Eine über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltensintervention, die kurz nach einem Trauma bereitgestellt wird: ein RCT
Über das Internet bereitgestellte Langzeitexposition kurz nach traumatischen Ereignissen: Ein Wirksamkeitsversuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die kurzfristige Wirksamkeit (primärer Endpunkt in Woche 3) der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) kurz nach dem Trauma zu untersuchen.
SEKUNDÄRE ZIELE Das sekundäre Ziel besteht darin, die langfristige Wirksamkeit (primärer Endpunkt in Woche 7) von ICBT zu untersuchen.
Studiendesign: Randomisierte Studie, bei der die Teilnehmer entweder der ICBT-Gruppe (n=50) oder der Kontrollgruppe (nur Bewertung; n=50) zugeordnet werden. Den in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern wird anschließend eine identische ICBT-Behandlung angeboten, sodass schließlich alle Teilnehmer eine Behandlung erhalten.
Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn (W0), nach der Behandlung (primärer Endpunkt; W3) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat (sekundärer Endpunkt; W7) beurteilt. Es werden auch langfristige Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß wird ebenfalls wöchentlich vom Ausgangswert bis zum einmonatigen Follow-up (W7) gemessen.
Als primäres Ergebnismaß wird die Posttraumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic and Static Manual, Fifth Edition (PCL-5) verwendet. Als sekundäre Ergebnismaße werden die Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Self-report (MADRS-S), Euroqol (EQ-5D) und Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P) verwendet.
Die Teilnehmer werden durch Anzeigen in Zeitungen, auf Webseiten, in sozialen Medien sowie in Grundversorgungs-, psychiatrischen und Notfallkliniken in ganz Schweden selbst empfohlen. Interessierte Bewerber führen ein über das Internet verwaltetes Screening auf einer verschlüsselten Webseite unter Verwendung von PCL-5, MADRS-S, Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT), Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT), TIC-P sowie Fragen zu Einschluss- und Ausschlusskriterien durch und geben auch allgemeine Hintergrundinformationen. Es werden schriftliche Informationen über die Studie gegeben, einschließlich der Ziele, Vorteile, Risiken und Anforderungen der Studie.
Ein Gutachter ruft den Teilnehmer an und führt ein strukturiertes klinisches Interview, einschließlich des Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Ziel dieses Interviews ist die vorläufige Beurteilung von Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien. Auch telefonisch gibt der Interviewer Auskunft über das Studienprotokoll.
Sicherheitsparameter: Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, unerwünschte Ereignisse während der Behandlung, bei der Nachbehandlung und bei der Nachuntersuchung zu melden.
Datenerfassung: Die Datenerfassung erfolgt elektronisch über die Behandlungsplattform.
Statistische Hauptanalyse: Schätzungen der Ergebnisse zwischen Gruppen werden mithilfe eines Mixed-Effects-Regressionsmodells mit wiederholten Messungen durchgeführt. Alle Analysen werden entsprechend der Behandlungsabsicht durchgeführt und es werden auch Post-hoc-Analysen gemäß Protokoll durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Stockholm, Schweden
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• In den letzten zwei Monaten ein psychisches Trauma gemäß Kriterium A für PTBS im DSM-5 erlebt (Tod, drohender Tod, tatsächliche oder drohende schwere Verletzung oder tatsächliche oder drohende sexuelle Gewalt).
- Zumindest leichte klinische Symptome, bewertet mit dem PCL-5
- ≥ 18 Jahre
- Liegt in Schweden
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Andere schwerwiegende Komorbiditäten als Hauptanliegen (andauernde Substanzabhängigkeit, unbehandelte bipolare Störung, psychotische Symptome, schwere Depression, Borderline-Persönlichkeitsstörung, hohes Suizidrisiko laut M.I.N.I.)
