Un intervento cognitivo-comportamentale fornito da Internet fornito subito dopo il trauma: un RCT
Esposizione prolungata fornita da Internet fornita subito dopo eventi traumatici: una prova di efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO
L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia a breve termine (endpoint primario alla settimana 3) della terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT) fornita subito dopo il trauma.
OBIETTIVI SECONDARI L'obiettivo secondario è studiare l'efficacia a lungo termine (endpoint primario alla settimana 7) dell'ICBT.
Disegno dello studio: studio randomizzato in cui i partecipanti sono assegnati all'ICBT (n=50) o al gruppo di controllo (solo valutazione; n=50). Ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo viene successivamente offerto un trattamento ICBT identico, in modo che tutti i partecipanti alla fine ricevano il trattamento.
Tutti i partecipanti sono valutati al basale (W0), dopo il trattamento (endpoint primario; W3) e al follow-up di un mese (endpoint secondario; W7). Anche le valutazioni di follow-up a lungo termine vengono condotte a 6 e 12 mesi. Anche la misura dell'outcome primario viene misurata settimanalmente dal basale e fino al follow-up di 1 mese (W7).
La misura di esito primaria utilizzata è la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statico, quinta edizione (PCL-5). Le misure di esito secondarie utilizzate sono Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S), Euroqol (EQ-5D) e Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P).
I partecipanti sono auto-riferiti attraverso annunci su giornali, pagine web, social media e presso cliniche di cure primarie, psichiatriche e di emergenza in tutta la Svezia. I candidati interessati eseguono uno screening amministrato da Internet su una pagina Web crittografata utilizzando PCL-5, MADRS-S, test di identificazione dei disturbi dell'utente alcolico (AUDIT), test di identificazione dei disturbi dell'utente di droga (DUDIT), TIC-P, domande sui criteri di inclusione ed esclusione e fornire anche informazioni generali di base. Vengono fornite informazioni scritte sullo studio, inclusi obiettivi, benefici, rischi e requisiti imposti dallo studio.
Un valutatore chiama il partecipante e conduce un'intervista clinica strutturata che include The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Lo scopo di questa intervista è valutare in via preliminare i criteri di inclusione e escludere i criteri di esclusione. L'intervistatore fornisce anche informazioni telefoniche sul protocollo dello studio.
Parametri di sicurezza I partecipanti avranno l'opportunità di segnalare eventuali eventi avversi durante il trattamento, alla valutazione post-trattamento e di follow-up.
Raccolta dei dati: I dati saranno raccolti elettronicamente tramite la piattaforma di trattamento.
Analisi statistica principale: le stime tra i gruppi sui risultati vengono eseguite utilizzando un modello di regressione a effetti misti con misurazioni ripetute. Tutte le analisi saranno eseguite secondo l'intenzione di trattare e verranno condotte anche analisi post hoc per protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Traumi psicologici vissuti negli ultimi due mesi secondo il criterio A per PTSD nel DSM-5 (esposto a morte, minaccia di morte, lesioni gravi effettive o minacciate o violenza sessuale reale o minacciata).
- Almeno sintomi clinici lievi valutati utilizzando il PCL-5
- ≥ 18 anni
- Situato in Svezia
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Altre comorbidità gravi come preoccupazione primaria (dipendenza da sostanze in corso, disturbo bipolare non trattato, sintomi psicotici, depressione grave, disturbo borderline di personalità, alto rischio suicidario secondo il M.I.N.I.)
- Non parla correntemente lo svedese
- Ricezione di CBT per sintomi correlati al trauma
- Minaccia in corso correlata al trauma (ad es. vivere con un coniuge violento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT basata su Internet
Il gruppo sperimentale subirà un trattamento attivo basato su Internet che viene fornito su una piattaforma Internet sicura.
Il trattamento è diviso in quattro moduli, ciascuno contenente compiti a casa.
Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà assegnato un terapista che potranno contattare tramite un sistema di messaggi nella piattaforma e attendersi una risposta entro 36 ore nei giorni feriali
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Il gruppo sperimentale subirà un trattamento attivo basato su Internet che viene fornito su una piattaforma Internet sicura.
Il trattamento è diviso in quattro moduli, ciascuno contenente compiti a casa.
Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà assegnato un terapista che potranno contattare tramite un sistema di messaggi nella piattaforma e attendere una risposta entro 36 ore.
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Nessun intervento: Condizione di controllo (solo valutazione)
Controllo della lista d'attesa, ovvero nessun intervento attivo attivo durante il periodo della lista d'attesa.
Verrà offerto il trattamento dopo 7 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, settimanale dal basale fino al follow-up di 1 mese, follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi
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Variazione dei sintomi dello stress post traumatico rispetto al basale, durante il trattamento al post trattamento e al follow-up (6 e 12 mesi).
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 4.
Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
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Basale, settimanale dal basale fino al follow-up di 1 mese, follow-up di 6 mesi e follow-up di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg - Self-report (MADRS-S)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 post-trattamento, follow-up a un mese, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Variazione dei sintomi depressivi dal basale al post trattamento e follow-up (1, 6 e 12 mesi).
La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S) è una misura self-report di 9 item che valuta la presenza e la gravità dei sintomi depressivi.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6.
Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
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Basale, settimana 3 post-trattamento, follow-up a un mese, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Euroqol, EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 post-trattamento, follow-up a un mese, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Variazione della salute generale dal basale al post trattamento e follow-up (1, 6 e 12 mesi).
EQ-5D è una misura standardizzata self-report dello stato di salute generale misurato in termini di cinque dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona.
La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero".
Nella dimensione del dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio hanno, e nella dimensione dell'ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi.
Gli intervistati autovalutano il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli: 1 senza problemi, 2 con alcuni problemi e 3 con problemi estremi.
Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
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Basale, settimana 3 post-trattamento, follow-up a un mese, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Trimbos e questionario sui costi di valutazione della tecnologia medica per la psichiatria (TIC-P)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 post-trattamento, follow-up a un mese, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Variazione dei costi economici rispetto al basale, post trattamento, follow-up a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
TIC-P raccoglie dati sul consumo medico e sulle perdite di produttività in pazienti con problemi di salute mentale da lievi a moderati.
Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
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Basale, settimana 3 post-trattamento, follow-up a un mese, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, settimana 3 post-trattamento, follow-up a un mese, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Numero di eventi avversi dal basale, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
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Basale, settimana 3 post-trattamento, follow-up a un mese, follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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