Uma intervenção cognitivo-comportamental fornecida pela Internet logo após o trauma: um RCT
Exposição prolongada fornecida pela Internet logo após eventos traumáticos: um teste de eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO
O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia de curto prazo (endpoint primário na semana 3) da terapia cognitivo-comportamental (ICBT) fornecida pela Internet fornecida logo após o trauma.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS O objetivo secundário é investigar a eficácia a longo prazo (endpoint primário na semana 7) de ICBT.
Desenho do estudo: Estudo randomizado em que os participantes são alocados para ICBT (n=50) ou grupo de controle (somente avaliação; n=50). Os participantes randomizados para o grupo de controle recebem subsequentemente tratamento ICBT idêntico, de modo que todos os participantes eventualmente recebam tratamento.
Todos os participantes são avaliados no início (W0), pós-tratamento (endpoint primário; S3) e em um mês de acompanhamento (endpoint secundário; S7). Avaliações de acompanhamento de longo prazo também são realizadas em 6 e 12 meses. A medida de desfecho primário também é medida semanalmente desde o início até o acompanhamento de 1 mês (S7).
A medida de resultado primária usada é a Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o Manual Diagnóstico e Estático, Quinta Edição (PCL-5). As medidas de resultado secundário usadas são a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg - Auto-relato (MADRS-S), Euroqol (EQ-5D) e Trimbos e o Questionário de Custo de Avaliação do Instituto de Tecnologia Médica para Psiquiatria (TIC-P).
Os participantes são indicados por meio de anúncios em jornais, páginas da web, mídias sociais e em clínicas de atendimento primário, psiquiátrico e de emergência em toda a Suécia. Os candidatos interessados fazem uma triagem administrada pela Internet em uma página da Web criptografada usando o PCL-5, MADRS-S, Teste de Identificação de Transtornos de Usuários de Álcool (AUDIT), Teste de Identificação de Transtornos de Usuários de Drogas (DUDIT), TIC-P, perguntas sobre critérios de inclusão e exclusão e também fornecer informações básicas gerais. Informações escritas sobre o estudo são fornecidas, incluindo objetivos, benefícios, riscos e requisitos impostos pelo estudo.
Um avaliador liga para o participante e conduz uma entrevista clínica estruturada, incluindo a Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). O objetivo desta entrevista é avaliar preliminarmente os critérios de inclusão e descartar os critérios de exclusão. Informações também são fornecidas por telefone pelo entrevistador sobre o protocolo do estudo.
Parâmetros de segurança Os participantes terão a oportunidade de relatar quaisquer eventos adversos durante o tratamento, na avaliação pós-tratamento e acompanhamento.
Recolha de dados: Os dados serão recolhidos eletronicamente através da plataforma de tratamento.
Análise estatística principal: As estimativas entre grupos sobre o resultado são feitas usando um modelo de regressão de efeitos mistos com medições repetidas. Todas as análises serão feitas de acordo com a intenção de tratar e análises post hoc por protocolo também serão realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Sofreu trauma psicológico nos últimos dois meses de acordo com o critério A para TEPT no DSM-5 (exposto à morte, ameaça de morte, lesão grave real ou ameaçada ou violência sexual real ou ameaçada).
- Pelo menos sintomas clínicos leves avaliados usando o PCL-5
- ≥ 18 anos
- Situado na Suécia
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outra comorbidade grave como preocupação principal (dependência contínua de substâncias, transtorno bipolar não tratado, sintomas psicóticos, depressão grave, transtorno de personalidade limítrofe, alto risco suicida de acordo com o M.I.N.I.)
- Não é fluente falando em sueco
- Recebendo TCC para sintomas relacionados ao trauma
- Ameaça contínua relacionada ao trauma (por exemplo, vivendo com um cônjuge violento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT baseada na Internet
O grupo experimental passará por tratamento ativo baseado na Internet, que é entregue em uma plataforma de Internet segura.
O tratamento é dividido em quatro módulos, cada um contendo tarefas de casa.
Aos participantes do grupo experimental será atribuído um terapeuta que poderão contactar através de um sistema de mensagens na plataforma e esperar uma resposta no prazo de 36 horas nos dias de semana
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O grupo experimental passará por tratamento ativo baseado na Internet, que é entregue em uma plataforma de Internet segura.
O tratamento é dividido em quatro módulos, cada um contendo tarefas de casa.
Aos participantes do grupo experimental será atribuído um terapeuta com quem poderão contactar através de um sistema de mensagens na plataforma e aguardar resposta no prazo de 36 horas.
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Sem intervenção: Condição de controle (somente avaliação)
Controle da lista de espera, ou seja, nenhuma intervenção ativa ativa durante o período da lista de espera.
Será oferecido tratamento após 7 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, semanalmente desde a linha de base até 1 mês de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
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Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático desde o início, durante o tratamento até o pós-tratamento e acompanhamento (6 e 12 meses).
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas de PTSD.
Todos os itens são pontuados em uma escala de 0-4.
Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
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Linha de base, semanalmente desde a linha de base até 1 mês de acompanhamento, 6 meses de acompanhamento e 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Åsberg - Autorrelato (MADRS-S)
Prazo: Linha de base, semana pós-tratamento 3, acompanhamento de um mês, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança nos sintomas depressivos desde o início até o pós-tratamento e acompanhamento (1, 6 e 12 meses).
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg - Autorrelato (MADRS-S) é uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a presença e a gravidade dos sintomas depressivos.
Todos os itens são pontuados em uma escala de 0 a 6.
Pontuações mais altas indicam pior gravidade.
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Linha de base, semana pós-tratamento 3, acompanhamento de um mês, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Euroqol, EQ-5D
Prazo: Linha de base, semana pós-tratamento 3, acompanhamento de um mês, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança na saúde geral desde o início até o pós-tratamento e acompanhamento (1, 6 e 12 meses).
EQ-5D é uma medida padronizada de autorrelato do estado geral de saúde medido em termos de cinco dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa.
A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer".
Na dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto ele tem e na dimensão ansiedade/depressão pergunta o quanto ele está ansioso ou deprimido.
Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis: 1 sem problemas, 2 com alguns problemas e 3 com problemas extremos.
Uma pontuação mais alta indica pior gravidade.
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Linha de base, semana pós-tratamento 3, acompanhamento de um mês, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Trimbos e Questionário de Custo de Avaliação de Tecnologia Médica para Psiquiatria (TIC-P)
Prazo: Linha de base, semana pós-tratamento 3, acompanhamento de um mês, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Mudança nos custos econômicos da linha de base, pós-tratamento, 1 mês, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
O TIC-P coleta dados sobre consumo médico e perdas de produtividade em pacientes com problemas de saúde mental leves a moderados.
Uma pontuação mais alta indica pior gravidade.
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Linha de base, semana pós-tratamento 3, acompanhamento de um mês, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base, semana pós-tratamento 3, acompanhamento de um mês, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Número de eventos adversos desde o início, 1 mês, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
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Linha de base, semana pós-tratamento 3, acompanhamento de um mês, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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