • Numero di telefono: +7(915)464-33-18
          • Email: urodep@msmsu.ru
        • Investigatore principale:
          • George Kasyan
        • Sub-investigatore:
          • Dmitriy Pushkar
        • Sub-investigatore:
          • Sergei Sukhikh
        • Sub-investigatore:
          • Lyudmila Potapova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne affette da incontinenza urinaria da sforzo, incontinenza urinaria mista con prevalenza di incontinenza urinaria da sforzo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Donne con disfunzione vescicale neurogena
  • Incontinenza urinaria da sforzo ricorrente
  • Donna con storia di chirurgia pelvica
  • Incontinenza urinaria mista con prevalenza di incontinenza urinaria da urgenza
  • Donne che soffrono di POP avanzato (stadio del sistema di quantificazione POP (POP-Q) superiore a 2)
  • Donne con infezione acuta del tratto urinario
  • Donne con ostruzione allo sbocco vescicale
  • Donne che non sono in grado di fornire il consenso informato o partecipare a questo studio di ricerca randomizzato per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nastro sintetico mediouretrale con meccanismo di controllo della tensione
Procedura: gestione chirurgica dell'incontinenza urinaria da sforzo con cerotto sintetico con meccanismo di controllo della tensione.
Protocollo standard per il trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo utilizzando un approccio transotturatorio. Una guarnizione assorbente attaccata al centro del nastro fornisce il controllo della tensione.
Comparatore attivo: nastro senza tensione mediouretrale
Procedura: gestione chirurgica dell'incontinenza urinaria da sforzo con bendaggio senza tensione mediouretrale.
Protocollo standard per il trattamento chirurgico dell'incontinenza urinaria da sforzo utilizzando un approccio transotturatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito riportato dal paziente misurato come inventario del distress urogenitale (UDI-6) sarà valutato prima e dopo l'intervento chirurgico a 12 settimane e 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno

L'UDI misura l'impatto dell'incontinenza urinaria su attività, ruoli e stati emotivi nelle donne. Questo questionario presentava sei domande relative ai disturbi urinari. Il paziente può rispondere "Per niente", "Un po'", "Moderamente" o "Molto", a ciascuna delle domande, ogni risposta viene valutata rispettivamente a 0, 1, 2 o 3 punti e poi riassunta . Il punteggio finale indica che maggiore è la somma degli indicatori, peggiore è la condizione del paziente.

Questo punteggio riflette la condizione del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico a 12 settimane e 1 anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostruzione dell'uscita della vescica misurata durante lo studio del flusso di pressione urodinamica
Lasso di tempo: 1 anno
Quando gli indicatori di ricerca urodinamici deviano (Qmax < 12 ml/s e volume residuo postminzionale (PVR) > 100 ml, stabiliamo una diagnosi di ostruzione dello sbocco vescicale.
1 anno
Test della tosse da stress misurato prima e dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di guarigione oggettivo non sarà la perdita durante il test della tosse all'esame fisico con la vescica piena (200-400 ml)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MoscowSUMD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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