F-18-PSMA-1007 versus F-18-Fluorocholin-PET bei Patienten mit biochemischem Rezidiv
28. Juni 2021 aktualisiert von: ABX advanced biochemical compounds GmbH
Phase-III-Studie zu F-18-PSMA-1007 vs. F-18-Fluorocholin-PET zum Vergleich der Erkennungsrate von Prostatakrebsläsionen bei Patienten mit biochemischem Rezidiv nach vorheriger endgültiger Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs
Diese Studie bewertet die diagnostische Leistung und Sicherheit der F-18-PSMA-1007- und F-18-Fluorocholin-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf Wiederauftreten von Prostatakrebs nach vorheriger endgültiger Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand
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Lyon, Frankreich
- Centre Léon Bérard LUMEN
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Nancy, Frankreich
- Hôpitaux de Brabois (Vandoeuvre-les-Nancy)
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Paris, Frankreich
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Frankreich
- Hôpital Tenon
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Pierre-Bénite, Frankreich
- Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich mit ursprünglich diagnostiziertem Prostatakarzinom mit vorangegangener definitiver Therapie
- Verdacht auf Rezidiv (3 aufeinanderfolgende PSA-Anstiege und/oder PSA-Anstieg um 2,0 ng/ml oder mehr über dem Nadir nach Strahlen- oder Kryotherapie und/oder PSA-Anstieg um mehr als 0,2 ng/ml nach Prostatektomie)
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes
- bereit und in der Lage sind, sich allen Studienverfahren zu unterziehen
- Einverständniserklärung schriftlich (datiert und unterschrieben)
Ausschlusskriterien:
- Alter: weniger als 18 Jahre
- Kontraindikationen für F-18-Fluorocholin
- Kontraindikationen für einen der Inhaltsstoffe von F-18-PSMA-1007
- enge Zugehörigkeit zum Untersuchungszentrum; z.B. Verwandten ersten Grades des Ermittlers
- zum Zeitpunkt der Einschreibung in diese Studie an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teilnimmt oder die Studienteilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 5 Tagen nach der Einschreibung in diese Studie abgeschlossen hat
- zuvor an dieser klinischen Studie teilgenommen haben
- Geisteszustände, die die Versuchsperson unfähig machen, die Art, den Umfang und die Folgen des Prozesses zu verstehen
- klinisch instabil sind oder eine Notfallbehandlung erfordern
- als gefährdete Person angesehen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: F-18-PSMA-1007
Die Patienten erhalten zuerst F-18-PSMA-1007-PET/CT, gefolgt von F-18-Fluorocholin-PET/CT.
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Die Patienten erhalten F-18-PSMA-1007-PET/CT und F-18-Fluorocholin-PET/CT in randomisierter Reihenfolge.
Die Patienten erhalten F-18-PSMA-1007-PET/CT und F-18-Fluorocholin-PET/CT in randomisierter Reihenfolge.
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Aktiver Komparator: F-18-Fluorcholin
Die Patienten erhalten zuerst F-18-Fluorocholin-PET/CT, gefolgt von F-18-PSMA-1007-PET/CT.
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Die Patienten erhalten F-18-PSMA-1007-PET/CT und F-18-Fluorocholin-PET/CT in randomisierter Reihenfolge.
Die Patienten erhalten F-18-PSMA-1007-PET/CT und F-18-Fluorocholin-PET/CT in randomisierter Reihenfolge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Erkennungsrate von metastasierenden Prostatakrebsläsionen von F-18-PSMA-1007 mit F-18-Fluorocholin zu vergleichen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach PET/CT
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Innerhalb von 6 Monaten nach PET/CT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABX-CT-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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