Een door internet geleverde cognitieve gedragsinterventie kort na trauma: een RCT
Via internet geleverde langdurige blootstelling kort na traumatische gebeurtenissen: een werkzaamheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid op korte termijn (primair eindpunt in week 3) van via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) die kort na het trauma wordt gegeven.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN Het secundaire doel is het onderzoeken van de werkzaamheid op lange termijn (primair eindpunt in week 7) van ICBT.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde studie waarbij deelnemers worden toegewezen aan ICBT (n=50) of controlegroep (alleen beoordeling; n=50). Deelnemers gerandomiseerd naar controlegroep krijgen vervolgens een identieke ICBT-behandeling aangeboden, zodat uiteindelijk alle deelnemers een behandeling krijgen.
Alle deelnemers worden beoordeeld bij baseline (W0), na de behandeling (primair eindpunt; W3) en na een maand follow-up (secundair eindpunt; W7). Follow-upbeoordelingen op lange termijn worden ook uitgevoerd na 6 en 12 maanden. De primaire uitkomstmaat wordt ook wekelijks gemeten vanaf de nulmeting tot aan de follow-up na 1 maand (W7).
De primaire gebruikte uitkomstmaat is de Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor Diagnostische en Statische Handleiding, Vijfde Editie (PCL-5). Secundaire uitkomstmaten die worden gebruikt zijn Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S), Euroqol (EQ-5D) en Trimbos en Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P).
Deelnemers worden naar zichzelf verwezen via advertenties in kranten, webpagina's, sociale media en in eerstelijnsgezondheidszorg, psychiatrische klinieken en spoedeisende hulpklinieken in heel Zweden. Geïnteresseerde aanvragers doen een door internet beheerde screening op een gecodeerde webpagina met behulp van de PCL-5, MADRS-S, Alcohol User Disorders Identification Test (AUDIT), Drug User Disorders Identification Test (DUDIT), TIC-P, vragen over in- en uitsluitingscriteria en geef ook algemene achtergrondinformatie. Er wordt schriftelijke informatie over het onderzoek gegeven, inclusief doelstellingen, voordelen, risico's en vereisten die door het onderzoek worden opgelegd.
Een beoordelaar belt de deelnemer en voert een gestructureerd klinisch interview, inclusief het Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Het doel van dit interview is om inclusiecriteria vooraf te beoordelen en uitsluitingscriteria uit te sluiten. Ook wordt er door de interviewer telefonisch informatie gegeven over het onderzoeksprotocol.
Veiligheidsparameters Deelnemers krijgen de gelegenheid om eventuele bijwerkingen tijdens de behandeling, bij de nabehandeling en bij de follow-upbeoordeling te melden.
Gegevensverzameling: Gegevens worden elektronisch verzameld via het behandelplatform.
Belangrijkste statistische analyse: schattingen van resultaten tussen groepen worden gedaan met behulp van een regressiemodel met gemengde effecten en herhaalde metingen. Alle analyses zullen worden uitgevoerd volgens de intentie om te behandelen en er zullen ook post hoc per protocol analyses worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Psychisch trauma ervaren in de afgelopen twee maanden volgens criterium A voor PTSS in de DSM-5 (blootgesteld aan de dood, dreigende dood, feitelijk of dreigend ernstig letsel, of feitelijk of dreigend seksueel geweld).
- Ten minste milde klinische symptomen beoordeeld met behulp van de PCL-5
- ≥ 18 jaar
- Gelegen in Zweden
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Andere ernstige comorbiditeit als primaire zorg (aanhoudende afhankelijkheid van middelen, onbehandelde bipolaire stoornis, psychotische symptomen, ernstige depressie, borderline persoonlijkheidsstoornis, hoog suïcidaal risico volgens de M.I.N.I.)
- Spreekt niet vloeiend Zweeds
- CBT ontvangen voor traumagerelateerde symptomen
- Aanhoudende traumagerelateerde dreiging (bijv. leven met een gewelddadige partner)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT op internet
De experimentele groep zal een actieve op internet gebaseerde behandeling ondergaan die wordt geleverd op een veilig internetplatform.
De behandeling is verdeeld in vier modules, elk met huiswerkopdrachten.
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een therapeut toegewezen waarmee ze contact kunnen opnemen via een berichtensysteem op het platform en die op weekdagen binnen 36 uur antwoord verwachten
|
De experimentele groep zal een actieve op internet gebaseerde behandeling ondergaan die wordt geleverd op een veilig internetplatform.
De behandeling is verdeeld in vier modules, elk met huiswerkopdrachten.
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een therapeut toegewezen met wie ze contact kunnen opnemen via een berichtensysteem op het platform en die binnen 36 uur een antwoord verwachten.
|
|
Geen tussenkomst: Controleconditie (alleen beoordeling)
Wachtlijstcontrole, d.w.z. geen actieve actieve interventie tijdens de wachtlijstperiode.
Na 7 weken behandeling aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks vanaf baseline tot 1 maand follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
Verandering in symptomen van posttraumatische stress vanaf baseline, tijdens de behandeling tot na de behandeling en follow-up (6 en 12 maanden).
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt.
Alle items worden gescoord op een schaal van 0-4.
Een hogere score duidt op een slechtere ernst.
|
Baseline, wekelijks vanaf baseline tot 1 maand follow-up, 6 maanden follow-up en 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depressie Rating Scale - Zelfrapportage (MADRS-S)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 na behandeling, follow-up na één maand, follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline tot na behandeling en follow-up (1, 6 en 12 maanden).
De Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S) is een zelfrapportagemaatstaf van 9 items die de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordeelt.
Alle items worden gescoord op een schaal van 0-6.
Een hogere score duidt op een slechtere ernst.
|
Basislijn, week 3 na behandeling, follow-up na één maand, follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
|
Euroqol, EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 na behandeling, follow-up na één maand, follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
Verandering in algehele gezondheid vanaf baseline tot na de behandeling en follow-up (1, 6 en 12 maanden).
EQ-5D is een gestandaardiseerde zelfrapportagemaatstaf van de algehele gezondheidstoestand, gemeten in termen van vijf dimensies; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon.
Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten".
In de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en in de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn.
De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus: 1 heeft geen problemen, 2 heeft enige problemen en 3 heeft extreme problemen.
Een hogere score duidt op een slechtere ernst.
|
Basislijn, week 3 na behandeling, follow-up na één maand, follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
|
Trimbos en Instituut Medische Technologie Toetsingsvragenlijst Kosten Psychiatrie (TIC-P)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 na behandeling, follow-up na één maand, follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
Verandering in economische kosten vanaf baseline, na behandeling, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
TIC-P verzamelt gegevens over medische consumptie en productiviteitsverliezen bij patiënten met milde tot matige psychische problemen.
Een hogere score duidt op een slechtere ernst.
|
Basislijn, week 3 na behandeling, follow-up na één maand, follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 na behandeling, follow-up na één maand, follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
Aantal bijwerkingen vanaf baseline, 1 maand, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
|
Basislijn, week 3 na behandeling, follow-up na één maand, follow-up na zes maanden en follow-up na twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .