Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Internett-levert kognitiv atferdsintervensjon gitt like etter traumer: en RCT

15. oktober 2020 oppdatert av: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Internett-levert langvarig eksponering gitt rett etter traumatiske hendelser: en effektforsøk

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den kortsiktige effekten (primært endepunkt ved uke 3) av Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) gitt like etter traumer. Det sekundære målet er å undersøke den langsiktige effekten (primært endepunkt ved uke 7) av ICBT. 100 deltakere nylig utsatt for en potensielt traumatisk hendelse vil bli randomisert til enten ICBT eller kun vurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den kortsiktige effekten (primært endepunkt ved uke 3) av Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) gitt like etter traumer.

SEKUNDÆRE MÅL Det sekundære målet er å undersøke den langsiktige effekten (primært endepunkt ved uke 7) av ICBT.

Forsøksdesign: Randomisert studie der deltakerne blir tildelt enten ICBT (n=50) eller kontrollgruppe (kun vurdering; n=50). Deltakere randomisert til kontrollgruppe tilbys i etterkant identisk ICBT-behandling, slik at alle deltakerne etter hvert vil få behandling.

Alle deltakerne vurderes ved baseline (W0), etterbehandling (primært endepunkt; W3) og ved en måneds oppfølging (sekundært endepunkt; W7). Det gjennomføres også langtidsoppfølgingsvurderinger ved 6- og 12 måneder. Det primære utfallsmålet måles også ukentlig fra baseline og frem til 1-måneders oppfølging (W7).

Primært resultatmål som brukes er Posttraumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic and Statical Manual, Fifth Edition (PCL-5). Sekundære utfallsmål som brukes er Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S), Euroqol (EQ-5D) og Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P).

Deltakerne blir selvhenvist gjennom annonser i aviser, nettsider, sosiale medier og på primærhelsetjenesten, psykiatriske og akuttmottak over hele Sverige. Interesserte søkere gjør en Internett-administrert screening på en kryptert nettside ved å bruke PCL-5, MADRS-S, Alkoholbruker Disorders Identification Test (AUDIT), Drug User Disorders Identification Test (DUDIT), TIC-P, spørsmål om inkluderings- og eksklusjonskriterier og gi også generell bakgrunnsinformasjon. Skriftlig informasjon om studien gis inkludert mål, fordeler, risikoer og krav pålagt av studien.

En assessor ringer deltakeren og gjennomfører et strukturert klinisk intervju inkludert The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Målet med dette intervjuet er å foreløpig vurdere inklusjonskriterier og utelukke eksklusjonskriterier. Det gis også informasjon over telefon av intervjueren om studieprotokollen.

Sikkerhetsparametere Deltakerne vil ha mulighet til å rapportere eventuelle uønskede hendelser under behandling, ved etterbehandling og oppfølgingsvurdering.

Datainnsamling: Data vil bli samlet inn elektronisk via behandlingsplattformen.

Statistisk hovedanalyse: Estimater mellom grupper på utfall gjøres ved å bruke en regresjonsmodell med blandede effekter med gjentatte målinger. Alle analyser vil bli gjort i henhold til intensjon om å behandle og post hoc per protokoll analyser vil også bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Opplevde psykologiske traumer de siste to månedene i henhold til kriterium A for PTSD i DSM-5 (eksponert for døden, truet med døden, faktisk eller truet med alvorlig skade, eller faktisk eller truet seksuell vold).

    • Minst milde kliniske symptomer vurdert ved bruk av PCL-5
    • ≥ 18 år
    • Ligger i Sverige
    • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Annen alvorlig komorbiditet som primær bekymring (pågående rusavhengighet, ubehandlet bipolar lidelse, psykotiske symptomer, alvorlig depresjon, borderline personlighetsforstyrrelse, høy selvmordsrisiko i henhold til M.I.N.I.)
  • Snakker ikke flytende svensk
  • Motta CBT for traumerelaterte symptomer
  • Pågående traumerelatert trussel (f.eks. bor sammen med en voldelig ektefelle)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-basert CBT
Forsøksgruppen skal gjennom aktiv internettbasert behandling som leveres på en trygg internettplattform. Behandlingen er delt inn i fire moduler som hver inneholder hjemmeoppgaver. Deltakerne i forsøksgruppen vil få tildelt en terapeut som de kan kontakte gjennom et meldingssystem i plattformen og forvente svar innen 36 timer på hverdager
Atferdsmessig: Internett-basert CBT
Forsøksgruppen skal gjennom aktiv internettbasert behandling som leveres på en trygg internettplattform. Behandlingen er delt inn i fire moduler som hver inneholder hjemmeoppgaver. Deltakere i forsøksgruppe vil få tildelt en terapeut som de kan kontakte gjennom et meldingssystem i plattformen og forvente svar innen 36 timer.
Ingen inngripen: Kontrolltilstand (kun vurdering)
Ventelistekontroll, dvs. ingen aktiv aktiv intervensjon i ventelisteperioden. Vil få tilbud om behandling etter 7 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, ukentlig fra baseline opp til 1-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring i symptomer på posttraumatisk stress fra baseline, under behandling til etterbehandling og oppfølging (6 og 12 måneder). PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Alle elementene er skåret på en skala fra 0-4. Høyere skår indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Baseline, ukentlig fra baseline opp til 1-måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Selvrapportering (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline, uke 3 etter behandling, en måneds oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring i depressive symptomer fra baseline til etterbehandling og oppfølging (1, 6 og 12 måneder). Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S) er et 9-punkts selvrapporteringsmål som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Alle elementene blir skåret på en skala fra 0-6. Høyere skår indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 3 etter behandling, en måneds oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Euroqol, EQ-5D
Tidsramme: Baseline, uke 3 etter behandling, en måneds oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring i generell helse fra baseline til etterbehandling og oppfølging (1, 6 og 12 måneder). EQ-5D er et standardisert selvrapporteringsmål for generell helsestatus målt i form av fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjon spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en skala på tre nivåer: 1 har ingen problemer, 2 har noen problemer og 3 har ekstreme problemer. En høyere score indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 3 etter behandling, en måneds oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Trimbos og Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, uke 3 etter behandling, en måneds oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Endring i økonomiske kostnader fra baseline, etterbehandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders oppfølging. TIC-P samler inn data om medisinsk forbruk og produktivitetstap hos pasienter med milde til moderate psykiske problemer. En høyere score indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 3 etter behandling, en måneds oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, uke 3 etter behandling, en måneds oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
Antall uønskede hendelser fra baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
Baseline, uke 3 etter behandling, en måneds oppfølging, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Internett-basert CBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere