Dostarczona przez Internet interwencja poznawczo-behawioralna przewidziana wkrótce po traumie: RCT
Długotrwała ekspozycja dostarczana przez Internet wkrótce po traumatycznych wydarzeniach: próba skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL
Głównym celem tego badania jest zbadanie krótkoterminowej skuteczności (pierwszorzędowy punkt końcowy w tygodniu 3) dostarczanej przez Internet terapii poznawczo-behawioralnej (ICBT) zapewnianej wkrótce po urazie.
CELE DODATKOWE Celem drugorzędnym jest zbadanie długoterminowej skuteczności (pierwszorzędowy punkt końcowy w 7. tygodniu) ICBT.
Projekt badania: badanie z randomizacją, w którym uczestnicy są przydzielani do grupy ICBT (n=50) lub grupy kontrolnej (tylko ocena; n=50). Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymują następnie identyczne leczenie ICBT, tak aby wszyscy uczestnicy ostatecznie otrzymali leczenie.
Wszyscy uczestnicy są oceniani na początku leczenia (W0), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy; T3) i po miesięcznej obserwacji (drugorzędowy punkt końcowy; T7). Długoterminowe oceny kontrolne są również przeprowadzane po 6 i 12 miesiącach. Podstawowa miara wyniku jest również mierzona co tydzień od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji (W7).
Podstawową miarą wyniku jest lista kontrolna zespołu stresu pourazowego do podręcznika diagnostyczno-statycznego, wydanie piąte (PCL-5). Zastosowane drugorzędne miary wyników to Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Self-report (MADRS-S), Euroqol (EQ-5D) oraz Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P).
Uczestnicy sami zgłaszają się poprzez ogłoszenia w gazetach, na stronach internetowych, w mediach społecznościowych oraz w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, klinikach psychiatrycznych i ratunkowych w całej Szwecji. Zainteresowani kandydaci wykonują administrowane przez Internet badanie przesiewowe na zaszyfrowanej stronie internetowej za pomocą PCL-5, MADRS-S, testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT), TIC-P, pytań dotyczących kryteriów włączenia i wykluczenia a także podać ogólne informacje ogólne. Podawana jest pisemna informacja o badaniu, w tym cele, korzyści, ryzyko i wymagania nałożone na badanie.
Oceniający dzwoni do uczestnika i przeprowadza ustrukturyzowany wywiad kliniczny, w tym The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Celem tego wywiadu jest wstępna ocena kryteriów włączenia i wykluczenie kryteriów wykluczenia. Informacji o protokole badania udziela również telefonicznie ankieter.
Parametry bezpieczeństwa Uczestnicy będą mieli możliwość zgłaszania zdarzeń niepożądanych w trakcie leczenia, podczas oceny pooperacyjnej i kontrolnej.
Zbieranie danych: Dane będą gromadzone elektronicznie za pośrednictwem platformy zabiegowej.
Główna analiza statystyczna: Oszacowania wyników między grupami przeprowadza się przy użyciu modelu regresji efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z zamiarem leczenia, a także zostaną przeprowadzone analizy post hoc zgodnie z protokołem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Doświadczony uraz psychiczny w ciągu ostatnich dwóch miesięcy zgodnie z kryterium A dla PTSD w DSM-5 (narażenie na śmierć, groźba śmierci, rzeczywiste lub groźba poważnych obrażeń lub faktyczna lub groźba przemocy seksualnej).
- Co najmniej łagodne objawy kliniczne oceniane za pomocą PCL-5
- ≥ 18 lat
- Położony w Szwecji
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inne poważne choroby współistniejące jako główne zagrożenie (trwające uzależnienie od substancji, nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa, objawy psychotyczne, ciężka depresja, zaburzenie osobowości typu borderline, wysokie ryzyko samobójstwa według M.I.N.I.)
- Nie mówi płynnie po szwedzku
- Otrzymywanie CBT w przypadku objawów związanych z traumą
- Ciągłe zagrożenie związane z traumą (np. życie z agresywnym współmałżonkiem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT oparte na Internecie
Grupa eksperymentalna przejdzie aktywne leczenie internetowe, które jest dostarczane na bezpiecznej platformie internetowej.
