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Une intervention cognitivo-comportementale sur Internet fournie peu de temps après un traumatisme : un ECR

15 octobre 2020 mis à jour par: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Exposition prolongée sur Internet fournie peu de temps après des événements traumatisants : un essai d'efficacité

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité à court terme (critère d'évaluation principal à la semaine 3) de la thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) fournie par Internet peu de temps après un traumatisme. L'objectif secondaire est d'étudier l'efficacité à long terme (critère principal à la semaine 7) de l'ICBT. 100 participants récemment exposés à un événement potentiellement traumatisant seront randomisés soit pour l'ICBT, soit pour l'évaluation uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité à court terme (critère d'évaluation principal à la semaine 3) de la thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) fournie par Internet peu de temps après un traumatisme.

OBJECTIFS SECONDAIRES L'objectif secondaire est d'étudier l'efficacité à long terme (critère principal à la semaine 7) de l'ICBT.

Conception de l'essai : essai randomisé dans lequel les participants sont répartis soit dans le groupe ICBT (n = 50) soit dans le groupe témoin (évaluation uniquement ; n = 50). Les participants randomisés dans le groupe témoin se voient ensuite proposer un traitement ICBT identique, de sorte que tous les participants recevront éventuellement un traitement.

Tous les participants sont évalués au départ (S0), après le traitement (critère principal ; S3) et à un mois de suivi (critère secondaire ; S7). Des évaluations de suivi à long terme sont également réalisées à 6 et 12 mois. Le critère de jugement principal est également mesuré chaque semaine à partir de la ligne de base et jusqu'au suivi d'un mois (S7).

La principale mesure de résultat utilisée est la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le manuel diagnostique et statique, cinquième édition (PCL-5). Les critères de jugement secondaires utilisés sont Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S), Euroqol (EQ-5D) et Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P).

Les participants sont auto-référés par le biais d'annonces dans les journaux, les pages Web, les médias sociaux et dans les cliniques de soins primaires, psychiatriques et d'urgence dans toute la Suède. Les candidats intéressés effectuent un dépistage administré par Internet sur une page Web cryptée à l'aide du PCL-5, du MADRS-S, du test d'identification des troubles des consommateurs d'alcool (AUDIT), du test d'identification des troubles des consommateurs de drogues (DUDIT), du TIC-P, des questions sur les critères d'inclusion et d'exclusion. et donner également des informations générales sur le contexte. Des informations écrites sur l'étude sont fournies, y compris les objectifs, les avantages, les risques et les exigences imposées par l'étude.

Un évaluateur appelle le participant et mène un entretien clinique structuré comprenant le Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). L'objectif de cet entretien est d'évaluer au préalable les critères d'inclusion et d'écarter les critères d'exclusion. Des informations sont également données par téléphone par l'enquêteur sur le protocole de l'étude.

Paramètres de sécurité Les participants auront la possibilité de signaler tout événement indésirable pendant le traitement, après le traitement et lors de l'évaluation de suivi.

Collecte des données : Les données seront collectées par voie électronique via la plateforme de traitement.

Analyse statistique principale : les estimations entre les groupes sur les résultats sont effectuées à l'aide d'un modèle de régression à effets mixtes avec des mesures répétées. Toutes les analyses seront effectuées en intention de traiter et des analyses post hoc per protocole seront également effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • A subi un traumatisme psychologique au cours des deux derniers mois selon le critère A du SSPT dans le DSM-5 (exposition à la mort, menace de mort, blessure grave réelle ou menace, ou violence sexuelle réelle ou menace).

    • Au moins des symptômes cliniques légers évalués à l'aide du PCL-5
    • ≥ 18 ans
    • Situé en Suède
    • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Autre comorbidité grave comme principale préoccupation (dépendance persistante à une substance, trouble bipolaire non traité, symptômes psychotiques, dépression sévère, trouble de la personnalité limite, risque suicidaire élevé selon le M.I.N.I.)
  • Ne parle pas couramment le suédois
  • Recevoir une TCC pour des symptômes liés à un traumatisme
  • Menace continue liée à un traumatisme (par ex. vivant avec un conjoint violent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBT sur Internet
Le groupe expérimental suivra un traitement actif basé sur Internet qui est fourni sur une plate-forme Internet sécurisée. Le traitement est divisé en quatre modules, chacun contenant des devoirs. Les participants au groupe expérimental se verront attribuer un thérapeute qu'ils pourront contacter via un système de messagerie sur la plateforme et attendre une réponse dans les 36 heures en semaine
Comportemental: CBT sur Internet
Le groupe expérimental suivra un traitement actif basé sur Internet qui est fourni sur une plate-forme Internet sécurisée. Le traitement est divisé en quatre modules, chacun contenant des devoirs. Les participants au groupe expérimental se verront attribuer un thérapeute qu'ils pourront contacter via un système de messagerie sur la plateforme et attendre une réponse dans les 36 heures.
Aucune intervention: Condition de contrôle (évaluation uniquement)
Contrôle de la liste d'attente, c'est-à-dire aucune intervention active active pendant la période de la liste d'attente. Se verra offrir un traitement après 7 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Baseline, hebdomadaire à partir de la ligne de base jusqu'à 1 mois de suivi, 6 mois de suivi et 12 mois de suivi
Modification des symptômes de stress post-traumatique depuis le début, pendant le traitement jusqu'au post-traitement et au suivi (6 et 12 mois). La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes du SSPT. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4. Un score plus élevé indique une gravité plus mauvaise.
Baseline, hebdomadaire à partir de la ligne de base jusqu'à 1 mois de suivi, 6 mois de suivi et 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg - Auto-évaluation (MADRS-S)
Délai: Ligne de base, semaine 3 après le traitement, suivi d'un mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Changement des symptômes dépressifs entre le début et le post-traitement et le suivi (1, 6 et 12 mois). L'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery Åsberg - Auto-évaluation (MADRS-S) est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments qui évalue la présence et la gravité des symptômes dépressifs. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 6. Un score plus élevé indique une gravité plus mauvaise.
Ligne de base, semaine 3 après le traitement, suivi d'un mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Euroqol, EQ-5D
Délai: Ligne de base, semaine 3 après le traitement, suivi d'un mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Changement de l'état de santé général entre le départ et après le traitement et le suivi (1, 6 et 12 mois). L'EQ-5D est une mesure d'auto-évaluation standardisée de l'état de santé général mesuré en termes de cinq dimensions ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité interroge la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". Dans la dimension douleur/inconfort, il demande combien de douleur ou d'inconfort ils ressentent, et dans la dimension anxiété/dépression, il demande à quel point ils sont anxieux ou déprimés. Les répondants auto-évaluent leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux : 1 n'ayant aucun problème, 2 ayant quelques problèmes et 3 ayant des problèmes extrêmes. Un score plus élevé indique une gravité plus mauvaise.
Ligne de base, semaine 3 après le traitement, suivi d'un mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Trimbos et Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Délai: Ligne de base, semaine 3 après le traitement, suivi d'un mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Changement des coûts économiques par rapport au départ, après le traitement, 1 mois, 6 mois et 12 mois de suivi. TIC-P recueille des données sur la consommation médicale et les pertes de productivité chez les patients souffrant de problèmes de santé mentale légers à modérés. Un score plus élevé indique une gravité plus mauvaise.
Ligne de base, semaine 3 après le traitement, suivi d'un mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Événements indésirables
Délai: Ligne de base, semaine 3 après le traitement, suivi d'un mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
Nombre d'événements indésirables depuis le départ, 1 mois, 6 mois et 12 mois de suivi.
Ligne de base, semaine 3 après le traitement, suivi d'un mois, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2019

Première publication (Réel)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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