Una intervención cognitivo-conductual proporcionada por Internet poco después del trauma: un ECA
Exposición prolongada proporcionada por Internet proporcionada poco después de eventos traumáticos: una prueba de eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia a corto plazo (criterio de valoración principal en la semana 3) de la terapia cognitivo-conductual (TCCI) proporcionada por Internet poco después del trauma.
OBJETIVOS SECUNDARIOS El objetivo secundario es investigar la eficacia a largo plazo (variable principal en la semana 7) de ICBT.
Diseño del ensayo: Ensayo aleatorizado en el que los participantes se asignan a ICBT (n=50) o al grupo de control (solo evaluación; n=50). Posteriormente, a los participantes asignados al azar al grupo de control se les ofrece un tratamiento ICBT idéntico, de modo que todos los participantes finalmente reciban tratamiento.
Todos los participantes son evaluados al inicio (W0), después del tratamiento (criterio de valoración principal; W3) y al mes de seguimiento (criterio de valoración secundario; W7). También se realizan evaluaciones de seguimiento a largo plazo a los 6 y 12 meses. La medida de resultado primaria también se mide semanalmente desde el inicio y hasta el seguimiento de 1 mes (S7).
La medida de resultado primaria utilizada es la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual diagnóstico y estático, quinta edición (PCL-5). Las medidas de resultado secundarias utilizadas son la Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg - Autoinforme (MADRS-S), Euroqol (EQ-5D) y Trimbos y el Cuestionario de costos de evaluación del Instituto de tecnología médica para psiquiatría (TIC-P).
Los participantes se autoderivan a través de anuncios en periódicos, páginas web, redes sociales y en clínicas de atención primaria, psiquiátricas y de emergencia en toda Suecia. Los solicitantes interesados realizan una evaluación administrada por Internet en una página web encriptada utilizando PCL-5, MADRS-S, Prueba de identificación de trastornos de usuarios de alcohol (AUDIT), Prueba de identificación de trastornos de usuarios de drogas (DUDIT), TIC-P, preguntas sobre criterios de inclusión y exclusión y también dar información de fondo general. Se proporciona información escrita sobre el estudio, incluidos los objetivos, los beneficios, los riesgos y los requisitos impuestos por el estudio.
Un evaluador llama al participante y realiza una entrevista clínica estructurada que incluye la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.). El objetivo de esta entrevista es evaluar preliminarmente los criterios de inclusión y descartar los criterios de exclusión. El entrevistador también proporciona información por teléfono sobre el protocolo del estudio.
Parámetros de seguridad Los participantes tendrán la oportunidad de informar cualquier evento adverso durante el tratamiento, en la evaluación posterior al tratamiento y de seguimiento.
Recogida de datos: Los datos se recogerán de forma electrónica a través de la plataforma de tratamiento.
Análisis estadístico principal: Las estimaciones entre grupos sobre el resultado se realizan utilizando un modelo de regresión de efectos mixtos con mediciones repetidas. Todos los análisis se realizarán de acuerdo con la intención de tratar y también se realizarán análisis post hoc por protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Trauma psicológico experimentado en los últimos dos meses según el criterio A para PTSD en el DSM-5 (expuesto a la muerte, amenaza de muerte, lesiones graves reales o amenazadas, o violencia sexual real o amenaza).
- Al menos síntomas clínicos leves evaluados mediante el PCL-5
- ≥ 18 años
- Situado en Suecia
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otra comorbilidad grave como principal preocupación (dependencia continua de sustancias, trastorno bipolar no tratado, síntomas psicóticos, depresión severa, trastorno límite de la personalidad, alto riesgo suicida según el M.I.N.I.)
- No hablar sueco con fluidez.
- Recibir TCC para los síntomas relacionados con el trauma
- Amenaza continua relacionada con el trauma (p. vivir con un cónyuge violento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC basada en Internet
El grupo experimental pasará por un tratamiento activo basado en Internet que se entrega en una plataforma de Internet segura.
El tratamiento se divide en cuatro módulos, cada uno de los cuales contiene tareas para el hogar.
A los participantes en el grupo experimental se les asignará un terapeuta al que puedan contactar a través de un sistema de mensajes en la plataforma y esperar una respuesta dentro de las 36 horas de lunes a viernes.
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El grupo experimental pasará por un tratamiento activo basado en Internet que se entrega en una plataforma de Internet segura.
El tratamiento se divide en cuatro módulos, cada uno de los cuales contiene tareas para el hogar.
A los participantes en el grupo experimental se les asignará un terapeuta al que puedan contactar a través de un sistema de mensajes en la plataforma y esperar una respuesta dentro de las 36 horas.
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Sin intervención: Condición de control (solo evaluación)
Control de lista de espera, es decir, sin intervención activa activa durante el período de lista de espera.
Se le ofrecerá tratamiento después de 7 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente desde la línea de base hasta el seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses
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Cambio en los síntomas de estrés postraumático desde el inicio, durante el tratamiento hasta el postratamiento y seguimiento (6 y 12 meses).
La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas de PTSD.
Todos los ítems se califican en una escala de 0 a 4.
Mayor puntuación indica peor gravedad.
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Línea de base, semanalmente desde la línea de base hasta el seguimiento de 1 mes, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg - Autoinforme (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana posterior al tratamiento 3, seguimiento de un mes, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta el post tratamiento y seguimiento (1, 6 y 12 meses).
La escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg - Autoinforme (MADRS-S) es una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos.
Todos los ítems se califican en una escala de 0 a 6.
Mayor puntuación indica peor gravedad.
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Línea de base, semana posterior al tratamiento 3, seguimiento de un mes, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses
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Euroqol, EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, semana posterior al tratamiento 3, seguimiento de un mes, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses
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Cambio en la salud general desde el inicio hasta el post tratamiento y seguimiento (1, 6 y 12 meses).
EQ-5D es una medida de autoinforme estandarizada del estado de salud general medido en términos de cinco dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar de la persona.
La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por sí mismo, y la dimensión de actividades habituales mide el desempeño en “actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio”.
En la dimensión dolor/malestar pregunta cuánto dolor o malestar tiene, y en la dimensión ansiedad/depresión pregunta qué tan ansioso o deprimido está.
Los encuestados autocalifican su nivel de severidad para cada dimensión utilizando una escala de tres niveles: 1 sin problemas, 2 con algunos problemas y 3 con problemas extremos.
Una puntuación más alta indica peor gravedad.
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Línea de base, semana posterior al tratamiento 3, seguimiento de un mes, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses
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Cuestionario de costos de evaluación de Trimbos y el Instituto de tecnología médica para psiquiatría (TIC-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana posterior al tratamiento 3, seguimiento de un mes, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses
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Cambio en los costos económicos desde el inicio, después del tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
TIC-P recopila datos sobre el consumo médico y las pérdidas de productividad en pacientes con problemas de salud mental de leves a moderados.
Una puntuación más alta indica peor gravedad.
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Línea de base, semana posterior al tratamiento 3, seguimiento de un mes, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana posterior al tratamiento 3, seguimiento de un mes, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses
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Número de eventos adversos desde el inicio, 1 mes, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
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Línea de base, semana posterior al tratamiento 3, seguimiento de un mes, seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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