Leczenie jest podzielone na cztery moduły, z których każdy zawiera zadania domowe.
Uczestnikom grupy eksperymentalnej zostanie przydzielony terapeuta, z którym mogą się skontaktować za pośrednictwem systemu wiadomości na platformie i oczekiwać odpowiedzi w ciągu 36 godzin w dni powszednie
|
Grupa eksperymentalna przejdzie aktywne leczenie internetowe, które jest dostarczane na bezpiecznej platformie internetowej.
Leczenie jest podzielone na cztery moduły, z których każdy zawiera zadania domowe.
Uczestnikom grupy eksperymentalnej zostanie przydzielony terapeuta, z którym mogą się skontaktować poprzez system wiadomości na platformie i oczekiwać odpowiedzi w ciągu 36 godzin.
|
|
Brak interwencji: Warunek kontroli (tylko ocena)
Kontrola listy oczekujących, tj. brak aktywnej aktywnej interwencji w okresie listy oczekujących.
Zostanie zaproponowane leczenie po 7 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, co tydzień od wartości początkowej do 1-miesięcznej obserwacji, 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana objawów stresu pourazowego od wartości wyjściowej, w trakcie leczenia do okresu po leczeniu i obserwacji (6 i 12 miesięcy).
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD.
Wszystkie pozycje oceniane są w skali 0-4.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
|
Wartość bazowa, co tydzień od wartości początkowej do 1-miesięcznej obserwacji, 6-miesięcznej obserwacji i 12-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg — samoopis (MADRS-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3. tydzień po leczeniu, miesięczna obserwacja, 6 miesięczna obserwacja i 12 miesięczna obserwacja
|
Zmiana objawów depresyjnych od wartości początkowej do okresu po leczeniu i obserwacji (1, 6 i 12 miesięcy).
Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga - Samoopis (MADRS-S) to 9-elementowa miara samoopisowa, która ocenia obecność i nasilenie objawów depresyjnych.
Wszystkie pozycje oceniane są w skali od 0 do 6.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, 3. tydzień po leczeniu, miesięczna obserwacja, 6 miesięczna obserwacja i 12 miesięczna obserwacja
|
|
Euroqol, EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3. tydzień po leczeniu, miesięczna obserwacja, 6 miesięczna obserwacja i 12 miesięczna obserwacja
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia od wartości początkowej do stanu po leczeniu i obserwacji (1, 6 i 12 miesięcy).
EQ-5D to wystandaryzowana samoopisowa miara ogólnego stanu zdrowia mierzona w pięciu wymiarach; mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Wymiar mobilności pyta o zdolność osoby do chodzenia.
Wymiar dbania o siebie dotyczy umiejętności samodzielnego mycia się lub ubierania, a wymiar zwykłych czynności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, rodzinie lub czasie wolnym”.
W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwają ból lub dyskomfort, aw wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo są niespokojni lub przygnębieni.
Ankietowani sami oceniają swój poziom dotkliwości dla każdego wymiaru za pomocą trzystopniowej skali: 1 nie ma problemów, 2 ma pewne problemy i 3 ma ekstremalne problemy.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, 3. tydzień po leczeniu, miesięczna obserwacja, 6 miesięczna obserwacja i 12 miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz oceny kosztów Trimbos i Instytutu Technologii Medycznych dla Psychiatrii (TIC-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3. tydzień po leczeniu, miesięczna obserwacja, 6 miesięczna obserwacja i 12 miesięczna obserwacja
|
Zmiana kosztów ekonomicznych od wartości początkowej, po leczeniu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji.
TIC-P zbiera dane na temat zużycia leków i utraty produktywności u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi problemami ze zdrowiem psychicznym.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa, 3. tydzień po leczeniu, miesięczna obserwacja, 6 miesięczna obserwacja i 12 miesięczna obserwacja
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3. tydzień po leczeniu, miesięczna obserwacja, 6 miesięczna obserwacja i 12 miesięczna obserwacja
|
Liczba zdarzeń niepożądanych od punktu początkowego, obserwacji po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Wartość wyjściowa, 3. tydzień po leczeniu, miesięczna obserwacja, 6 miesięczna obserwacja i 12 miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .