Internetem poskytnutá kognitivně-behaviorální intervence poskytovaná brzy po traumatu: RCT
Internetová prodloužená expozice poskytnutá brzy po traumatických událostech: Zkouška účinnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL
Primárním cílem této studie je prozkoumat krátkodobou účinnost (primární cílový bod ve 3. týdnu) kognitivně behaviorální terapie poskytované přes internet (ICBT) poskytované krátce po traumatu.
SEKUNDÁRNÍ CÍLE Sekundárním cílem je prozkoumat dlouhodobou účinnost (primární cílový bod v 7. týdnu) ICBT.
Návrh studie: Randomizovaná studie, kde jsou účastníci zařazeni buď do ICBT (n=50) nebo kontrolní skupiny (pouze hodnocení; n=50). Účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny je následně nabídnuta identická léčba ICBT, takže léčbu nakonec obdrží všichni účastníci.
Všichni účastníci jsou hodnoceni na začátku (W0), po léčbě (primární cíl; W3) a při jednoměsíčním sledování (sekundární cíl; W7). Dlouhodobá následná hodnocení se také provádějí po 6 a 12 měsících. Měření primárního výsledku je také měřeno týdně od výchozího stavu a až do 1měsíčního sledování (W7).
Primárním měřítkem výsledku je Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro diagnostickou a statickou příručku, páté vydání (PCL-5). Sekundárními ukazateli výsledku jsou Montgomeryho Åsbergova škála hodnocení deprese – self-report (MADRS-S), Euroqol (EQ-5D) a Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P).
Účastníci jsou sami doporučováni prostřednictvím inzerátů v novinách, webových stránkách, sociálních médiích a na klinikách primární péče, psychiatrických a pohotovostních klinikách po celém Švédsku. Žadatelé, kteří mají zájem, provádějí internetově spravovaný screening na zašifrované webové stránce pomocí PCL-5, MADRS-S, testu identifikace poruch uživatelů alkoholu (AUDIT), testu identifikace poruch uživatelů drog (DUDIT), TIC-P, otázek týkajících se kritérií pro zařazení a vyloučení a také poskytnout obecné základní informace. Jsou uvedeny písemné informace o studii včetně cílů, přínosů, rizik a požadavků vyplývajících ze studie.
Hodnotitel zavolá účastníkovi a provede strukturovaný klinický rozhovor včetně The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Cílem tohoto rozhovoru je předběžné posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení kritérií vyloučení. Informaci o studijním protokolu podává tazatel také telefonicky.
Bezpečnostní parametry Účastníci budou mít možnost hlásit jakékoli nežádoucí příhody během léčby, po léčbě a následném hodnocení.
Sběr dat: Údaje budou shromažďovány elektronicky prostřednictvím platformy léčby.
Hlavní statistická analýza: Odhady výsledků mezi skupinami se provádějí pomocí regresního modelu se smíšenými efekty s opakovanými měřeními. Všechny analýzy budou provedeny podle záměru léčit a budou také provedeny analýzy post hoc podle protokolu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Prožité psychické trauma v posledních dvou měsících podle kritéria A pro PTSD v DSM-5 (vystavení smrti, ohrožení smrtí, skutečnému nebo hrozícímu vážnému zranění nebo skutečnému nebo ohroženému sexuálnímu násilí).
- Alespoň mírné klinické příznaky hodnocené pomocí PCL-5
- ≥ 18 let
- Nachází se ve Švédsku
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiná závažná komorbidita jako primární problém (přetrvávající závislost na látkách, neléčená bipolární porucha, psychotické příznaky, těžká deprese, hraniční porucha osobnosti, vysoké riziko sebevraždy podle M.I.N.I.)
- Nemluví plynule švédsky
- Příjem CBT pro symptomy související s traumatem
- Trvalá hrozba související s traumatem (např. žít s násilným manželem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetový CBT
Experimentální skupina projde aktivní internetovou léčbou, která je poskytována na bezpečné internetové platformě.
Léčba je rozdělena do čtyř modulů, z nichž každý obsahuje domácí úkoly.
Účastníkům experimentální skupiny bude přidělen terapeut, kterého mohou kontaktovat prostřednictvím systému zpráv na platformě a očekávat odpověď do 36 hodin ve všední dny
|
Experimentální skupina projde aktivní internetovou léčbou, která je poskytována na bezpečné internetové platformě.
Léčba je rozdělena do čtyř modulů, z nichž každý obsahuje domácí úkoly.
Účastníkům experimentální skupiny bude přidělen terapeut, kterého mohou kontaktovat prostřednictvím systému zpráv na platformě a očekávat odpověď do 36 hodin.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní stav (pouze hodnocení)
Kontrola čekací listiny, tj. žádný aktivní aktivní zásah během doby čekací listiny.
Léčba bude nabídnuta po 7 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, týdenní od výchozího stavu až po 1měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Změna symptomů posttraumatického stresu od výchozího stavu, během léčby po léčbu a sledování (6 a 12 měsíců).
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4.
Vyšší skóre znamená horší závažnost.
|
Výchozí stav, týdenní od výchozího stavu až po 1měsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg – vlastní zpráva (MADRS-S)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden po léčbě, jednoměsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Změna depresivních symptomů od výchozího stavu do stavu po léčbě a sledování (1, 6 a 12 měsíců).
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S) je 9-položkový self-report měřítko, které hodnotí přítomnost a závažnost symptomů deprese.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6.
Vyšší skóre znamená horší závažnost.
|
Výchozí stav, 3. týden po léčbě, jednoměsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Euroqol, EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden po léčbě, jednoměsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu do stavu po léčbě a následného sledování (1, 6 a 12 měsíců).
EQ-5D je standardizované self-report měření celkového zdravotního stavu měřené pomocí pěti dimenzí; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit.
Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“.
V dimenzi bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí mají, a v dimenzi úzkosti/deprese se ptá, jak jsou úzkostliví nebo depresivní.
Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí tříúrovňové škály: 1 bez problémů, 2 s určitými problémy a 3 s extrémními problémy.
Vyšší skóre znamená horší závažnost.
|
Výchozí stav, 3. týden po léčbě, jednoměsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden po léčbě, jednoměsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Změna ekonomických nákladů od výchozího stavu, po léčbě, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
TIC-P shromažďuje údaje o spotřebě léků a ztrátách produktivity u pacientů s mírnými až středně těžkými duševními problémy.
Vyšší skóre znamená horší závažnost.
|
Výchozí stav, 3. týden po léčbě, jednoměsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav, 3. týden po léčbě, jednoměsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Počet nežádoucích příhod od výchozího stavu, sledování po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících.
|
Výchozí stav, 3. týden po léčbě, jednoměsíční sledování, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .