PET con F-18-PSMA-1007 versus F-18-fluorocolina en pacientes con recurrencia bioquímica
28 de junio de 2021 actualizado por: ABX advanced biochemical compounds GmbH
Estudio de fase III de F-18-PSMA-1007 vs F-18-Fluorocholine PET para comparar la tasa de detección de lesiones de cáncer de próstata en pacientes con recurrencia bioquímica después de un tratamiento definitivo previo para el cáncer de próstata localizado
Este estudio evalúa el rendimiento diagnóstico y la seguridad de las imágenes PET/TC con F-18-PSMA-1007 y F-18-fluorocolina en pacientes con sospecha de recurrencia de cáncer de próstata después de un tratamiento definitivo previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard LUMEN
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Nancy, Francia
- Hôpitaux de Brabois (Vandoeuvre-les-Nancy)
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Francia
- Hôpital Tenon
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Pierre-Bénite, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre con diagnóstico original de carcinoma de próstata con tratamiento definitivo previo
- sospecha de recurrencia (3 aumentos consecutivos de PSA y/o aumento de PSA de 2,0 ng/mL o más por encima del nadir después de radioterapia o crioterapia y/o aumento de PSA de más de 0,2 ng/mL después de prostatectomía)
- esperanza de vida de 6 meses o más a juicio del investigador
- dispuesto y capaz de someterse a todos los procedimientos de estudio
- consentimiento informado por escrito (fechado y firmado)
Criterio de exclusión:
- edad: menos de 18 años
- contraindicaciones para F-18-Fluorocholine
- contraindicaciones para cualquiera de los ingredientes de F-18-PSMA-1007
- afiliación cercana con el sitio de investigación; p.ej. familiar de primer grado del investigador
- en el momento de la inscripción en este estudio, participando en otro ensayo clínico terapéutico o ha completado la participación en el estudio en otro ensayo clínico terapéutico dentro de los 5 días posteriores a la inscripción en este ensayo
- haber estado previamente inscrito en este ensayo clínico
- condiciones mentales que hacen que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las consecuencias del juicio
- ser clínicamente inestable o requerir tratamiento de emergencia
- ser considerado una persona vulnerable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: F-18-PSMA-1007
Los pacientes recibirán F-18-PSMA-1007 PET/CT primero, seguido de F-18-Fluorocholine PET/CT.
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Los pacientes recibirán F-18-PSMA-1007 PET/CT y F-18-Fluorocholine PET/CT en orden aleatorio.
Los pacientes recibirán F-18-PSMA-1007 PET/CT y F-18-Fluorocholine PET/CT en orden aleatorio.
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Comparador activo: F-18-Fluorocolina
Los pacientes recibirán F-18-Fluorocholine PET/CT primero, seguido de F-18-PSMA-1007 PET/CT.
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Los pacientes recibirán F-18-PSMA-1007 PET/CT y F-18-Fluorocholine PET/CT en orden aleatorio.
Los pacientes recibirán F-18-PSMA-1007 PET/CT y F-18-Fluorocholine PET/CT en orden aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar la tasa de detección de lesiones de cáncer de próstata metastásico de F-18-PSMA-1007 versus F-18-Fluorocolina
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la PET/CT
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Dentro de los 6 meses posteriores a la PET/CT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABX-CT-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .