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F-18-PSMA-1007 Versus F-18-Fluorocholine PET in pazienti con recidiva biochimica

28 giugno 2021 aggiornato da: ABX advanced biochemical compounds GmbH

Studio di fase III di F-18-PSMA-1007 vs F-18-Fluorocholine PET per confrontare il tasso di rilevamento delle lesioni del cancro alla prostata in pazienti con recidiva biochimica dopo precedente trattamento definitivo per carcinoma prostatico localizzato

Questo studio valuta le prestazioni diagnostiche e la sicurezza dell'imaging PET/CT con F-18-PSMA-1007 e F-18-Fluorocolina in pazienti con sospetta recidiva di carcinoma prostatico dopo precedente trattamento definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard LUMEN
      • Nancy, Francia
        • Hôpitaux de Brabois (Vandoeuvre-les-Nancy)
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio con diagnosi originale di carcinoma della prostata con precedente terapia definitiva
  • sospetto di recidiva (3 aumenti consecutivi del PSA e/o aumento del PSA di 2,0 ng/mL o più al di sopra del nadir dopo radioterapia o crioterapia e/o aumento del PSA di oltre 0,2 ng/mL dopo la prostatectomia)
  • aspettativa di vita di 6 mesi o più secondo il giudizio dello sperimentatore
  • disposti e in grado di sottoporsi a tutte le procedure di studio
  • consenso informato per iscritto (datato e firmato)

Criteri di esclusione:

  • età: meno di 18 anni
  • controindicazioni per F-18-Fluorocholine
  • controindicazioni per uno qualsiasi degli ingredienti di F-18-PSMA-1007
  • stretta affiliazione con il sito sperimentale; per esempio. parente di primo grado dell'investigatore
  • al momento dell'arruolamento in questo studio, partecipando a un'altra sperimentazione clinica terapeutica o ha completato la partecipazione allo studio in un'altra sperimentazione clinica terapeutica entro 5 giorni dall'arruolamento in questa sperimentazione
  • essendo stato precedentemente arruolato in questo studio clinico
  • condizioni mentali che rendono il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le conseguenze del processo
  • essere clinicamente instabili o richiedere un trattamento di emergenza
  • essere considerato una persona vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F-18-PSMA-1007
I pazienti riceveranno prima F-18-PSMA-1007 PET/CT, seguito da F-18-Fluorocholine PET/CT.
Droga: F-18-PSMA-1007
I pazienti riceveranno F-18-PSMA-1007 PET/CT e F-18-Fluorocholine PET/CT in ordine randomizzato.
Droga: F-18-Fluorocolina
I pazienti riceveranno F-18-PSMA-1007 PET/CT e F-18-Fluorocholine PET/CT in ordine randomizzato.
Comparatore attivo: F-18-Fluorocolina
I pazienti riceveranno prima F-18-Fluorocholine PET/CT, seguito da F-18-PSMA-1007 PET/CT.
Droga: F-18-PSMA-1007
I pazienti riceveranno F-18-PSMA-1007 PET/CT e F-18-Fluorocholine PET/CT in ordine randomizzato.
Droga: F-18-Fluorocolina
I pazienti riceveranno F-18-PSMA-1007 PET/CT e F-18-Fluorocholine PET/CT in ordine randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare il tasso di rilevamento delle lesioni del carcinoma prostatico metastatico di F-18-PSMA-1007 rispetto a F-18-Fluorocolina
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla PET/TC
Entro 6 mesi dalla PET/TC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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ABX advanced biochemical compounds GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABX-CT-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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