F-18-PSMA-1007 대 F-18-Fluorocholine PET의 생화학적 재발 환자에서의 비교
2021년 6월 28일 업데이트: ABX advanced biochemical compounds GmbH
F-18-PSMA-1007 대 F-18-Fluorocholine PET의 3상 연구는 국소 전립선암에 대한 이전의 결정적 치료 후 생화학적 재발 환자의 전립선암 병변 발견률을 비교하기 위한 것입니다.
이 연구는 이전의 최종 치료 후 전립선암의 재발이 의심되는 환자에서 F-18-PSMA-1007 및 F-18-Fluorocholine PET/CT 영상의 진단 성능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard LUMEN
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Nancy, 프랑스
- Hôpitaux de Brabois (Vandoeuvre-les-Nancy)
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Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, 프랑스
- Hôpital Tenon
-
Pierre-Bénite, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 이전에 확정적 치료를 받은 전립선암으로 원래 진단을 받은 남성
- 재발 의심(3회 연속 PSA 상승 및/또는 방사선 요법 또는 동결 요법 후 PSA가 최하점보다 2.0ng/mL 이상 상승 및/또는 전립선 절제술 후 PSA가 0.2ng/mL 이상 상승)
- 수사관이 판단한 기대수명 6개월 이상
- 모든 학습 절차를 수행할 의지와 능력이 있는 자
- 서면 동의서(날짜 및 서명)
제외 기준:
- 나이: 18세 미만
- F-18-Fluorocholine에 대한 금기 사항
- F-18-PSMA-1007의 성분에 대한 금기 사항
- 연구 사이트와의 긴밀한 제휴; 예를 들어 수사관의 일촌
- 이 연구에 등록할 때 다른 치료 임상 시험에 참여하거나 이 시험 등록 후 5일 이내에 다른 치료 임상 시험에 연구 참여를 완료했습니다.
- 이전에 이 임상 시험에 등록한 적이 있는 사람
- 피험자가 시험의 성격, 범위 및 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 임상적으로 불안정하거나 응급 치료가 필요한 경우
- 취약한 사람으로 간주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F-18-PSMA-1007
환자는 F-18-PSMA-1007 PET/CT를 먼저 받은 후 F-18-Fluorocholine PET/CT를 받습니다.
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환자는 무작위 순서로 F-18-PSMA-1007 PET/CT 및 F-18-Fluorocholine PET/CT를 받게 됩니다.
환자는 무작위 순서로 F-18-PSMA-1007 PET/CT 및 F-18-Fluorocholine PET/CT를 받게 됩니다.
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활성 비교기: F-18-플루오로콜린
환자는 F-18-Fluorocholine PET/CT를 먼저 받은 후 F-18-PSMA-1007 PET/CT를 받습니다.
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환자는 무작위 순서로 F-18-PSMA-1007 PET/CT 및 F-18-Fluorocholine PET/CT를 받게 됩니다.
환자는 무작위 순서로 F-18-PSMA-1007 PET/CT 및 F-18-Fluorocholine PET/CT를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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F-18-PSMA-1007과 F-18-Fluorocholine의 전이성 전립선암 병변 검출율 비교
기간: PET/CT 후 6개월 이내
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PET/CT 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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