- Ich spreche nicht fließend Schwedisch
- Erhalt einer kognitiven Verhaltenstherapie bei traumabedingten Symptomen
- Anhaltende traumabedingte Bedrohung (z. B. Zusammenleben mit einem gewalttätigen Ehepartner)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Internetbasierte CBT
Die Versuchsgruppe wird eine aktive internetbasierte Behandlung durchlaufen, die auf einer sicheren Internetplattform bereitgestellt wird.
Die Behandlung ist in vier Module unterteilt, die jeweils Hausaufgaben enthalten.
Den Teilnehmern der Versuchsgruppe wird ein Therapeut zugewiesen, den sie über ein Nachrichtensystem auf der Plattform kontaktieren können und wochentags innerhalb von 36 Stunden eine Antwort erwarten
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Die Versuchsgruppe wird eine aktive internetbasierte Behandlung durchlaufen, die auf einer sicheren Internetplattform bereitgestellt wird.
Die Behandlung ist in vier Module unterteilt, die jeweils Hausaufgaben enthalten.
Den Teilnehmern der Versuchsgruppe wird ein Therapeut zugewiesen, den sie über ein Nachrichtensystem auf der Plattform kontaktieren können und der innerhalb von 36 Stunden eine Antwort erwartet.
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Kein Eingriff: Kontrollbedingung (nur Bewertung)
Wartelistenkontrolle, d. h. keine aktive Intervention während der Wartelistenperiode.
Nach 7 Wochen wird eine Behandlung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich vom Baseline bis zur 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Veränderung der Symptome von posttraumatischem Stress vom Ausgangswert über die Behandlung bis zur Nachbehandlung und Nachbeobachtung (6 und 12 Monate).
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die das Vorhandensein und die Schwere von PTBS-Symptomen bewertet.
Alle Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet.
Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin.
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Baseline, wöchentlich vom Baseline bis zur 1-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 nach der Behandlung, einmonatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung und 12-monatige Nachuntersuchung
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Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachbeobachtung (1, 6 und 12 Monate).
Die Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Self-report (MADRS-S) ist eine 9-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome bewertet.
Alle Items werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet.
Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin.
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Ausgangswert, Woche 3 nach der Behandlung, einmonatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung und 12-monatige Nachuntersuchung
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Euroqol, EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 nach der Behandlung, einmonatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung und 12-monatige Nachuntersuchung
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Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachbeobachtung (1, 6 und 12 Monate).
EQ-5D ist ein standardisiertes Selbstberichtsmaß für den allgemeinen Gesundheitszustand, das anhand von fünf Dimensionen gemessen wird; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person.
Die Dimension „Selbstfürsorge“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „Übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familien- oder Freizeitaktivitäten“.
In der Dimension „Schmerz/Beschwerden“ wird gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Dimension „Angst/Depression“ wird gefragt, wie ängstlich oder deprimiert sie sind.
Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension anhand einer dreistufigen Skala selbst: 1 hat keine Probleme, 2 hat einige Probleme und 3 hat extreme Probleme.
Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Schweregrad hin.
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Ausgangswert, Woche 3 nach der Behandlung, einmonatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung und 12-monatige Nachuntersuchung
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Trimbos und Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 nach der Behandlung, einmonatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung und 12-monatige Nachuntersuchung
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Veränderung der wirtschaftlichen Kosten gegenüber dem Ausgangswert, nach der Behandlung, 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten Nachbeobachtung.
TIC-P sammelt Daten zum medizinischen Verbrauch und zu Produktivitätsverlusten bei Patienten mit leichten bis mittelschweren psychischen Problemen.
Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Schweregrad hin.
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Ausgangswert, Woche 3 nach der Behandlung, einmonatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung und 12-monatige Nachuntersuchung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3 nach der Behandlung, einmonatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung und 12-monatige Nachuntersuchung
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse seit Studienbeginn, 1-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up.
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Ausgangswert, Woche 3 nach der Behandlung, einmonatige Nachuntersuchung, 6-monatige Nachuntersuchung und 12-monatige Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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