En internet-leveret kognitiv adfærdsintervention leveret kort efter traume: en RCT
Internet-leveret langvarig eksponering leveret kort efter traumatiske hændelser: et effektivitetsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den kortsigtede effekt (primært endepunkt i uge 3) af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT), der gives kort efter traumer.
SEKUNDÆRE MÅL Det sekundære mål er at undersøge den langsigtede effekt (primært endepunkt i uge 7) af ICBT.
Forsøgsdesign: Randomiseret forsøg, hvor deltagerne er allokeret til enten ICBT (n=50) eller kontrolgruppe (kun vurdering; n=50). Deltagere randomiseret til kontrolgruppe tilbydes efterfølgende identisk ICBT-behandling, således at alle deltagere på sigt får behandling.
Alle deltagere vurderes ved baseline (W0), efterbehandling (primært endepunkt; W3) og ved en måneds opfølgning (sekundært endepunkt; W7). Langsigtede opfølgningsvurderinger udføres også efter 6- og 12 måneder. Det primære resultatmål måles også ugentligt fra baseline og op til 1-måneders opfølgning (W7).
Det primære resultatmål, der anvendes, er den posttraumatiske stresslidelse Checkliste for Diagnostisk og Statisk Manual, Fifth Edition (PCL-5). Anvendte sekundære resultatmål er Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S), Euroqol (EQ-5D) og Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P).
Deltagerne er selvhenviste gennem annoncer i aviser, websider, sociale medier og på primære klinikker, psykiatriske og akutklinikker i hele Sverige. Interesserede ansøgere foretager en internetadministreret screening på en krypteret webside ved hjælp af PCL-5, MADRS-S, Alcohol User Disorders Identification Test (AUDIT), Drug User Disorders Identification Test (DUDIT), TIC-P, spørgsmål om inklusions- og eksklusionskriterier og giver også generel baggrundsinformation. Der gives skriftlig information om undersøgelsen, herunder mål, fordele, risici og krav, som undersøgelsen stiller.
En assessor ringer til deltageren og gennemfører et struktureret klinisk interview, herunder The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Formålet med dette interview er at foreløbig vurdere inklusionskriterier og udelukke eksklusionskriterier. Der gives også information over telefonen af intervieweren om undersøgelsesprotokollen.
Sikkerhedsparametre Deltagerne vil have mulighed for at rapportere eventuelle uønskede hændelser under behandlingen, ved efterbehandling og opfølgende vurdering.
Dataindsamling: Data vil blive indsamlet elektronisk via behandlingsplatformen.
Statistisk hovedanalyse: Estimater mellem grupper af udfald udføres ved hjælp af en mixed-effects regressionsmodel med gentagne målinger. Alle analyser vil blive udført i henhold til intention to treat og post hoc pr protokol analyser vil også blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Oplevet psykiske traumer inden for de seneste to måneder i henhold til kriterium A for PTSD i DSM-5 (udsat for døden, truet med døden, faktisk eller truet med alvorlig skade eller faktisk eller truet seksuel vold).
- Mindst milde kliniske symptomer vurderet ved hjælp af PCL-5
- ≥ 18 år
- Beliggende i Sverige
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anden alvorlig komorbiditet som primær bekymring (vedvarende stofafhængighed, ubehandlet bipolar lidelse, psykotiske symptomer, svær depression, borderline personlighedsforstyrrelse, høj selvmordsrisiko ifølge M.I.N.I.)
- Taler ikke flydende svensk
- Modtager CBT for traume-relaterede symptomer
- Igangværende traumerelateret trussel (f.eks. bor sammen med en voldelig ægtefælle)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internet-baseret CBT
Forsøgsgruppen skal igennem aktiv internetbaseret behandling, som leveres på en sikker internetplatform.
Behandlingen er opdelt i fire moduler, der hver indeholder hjemmeopgaver.
Deltagerne i forsøgsgruppen får tilknyttet en behandler, som de kan kontakte via et beskedsystem i platformen og forventer svar indenfor 36 timer på hverdage
|
Forsøgsgruppen skal igennem aktiv internetbaseret behandling, som leveres på en sikker internetplatform.
Behandlingen er opdelt i fire moduler, der hver indeholder hjemmeopgaver.
Deltagerne i forsøgsgruppen får tildelt en terapeut, som de kan kontakte via et beskedsystem i platformen og forvente svar inden for 36 timer.
|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand (kun vurdering)
Ventelistekontrol, dvs. ingen aktiv aktiv indgriben i ventelisteperioden.
Vil blive tilbudt behandling efter 7 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, ugentlig fra baseline op til 1-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Ændring i symptomer på posttraumatisk stress fra baseline, under behandling til efterbehandling og opfølgning (6 og 12 måneder).
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Alle emner bedømmes på en skala fra 0-4.
Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
|
Baseline, ugentlig fra baseline op til 1-måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Selvrapportering (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline, efter behandling uge 3, en måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Ændring i depressive symptomer fra baseline til efterbehandling og opfølgning (1, 6 og 12 måneder).
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self-report (MADRS-S) er et 9-punkts selvrapporteringsmål, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer.
Alle emner bedømmes på en skala fra 0-6.
Højere score indikerer værre sværhedsgrad.
|
Baseline, efter behandling uge 3, en måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Euroqol, EQ-5D
Tidsramme: Baseline, efter behandling uge 3, en måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Ændring i det generelle helbred fra baseline til efterbehandling og opfølgning (1, 6 og 12 måneder).
EQ-5D er et standardiseret selvrapporteringsmål for overordnet helbredstilstand målt i fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne.
Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter".
I smerte/ubehag-dimension spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har, og i angst/depression-dimension spørger den, hvor ængstelige eller deprimerede de er.
Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en tre-niveau skala: 1 har ingen problemer, 2 har nogle problemer og 3 har ekstreme problemer.
En højere score indikerer værre sværhedsgrad.
|
Baseline, efter behandling uge 3, en måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Trimbos og Institute of Medical Technology Assessment Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, efter behandling uge 3, en måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Ændring i økonomiske omkostninger fra baseline, efterbehandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
TIC-P indsamler data om medicinsk forbrug og produktivitetstab hos patienter med milde til moderate psykiske problemer.
En højere score indikerer værre sværhedsgrad.
|
Baseline, efter behandling uge 3, en måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, efter behandling uge 3, en måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Antal bivirkninger fra baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
|
Baseline, efter behandling uge 3, en måneds opfølgning, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .