生化学的再発患者における F-18-PSMA-1007 対 F-18-フルオロコリン PET
2021年6月28日 更新者：ABX advanced biochemical compounds GmbH
F-18-PSMA-1007 対 F-18-フルオロコリン PET の第 III 相試験は、限局性前立腺癌に対する以前の根治的治療後に生化学的再発を起こした患者における前立腺癌病変の検出率を比較する
この研究では、以前の根治的治療後に前立腺癌の再発が疑われる患者における F-18-PSMA-1007 および F-18-フルオロコリン PET/CT イメージングの診断性能と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard LUMEN
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Nancy、フランス
- Hôpitaux de Brabois (Vandoeuvre-les-Nancy)
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Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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Pierre-Bénite、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 根治的治療歴のある前立腺癌の最初の診断を受けた男性
- -再発の疑い（放射線療法または凍結療法後に3回連続してPSAが上昇する、および/またはPSAが最下点より2.0 ng / mL以上上昇する、および/または前立腺切除術後にPSAが0.2 ng / mLを超えて上昇する）
- -調査官によって判断された6か月以上の平均余命
- -すべての研究手順を喜んで受け入れることができる
- 書面によるインフォームド コンセント (日付と署名)
除外基準:
- 年齢: 18歳未満
- F-18-フルオロコリンの禁忌
- F-18-PSMA-1007の成分の禁忌
- 治験実施施設との密接な関係;例えば 捜査官の第一度近親者
- -この研究への登録時に、別の治療臨床試験に参加している、またはこの試験への登録から5日以内に別の治療臨床試験への研究参加を完了している
- -以前にこの臨床試験に登録されたことがある
- 被験者が治験の性質、範囲、結果を理解できない精神状態
- 臨床的に不安定であるか、緊急治療を必要としている
- 脆弱な人物と見なされる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F-18-PSMA-1007
患者は最初に F-18-PSMA-1007 PET/CT を受け、次に F-18-フルオロコリン PET/CT を受けます。
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患者は F-18-PSMA-1007 PET/CT および F-18-フルオロコリン PET/CT を無作為に受けます。
患者は F-18-PSMA-1007 PET/CT および F-18-フルオロコリン PET/CT を無作為に受けます。
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アクティブコンパレータ：F-18-フルオロコリン
患者は最初に F-18-フルオロコリン PET/CT を受け、次に F-18-PSMA-1007 PET/CT を受けます。
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患者は F-18-PSMA-1007 PET/CT および F-18-フルオロコリン PET/CT を無作為に受けます。
患者は F-18-PSMA-1007 PET/CT および F-18-フルオロコリン PET/CT を無作為に受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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F-18-PSMA-1007 と F-18-フルオロコリンの転移性前立腺癌病変の検出率を比較する
時間枠：PET/CT後6ヶ月以内
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PET/CT後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月6日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月19日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。