トラウマ直後に提供されるインターネットによる認知行動介入: RCT

第一目的

この研究の主な目的は、外傷直後に提供されるインターネットによる認知行動療法 (ICBT) の短期有効性 (3 週目の主要評価項目) を調査することです。

第 2 の目的 第 2 の目的は、ICBT の長期有効性 (7 週目の主要評価項目) を調査することです。

試験デザイン: 参加者が ICBT (n=50) または対照群 (評価のみ; n=50) に割り当てられるランダム化試験。 対照群に無作為に割り付けられた参加者には、その後同一の ICBT 治療が提供され、最終的にはすべての参加者が治療を受けることになります。

すべての参加者は、ベースライン (W0)、治療後 (一次評価項目; W3)、および 1 か月後の追跡調査 (二次評価項目; W7) で評価されます。 6 か月および 12 か月後の長期追跡評価も行われます。 主要評価項目も、ベースラインから 1 か月の追跡調査 (W7) まで毎週測定されます。

使用される主要な結果尺度は、心的外傷後ストレス障害チェックリスト、診断および統計マニュアル、第 5 版 (PCL-5) です。 使用される副次評価尺度は、Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S)、Euroqol (EQ-5D)、Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) です。

参加者は、新聞、ウェブページ、ソーシャルメディアの広告を通じて、またスウェーデン全土のプライマリケア、精神科、救急クリニックに自己紹介されます。 興味のある応募者は、PCL-5、MADRS-S、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT)、薬物使用障害識別テスト (DUDIT)、TIC-P、包含基準と除外基準に関する質問を使用して、暗号化された Web ページ上でインターネット管理のスクリーニングを行います。また、一般的な背景情報も提供します。 研究に関する目的、利益、リスク、研究によって課せられる要件などの書面による情報が提供されます。

評価者は参加者に電話し、ミニ国際神経精神医学面接（M.I.N.I.）を含む構造化された臨床面接を実施します。 このインタビューの目的は、包含基準を事前に評価し、除外基準を除外することです。 研究プロトコルに関する情報は、面接官から電話でも提供されます。

安全性パラメータ 参加者には、治療中、治療後、フォローアップ評価時に有害事象を報告する機会が与えられます。

データ収集: データは治療プラットフォームを介して電子的に収集されます。

主な統計分析: 結果に関するグループ間の推定は、反復測定による混合効果回帰モデルを使用して行われます。 すべての分析は治療の意図に従って行われ、プロトコルごとの事後分析も行われます。