Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F-18-PSMA-1007 versus F-18-fluorokolin PET hos pasienter med biokjemisk residiv

28. juni 2021 oppdatert av: ABX advanced biochemical compounds GmbH

Fase III-studie av F-18-PSMA-1007 vs F-18-Fluorocholin PET for å sammenligne påvisningsfrekvensen av prostatakreftlesjoner hos pasienter med biokjemisk tilbakefall etter tidligere endelig behandling for lokalisert prostatakreft

Denne studien evaluerer den diagnostiske ytelsen og sikkerheten til F-18-PSMA-1007 og F-18-Fluorocholin PET/CT-avbildning hos pasienter med mistanke om residiv av prostatakreft etter tidligere endelig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard LUMEN
      • Nancy, Frankrike
        • Hôpitaux de Brabois (Vandoeuvre-les-Nancy)
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Tenon
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann med opprinnelig diagnose av prostatakarsinom med tidligere definitiv terapi
  • mistanke om residiv (3 påfølgende PSA-stigninger og/eller PSA-økninger med 2,0 ng/ml eller mer over nadir etter strålebehandling eller kryoterapi og/eller PSA-økning med mer enn 0,2 ng/ml etter prostatektomi)
  • forventet levealder på 6 måneder eller mer som bedømt av etterforskeren
  • villig og i stand til å gjennomgå alle studieprosedyrer
  • skriftlig informert samtykke (datert og signert)

Ekskluderingskriterier:

  • alder: under 18 år
  • kontraindikasjoner for F-18-fluorokolin
  • kontraindikasjoner for noen av ingrediensene i F-18-PSMA-1007
  • nær tilknytning til undersøkelsesstedet; f.eks. førstegrads slektning til etterforskeren
  • på tidspunktet for registrering i denne studien, deltar i en annen terapeutisk klinisk utprøving eller har fullført studiedeltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie innen 5 dager etter innmelding til denne studien
  • har tidligere vært registrert i denne kliniske studien
  • mentale forhold som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og konsekvensene av rettssaken
  • være klinisk ustabil eller krever akuttbehandling
  • anses som en sårbar person

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F-18-PSMA-1007
Pasienter vil motta F-18-PSMA-1007 PET/CT først, etterfulgt av F-18-Fluorocholin PET/CT.
Legemiddel: F-18-PSMA-1007
Pasienter vil motta F-18-PSMA-1007 PET/CT og F-18-Fluorocholin PET/CT i randomisert rekkefølge.
Legemiddel: F-18-Fluorocholin
Pasienter vil motta F-18-PSMA-1007 PET/CT og F-18-Fluorocholin PET/CT i randomisert rekkefølge.
Aktiv komparator: F-18-Fluorocholin
Pasientene vil få F-18-Fluorocholin PET/CT først, etterfulgt av F-18-PSMA-1007 PET/CT.
Legemiddel: F-18-PSMA-1007
Pasienter vil motta F-18-PSMA-1007 PET/CT og F-18-Fluorocholin PET/CT i randomisert rekkefølge.
Legemiddel: F-18-Fluorocholin
Pasienter vil motta F-18-PSMA-1007 PET/CT og F-18-Fluorocholin PET/CT i randomisert rekkefølge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne påvisningshastigheten for metastaserende prostatakreftlesjoner av F-18-PSMA-1007 versus F-18-fluorokolin
Tidsramme: Innen 6 måneder etter PET/CT
Innen 6 måneder etter PET/CT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABX-CT-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på F-18-PSMA-1007

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere