Internetissä toimitettu kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka tarjotaan pian trauman jälkeen: RCT
Internetin kautta toimitettu pitkittynyt altistuminen pian traumaattisten tapahtumien jälkeen: tehokkuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia pian trauman jälkeen tarjotun Internetin kautta toimitetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) lyhyen aikavälin tehokkuutta (ensisijainen päätepiste viikolla 3).
TOISIJAISET TAVOITTEET Toissijaisena tavoitteena on tutkia ICBT:n pitkän aikavälin tehokkuutta (ensisijainen päätetapahtuma viikolla 7).
Kokeen suunnittelu: Satunnaistettu koe, jossa osallistujat jaetaan joko ICBT:hen (n=50) tai kontrolliryhmään (vain arviointi; n=50). Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan myöhemmin identtistä ICBT-hoitoa, jotta kaikki osallistujat saavat lopulta hoitoa.
Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (W0), hoidon jälkeen (ensisijainen päätepiste; W3) ja yhden kuukauden seurannassa (toissijainen päätepiste; W7). Pitkän aikavälin seuranta-arvioinnit tehdään myös 6 ja 12 kuukauden välein. Ensisijainen tulosmitta mitataan myös viikoittain lähtötilanteesta ja 1 kuukauden seurantaan (7. viikko) saakka.
Ensisijainen tulosmittaus on posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista diagnostiseen ja staattiseen käsikirjaan, Fifth Edition (PCL-5). Toissijaisia tulosmittareita ovat käytössä Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-Report (MADRS-S), Euroqol (EQ-5D) ja Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P).
Osallistujia ohjataan itse sanomalehdissä, verkkosivuilla, sosiaalisessa mediassa sekä ensihoidon, psykiatrian ja ensiapuklinikoilla kaikkialla Ruotsissa. Kiinnostuneet hakijat tekevät Internetin hallinnoiman seulonnan salatulla verkkosivulla käyttämällä PCL-5:tä, MADRS-S:ää, alkoholin käyttäjähäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT), huumeiden käyttäjähäiriöiden tunnistustestiä (DUDIT), TIC-P:tä, kysymyksiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä. ja antaa myös yleistä taustatietoa. Tutkimuksesta annetaan kirjallista tietoa sisältäen tutkimuksen tavoitteet, hyödyt, riskit ja vaatimukset.
Arvioija soittaa osallistujalle ja suorittaa jäsennellyn kliinisen haastattelun, mukaan lukien The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Tämän haastattelun tavoitteena on alustavasti arvioida mukaanottokriteerit ja sulkea pois poissulkemiskriteerit. Haastattelija antaa myös puhelimitse tietoa tutkimusprotokollasta.
Turvallisuusparametrit Osallistujilla on mahdollisuus raportoida kaikista haittatapahtumista hoidon aikana, hoidon jälkeen ja seuranta-arvioinnissa.
Tiedonkeruu: Tiedot kerätään sähköisesti hoitoalustan kautta.
Päätilastollinen analyysi: Ryhmien väliset arviot tuloksista tehdään käyttämällä sekavaikutteista regressiomallia toistuvin mittauksin. Kaikki analyysit tehdään hoitotarkoituksen mukaisesti, ja myös post hoc protokollakohtaisia analyyseja tehdään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kokenut psykologisen trauman viimeisen kahden kuukauden aikana DSM-5:n PTSD:n kriteerin A mukaisesti (altistuminen kuolemalle, kuoleman uhat, vakava vamma tai uhka tai todellinen tai uhattu seksuaalinen väkivalta).
- Vähintään lievät kliiniset oireet arvioituna PCL-5:llä
- ≥ 18 vuotta
- Sijaitsee Ruotsissa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat liitännäissairaudet ensisijaisena huolenaiheena (jatkuva päihderiippuvuus, hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset oireet, vaikea masennus, persoonallisuushäiriö, korkea itsemurhariski M.I.N.I.:n mukaan)
- Ei puhu sujuvasti ruotsia
- CBT:n vastaanottaminen traumaan liittyvien oireiden vuoksi
- Jatkuva traumaan liittyvä uhka (esim. väkivaltaisen puolison kanssa asuminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-pohjainen CBT
Koeryhmä käy läpi aktiivisen Internet-pohjaisen hoidon, joka toimitetaan turvallisella internet-alustalla.
Hoito on jaettu neljään moduuliin, joista jokainen sisältää kotitehtäviä.
Koeryhmän osallistujille määrätään terapeutti, johon he voivat ottaa yhteyttä alustan viestijärjestelmän kautta ja odottaa vastausta 36 tunnin sisällä arkisin
|
Koeryhmä käy läpi aktiivisen Internet-pohjaisen hoidon, joka toimitetaan turvallisella internet-alustalla.
Hoito on jaettu neljään moduuliin, joista jokainen sisältää kotitehtäviä.
Koeryhmän osallistujille määrätään terapeutti, johon he voivat ottaa yhteyttä alustan viestijärjestelmän kautta ja odottaa vastausta 36 tunnin sisällä.
|
|
Ei väliintuloa: Valvontatilanne (vain arviointi)
Jonotuslistan hallinta, eli ei aktiivista aktiivista puuttumista jonotuslistan aikana.
Hoitoa tarjotaan 7 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikoittain lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan, 6 kuukauden seurantaan ja 12 kuukauden seurantaan
|
Posttraumaattisen stressin oireiden muutos lähtötilanteesta hoidon aikana hoidon jälkeiseen ja seurantaan (6 ja 12 kuukautta).
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 0-4.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne, viikoittain lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan, 6 kuukauden seurantaan ja 12 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko – itseraportti (MADRS-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen viikko 3, yhden kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos masennusoireissa lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeen (1, 6 ja 12 kuukautta).
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-Report (MADRS-S) on 9 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 0-6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen viikko 3, yhden kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Euroqol, EQ-5D
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen viikko 3, yhden kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Kokonaisterveyden muutos lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeiseen aikaan (1, 6 ja 12 kuukautta).
EQ-5D on standardoitu itseraportin yleisterveyden tilan mitta, joka mitataan viidellä ulottuvuudella; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Liikkuvuusulottuvuus kysyy henkilön kävelykykyä.
Itsehoitoulottuvuus kysyy kykyä peseytyä tai pukeutua itse, ja tavanomaiset aktiviteetit -ulottuvuus mittaa suorituskykyä "työssä, opiskelussa, kotitöissä, perhe- tai vapaa-ajan toiminnassa".
Kipu/epämukavuus-ulottuvuudessa se kysyy, kuinka paljon kipua tai epämukavuutta heillä on, ja ahdistuneisuus/masennus -ulottuvuuden osalta se kysyy, kuinka ahdistuneita tai masentuneita he ovat.
Vastaajat arvioivat itse vakavuusasteensa kullekin ulottuvuudelle kolmiportaisella asteikolla: 1 ei ongelmia, 2 joilla on ongelmia ja 3 joilla on äärimmäisiä ongelmia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen viikko 3, yhden kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Trimbos ja Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen viikko 3, yhden kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Taloudellisten kustannusten muutos lähtötilanteesta, hoidon jälkeen, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
TIC-P kerää tietoa lääkkeiden kulutuksesta ja tuottavuuden menetyksistä potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia mielenterveysongelmia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen viikko 3, yhden kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen viikko 3, yhden kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Haittavaikutusten määrä lähtötilanteesta, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannasta.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen viikko 3, yhden kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .