PET F-18-PSMA-1007 versus F-18-Fluorocolina em pacientes com recorrência bioquímica
28 de junho de 2021 atualizado por: ABX advanced biochemical compounds GmbH
Estudo de Fase III de F-18-PSMA-1007 vs F-18-Fluorocolina PET para comparar a taxa de detecção de lesões de câncer de próstata em pacientes com recorrência bioquímica após tratamento definitivo anterior para câncer de próstata localizado
Este estudo avalia o desempenho diagnóstico e a segurança de F-18-PSMA-1007 e F-18-Fluorocolina PET/CT em pacientes com suspeita de recorrência de câncer de próstata após tratamento definitivo anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard LUMEN
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Nancy, França
- Hôpitaux de Brabois (Vandoeuvre-les-Nancy)
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Paris, França
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, França
- Hôpital Tenon
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Pierre-Bénite, França
- Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homem com diagnóstico original de carcinoma de próstata com terapia definitiva prévia
- suspeita de recorrência (3 aumentos consecutivos do PSA e/ou aumento do PSA de 2,0 ng/mL ou mais acima do nadir após radioterapia ou crioterapia e/ou aumento do PSA superior a 0,2 ng/mL após prostatectomia)
- expectativa de vida de 6 meses ou mais, conforme julgado pelo investigador
- disposto e capaz de passar por todos os procedimentos do estudo
- consentimento informado por escrito (datado e assinado)
Critério de exclusão:
- idade: menos de 18 anos
- contra-indicações para F-18-Fluorocolina
- contra-indicações para qualquer um dos ingredientes do F-18-PSMA-1007
- estreita afiliação com o site de investigação; por exemplo. parente de primeiro grau do investigador
- no momento da inscrição neste estudo, participando de outro ensaio clínico terapêutico ou concluiu a participação no estudo em outro ensaio clínico terapêutico dentro de 5 dias após a inscrição neste estudo
- tendo sido previamente inscrito neste ensaio clínico
- condições mentais que tornam o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e consequências do julgamento
- ser clinicamente instável ou necessitar de tratamento de emergência
- ser considerada uma pessoa vulnerável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: F-18-PSMA-1007
Os pacientes receberão F-18-PSMA-1007 PET/CT primeiro, seguido por F-18-Fluorocholine PET/CT.
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Os pacientes receberão PET/CT F-18-PSMA-1007 e PET/CT F-18-Fluorocolina em ordem aleatória.
Os pacientes receberão PET/CT F-18-PSMA-1007 e PET/CT F-18-Fluorocolina em ordem aleatória.
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Comparador Ativo: F-18-Fluorocolina
Os pacientes receberão F-18-Fluorocholine PET/CT primeiro, seguido por F-18-PSMA-1007 PET/CT.
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Os pacientes receberão PET/CT F-18-PSMA-1007 e PET/CT F-18-Fluorocolina em ordem aleatória.
Os pacientes receberão PET/CT F-18-PSMA-1007 e PET/CT F-18-Fluorocolina em ordem aleatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para comparar a taxa de detecção de lesões metastáticas de câncer de próstata de F-18-PSMA-1007 versus F-18-Fluorocolina
Prazo: Dentro de 6 meses após PET/CT
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Dentro de 6 meses após PET/CT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABX-CT-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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