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Mittelharnröhren-Synthetikband mit Spannungskontrollmechanismus im Vergleich zu mittelharnröhrenfreiem Band

23. September 2019 aktualisiert von: Gevorg Kasyan, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des synthetischen Mittelharnröhrenbandes mit Spannungskontrollmechanismus und des spannungsfreien Mittelharnröhrenbandes

Dies ist eine prospektive, vergleichende, randomisierte, kontrollierte Studie. Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von synthetischem Mittelharnröhrenband mit Spannungskontrollmechanismus und herkömmlichem spannungsfreiem Mittelharnröhrenband als chirurgische Behandlung für Harninkontinenz bei Frauen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Rekrutierung
        • Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Kasyan
        • Unterermittler:
          • Dmitriy Pushkar
        • Unterermittler:
          • Sergei Sukhikh
        • Unterermittler:
          • Lyudmila Potapova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen leiden unter Belastungsinkontinenz, gemischter Harninkontinenz mit Prävalenz von Belastungsinkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Frauen mit neurogener Blasenfunktionsstörung
  • Wiederkehrende Belastungsinkontinenz
  • Frau mit Vorgeschichte von Beckenoperationen
  • Gemischte Harninkontinenz mit Prävalenz der Dranginkontinenz
  • Frauen, die an fortgeschrittenem POP leiden (POP-Quantifizierungssystem (POP-Q) Stadium mehr als 2)
  • Frauen mit akuter Harnwegsinfektion
  • Frauen mit Blasenausgangsverschluss
  • Frauen, die aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder an dieser randomisierten Forschungsstudie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelharnröhren-Kunststoffband mit Spannungskontrollmechanismus
Verfahren: Chirurgische Behandlung von Belastungsinkontinenz mit synthetischem Band mit Spannungskontrollmechanismus.
Standardprotokoll für die chirurgische Behandlung der Belastungsinkontinenz unter Verwendung eines transobturatorischen Ansatzes. Eine absorbierende Dichtung, die in der Mitte des Bandes angebracht ist, sorgt für Spannungskontrolle.
Aktiver Komparator: Spannungsfreies Band für die mittlere Harnröhre
Verfahren: Chirurgische Behandlung von Belastungsinkontinenz mit spannungsfreiem Band in der Mitte der Harnröhre.
Standardprotokoll für die chirurgische Behandlung der Belastungsinkontinenz unter Verwendung eines transobturatorischen Ansatzes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das vom Patienten berichtete Ergebnis, gemessen als Urogenital-Distress-Inventar (UDI-6), wird vor und nach der Operation nach 12 Wochen und 1 Jahr bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr

Der UDI misst die Auswirkungen der Harninkontinenz auf Aktivitäten, Rollen und emotionale Zustände bei Frauen. Dieser Fragebogen enthielt sechs Fragen im Zusammenhang mit Harnwegserkrankungen. Der Patient konnte auf jede Frage mit „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Mäßig“ oder „Sehr stark“ antworten, jede Antwort wird mit 0, 1, 2 bzw. 3 Punkten bewertet und anschließend zusammengefasst . Der Endwert bedeutet, dass der Zustand des Patienten umso schlechter ist, je größer die Summe der Indikatoren ist.

Dieser Score spiegelt den Zustand des Patienten vor und nach der Operation nach 12 Wochen und 1 Jahr wider.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstopfung des Blasenauslasses, gemessen während einer urodynamischen Druckströmungsstudie
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn die urodynamischen Forschungsindikatoren abweichen (Qmax < 12 ml/s und Postvoid-Residualvolumen (PVR) > 100 ml, stellen wir die Diagnose Blasenausgangsobstruktion fest.
1 Jahr
Stresshustentest, gemessen vor und nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die objektive Heilungsrate ist nicht der Ausfluss bei der körperlichen Untersuchung, ein Hustentest mit voller Blase (200–400 ml).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Moscow State University of Medicine and Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MoscowSUMD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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