Когнитивно-поведенческое вмешательство через Интернет вскоре после травмы: РКИ
Продолжительное воздействие через Интернет вскоре после травмирующих событий: испытание эффективности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ
Основной целью этого исследования является изучение краткосрочной эффективности (первичная конечная точка на 3-й неделе) когнитивно-поведенческой терапии через Интернет (ICBT), проводимой вскоре после травмы.
ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ Вторичной целью является исследование долгосрочной эффективности (первичная конечная точка на 7-й неделе) ИКПТ.
Дизайн исследования: Рандомизированное исследование, в котором участников распределяют либо в ИКПТ (n=50), либо в контрольную группу (только оценка; n=50). Участникам, рандомизированным в контрольную группу, впоследствии предлагается идентичное лечение ИКПТ, так что все участники в конечном итоге получат лечение.
Все участники оценивались на исходном уровне (W0), после лечения (первичная конечная точка; W3) и через один месяц наблюдения (вторичная конечная точка; W7). Долгосрочные последующие оценки также проводятся через 6 и 12 месяцев. Первичный показатель исхода также измеряется еженедельно от исходного уровня до 1-месячного последующего наблюдения (W7).
Используемый первичный критерий исхода — Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Руководства по диагностике и статике, пятое издание (PCL-5). Используемые вторичные показатели результатов: шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга - самоотчет (MADRS-S), Euroqol (EQ-5D) и опросник Trimbos и Института медицинских технологий для оценки стоимости психиатрии (TIC-P).
Участники сами направляются через рекламу в газетах, на веб-страницах, в социальных сетях и в клиниках первичной медико-санитарной помощи, психиатрических клиниках и клиниках неотложной помощи по всей Швеции. Заинтересованные кандидаты проходят скрининг в Интернете на зашифрованной веб-странице с использованием PCL-5, MADRS-S, теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), теста на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT), TIC-P, вопросов о критериях включения и исключения. а также дать общую справочную информацию. Предоставляется письменная информация об исследовании, включая цели, преимущества, риски и требования, предъявляемые к исследованию.
Оценщик звонит участнику и проводит структурированное клиническое интервью, включая мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I.). Целью этого интервью является предварительная оценка критериев включения и исключение критериев исключения. Информация о протоколе исследования также предоставляется интервьюером по телефону.
Параметры безопасности Участники будут иметь возможность сообщать о любых нежелательных явлениях во время лечения, после лечения и при последующем наблюдении.
Сбор данных: данные будут собираться в электронном виде через лечебную платформу.
Основной статистический анализ. Межгрупповые оценки исходов выполняются с использованием регрессионной модели смешанных эффектов с повторными измерениями. Все анализы будут проводиться в соответствии с намерением лечить, а также будут проводиться апостериорные анализы в соответствии с протоколом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Пережил психологическую травму за последние два месяца в соответствии с критерием А посттравматического стрессового расстройства в DSM-5 (смертельная опасность, угроза смерти, фактическая или угроза серьезной травмы, фактическое или угроза сексуального насилия).
- По крайней мере легкие клинические симптомы, оцененные с помощью PCL-5
- ≥ 18 лет
- Расположен в Швеции
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Другие серьезные сопутствующие заболевания в качестве основной проблемы (продолжающаяся зависимость от психоактивных веществ, нелеченное биполярное расстройство, психотические симптомы, тяжелая депрессия, пограничное расстройство личности, высокий суицидальный риск согласно M.I.N.I.)
- Не свободно говорит по-шведски
- Получение КПТ при симптомах, связанных с травмой
- Постоянная угроза, связанная с травмой (например, жить с агрессивным супругом)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОС в Интернете
Экспериментальная группа будет проходить активное интернет-лечение, которое проводится на безопасной интернет-платформе.
Лечение разделено на четыре модуля, каждый из которых содержит домашние задания.
Участникам экспериментальной группы будет назначен терапевт, с которым они могут связаться через систему сообщений на платформе и ожидать ответа в течение 36 часов в рабочие дни.
|
Экспериментальная группа будет проходить активное интернет-лечение, которое проводится на безопасной интернет-платформе.
Лечение разделено на четыре модуля, каждый из которых содержит домашние задания.
Участникам экспериментальной группы будет назначен терапевт, с которым они могут связаться через систему сообщений на платформе и ожидать ответа в течение 36 часов.
|
|
Без вмешательства: Состояние контроля (только оценка)
Управление списком ожидания, т. е. отсутствие активного вмешательства в течение периода ожидания.
Лечение будет предложено через 7 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно от исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение симптомов посттравматического стресса от исходного уровня во время лечения до периода после лечения и последующего наблюдения (6 и 12 месяцев).
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 4.
Более высокий балл указывает на худшую степень тяжести.
|
Исходный уровень, еженедельно от исходного уровня до последующего наблюдения через 1 месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга - самооценка (MADRS-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя после лечения, последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до лечения и последующего наблюдения (1, 6 и 12 месяцев).
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга — самоотчет (MADRS-S) — это шкала самоотчета из 9 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов депрессии.
Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 6.
Более высокий балл указывает на худшую степень тяжести.
|
Исходный уровень, 3-я неделя после лечения, последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Еврокол, EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя после лечения, последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем до лечения и последующего наблюдения (1, 6 и 12 месяцев).
EQ-5D представляет собой стандартизированный самостоятельный показатель общего состояния здоровья, измеряемый по пяти параметрам; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Измерение мобильности спрашивает о способности человека ходить.
Параметр самообслуживания спрашивает о способности умываться или одеваться самостоятельно, а параметр обычной деятельности измеряет эффективность «работы, учебы, работы по дому, семьи или досуга».
В измерении «боль/дискомфорт» спрашивается, насколько сильно они испытывают боль или дискомфорт, а в измерении «тревожность/депрессия» спрашивается, насколько они тревожны или подавлены.
Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя трехуровневую шкалу: 1 - нет проблем, 2 - есть некоторые проблемы и 3 - серьезные проблемы.
Более высокий балл указывает на худшую степень тяжести.
|
Исходный уровень, 3-я неделя после лечения, последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Trimbos и Анкета оценки стоимости психиатрии Института медицинских технологий (TIC-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя после лечения, последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Изменение экономических затрат по сравнению с исходным уровнем, после лечения, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения.
TIC-P собирает данные о потреблении медицинских препаратов и потерях производительности у пациентов с легкими и умеренными проблемами психического здоровья.
Более высокий балл указывает на худшую степень тяжести.
|
Исходный уровень, 3-я неделя после лечения, последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя после лечения, последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Количество нежелательных явлений от исходного уровня, через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения.
|
Исходный уровень, 3-я неделя после лечения, последующее наблюдение через один месяц, последующее наблюдение через 6 месяцев и последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .