F-18-PSMA-1007 Versus F-18-Fluorocholine PET bij patiënten met biochemisch recidief
28 juni 2021 bijgewerkt door: ABX advanced biochemical compounds GmbH
Fase III-studie van F-18-PSMA-1007 versus F-18-fluorocholine-PET om de detectiegraad van prostaatkankerlaesies te vergelijken bij patiënten met een biochemisch recidief na eerdere definitieve behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker
Deze studie evalueert de diagnostische prestaties en veiligheid van F-18-PSMA-1007 en F-18-Fluorocholine PET/CT-beeldvorming bij patiënten met een vermoedelijk recidief van prostaatkanker na eerdere definitieve behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard LUMEN
-
Nancy, Frankrijk
- Hôpitaux de Brabois (Vandoeuvre-les-Nancy)
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Tenon
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man met originele diagnose van prostaatcarcinoom met voorafgaande definitieve therapie
- vermoeden van recidief (3 opeenvolgende PSA-stijgingen en/of PSA-stijging met 2,0 ng/ml of meer boven nadir na radiotherapie of cryotherapie en/of PSA-stijging met meer dan 0,2 ng/ml na prostatectomie)
- levensverwachting van 6 maanden of langer, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- bereid en in staat om alle studieprocedures te doorlopen
- schriftelijk geïnformeerde toestemming (gedateerd en ondertekend)
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd: minder dan 18 jaar
- contra-indicaties voor F-18-fluorocholine
- contra-indicaties voor een van de ingrediënten van F-18-PSMA-1007
- nauwe band met de onderzoekslocatie; bijv. eerstegraads familielid van de onderzoeker
- op het moment van deelname aan dit onderzoek, deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek of de studiedeelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen 5 dagen na inschrijving voor dit onderzoek heeft voltooid
- eerder deelnamen aan deze klinische studie
- mentale omstandigheden waardoor de proefpersoon niet in staat is de aard, reikwijdte en gevolgen van het proces te begrijpen
- klinisch onstabiel zijn of een spoedbehandeling vereisen
- als een kwetsbaar persoon worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: F-18-PSMA-1007
Patiënten krijgen eerst F-18-PSMA-1007 PET/CT, gevolgd door F-18-Fluorocholine PET/CT.
|
Patiënten krijgen F-18-PSMA-1007 PET/CT en F-18-Fluorocholine PET/CT in willekeurige volgorde.
Patiënten krijgen F-18-PSMA-1007 PET/CT en F-18-Fluorocholine PET/CT in willekeurige volgorde.
|
|
Actieve vergelijker: F-18-fluorocholine
Patiënten krijgen eerst F-18-Fluorocholine PET/CT, gevolgd door F-18-PSMA-1007 PET/CT.
|
Patiënten krijgen F-18-PSMA-1007 PET/CT en F-18-Fluorocholine PET/CT in willekeurige volgorde.
Patiënten krijgen F-18-PSMA-1007 PET/CT en F-18-Fluorocholine PET/CT in willekeurige volgorde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de detectiegraad van gemetastaseerde prostaatkankerlaesies van F-18-PSMA-1007 te vergelijken met F-18-fluorocholine
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na PET/CT
|
Binnen 6 maanden na PET/CT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABX-CT-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .