트라우마 직후에 제공되는 인터넷 기반 인지 행동 중재: RCT

주요 목표

이 연구의 1차 목적은 외상 직후 제공되는 인터넷 전달 인지 행동 치료(ICBT)의 단기 효능(3주에 1차 종점)을 조사하는 것입니다.

2차 목적 2차 목적은 ICBT의 장기적 효능(일차 평가변수는 7주차)을 조사하는 것입니다.

시험 설계: 참가자를 ICBT(n=50) 또는 대조군(평가만; n=50)에 할당하는 무작위 시험. 대조군으로 무작위 배정된 참가자에게는 이후에 동일한 ICBT 치료가 제공되므로 모든 참가자가 결국 치료를 받게 됩니다.

모든 참가자는 기준선(0주차), 치료 후(1차 종점; 3주차) 및 1개월 후속 조치(2차 종점; 7주차)에서 평가됩니다. 장기 추적 평가도 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 1차 결과 측정도 기준선부터 최대 1개월 후속 조치(W7)까지 매주 측정됩니다.

사용된 주요 결과 측정은 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 for Diagnostic and Statical Manual, Fifth Edition(PCL-5)입니다. 사용된 이차 결과 측정은 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report(MADRS-S), Euroqol(EQ-5D) 및 Trimbos 및 Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry(TIC-P)입니다.

참가자는 스웨덴 전역의 신문, 웹 페이지, 소셜 미디어 및 1차 진료, 정신과 및 응급 진료소의 광고를 통해 자기 추천을 받습니다. 관심 있는 지원자는 PCL-5, MADRS-S, AUDIT(알코올 사용자 장애 식별 테스트), DUDIT(약물 사용자 장애 식별 테스트), TIC-P, 포함 및 제외 기준에 대한 질문을 사용하여 암호화된 웹 페이지에서 인터넷 관리 심사를 수행합니다. 또한 일반적인 배경 정보를 제공합니다. 연구에 대한 서면 정보는 연구에 의해 부과된 목표, 이점, 위험 및 요구 사항을 포함하여 제공됩니다.

평가자는 참가자에게 전화를 걸어 Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)를 포함한 구조화된 임상 인터뷰를 수행합니다. 이 인터뷰의 목적은 포함 기준을 예비 평가하고 제외 기준을 배제하는 것입니다. 면접관이 연구 프로토콜에 대한 정보를 전화로도 제공합니다.

안전 매개변수 참가자는 치료 중, 치료 후 및 후속 평가에서 부작용을 보고할 기회를 갖게 됩니다.

데이터 수집: 데이터는 치료 플랫폼을 통해 전자적으로 수집됩니다.

주요 통계 분석: 결과에 대한 그룹 간 추정은 반복 측정이 있는 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 수행됩니다. 모든 분석은 치료 의도에 따라 수행되며 프로토콜별 사후 분석도 수행됩니다.