F-18-PSMA-1007 kontra F-18-fluorocholina PET u pacjentów z nawrotem biochemicznym
28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: ABX advanced biochemical compounds GmbH
Badanie fazy III F-18-PSMA-1007 w porównaniu z F-18-fluorocholiną PET w celu porównania wskaźnika wykrywalności zmian raka prostaty u pacjentów z nawrotem biochemicznym po uprzednim ostatecznym leczeniu miejscowego raka prostaty
Niniejsze badanie ocenia wydajność diagnostyczną i bezpieczeństwo obrazowania F-18-PSMA-1007 i F-18-fluorocholiny PET/CT u pacjentów z podejrzeniem nawrotu raka prostaty po wcześniejszym ostatecznym leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand
-
Lyon, Francja
- Centre Léon Bérard LUMEN
-
Nancy, Francja
- Hôpitaux de Brabois (Vandoeuvre-les-Nancy)
-
Paris, Francja
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francja
- Hôpital Tenon
-
Pierre-Bénite, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna z pierwotną diagnozą raka gruczołu krokowego z wcześniejszą definitywną terapią
- podejrzenie nawrotu (3 kolejne wzrosty PSA i/lub wzrost PSA o 2,0 ng/ml lub więcej powyżej nadiru po radioterapii lub krioterapii i/lub wzrost PSA o więcej niż 0,2 ng/ml po prostatektomii)
- oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub więcej, zgodnie z oceną badacza
- chętny i zdolny do poddania się wszelkim procedurom studiów
- świadoma zgoda na piśmie (opatrzona datą i podpisem)
Kryteria wyłączenia:
- wiek: poniżej 18 lat
- przeciwwskazania do F-18-Fluorocholiny
- przeciwwskazania dla któregokolwiek ze składników F-18-PSMA-1007
- ścisłe powiązanie z ośrodkiem badawczym; np. krewny pierwszego stopnia badacza
- w momencie włączenia do tego badania, uczestniczy w innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub ukończyło to badanie udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 5 dni od włączenia do tego badania
- którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania klinicznego
- stany psychiczne uniemożliwiające podmiotowi zrozumienie charakteru, zakresu i konsekwencji procesu
- niestabilny klinicznie lub wymagający leczenia w nagłych wypadkach
- uważa się za osobę bezbronną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: F-18-PSMA-1007
Pacjenci otrzymają najpierw F-18-PSMA-1007 PET/CT, a następnie F-18-Fluorocholina PET/CT.
|
Pacjenci otrzymają F-18-PSMA-1007 PET/CT i F-18-Fluorocholina PET/CT w losowej kolejności.
Pacjenci otrzymają F-18-PSMA-1007 PET/CT i F-18-Fluorocholina PET/CT w losowej kolejności.
|
|
Aktywny komparator: F-18-Fluorocholina
Pacjenci otrzymają najpierw F-18-Fluorocholine PET/CT, a następnie F-18-PSMA-1007 PET/CT.
|
Pacjenci otrzymają F-18-PSMA-1007 PET/CT i F-18-Fluorocholina PET/CT w losowej kolejności.
Pacjenci otrzymają F-18-PSMA-1007 PET/CT i F-18-Fluorocholina PET/CT w losowej kolejności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby porównać wskaźnik wykrywalności przerzutowych zmian raka prostaty F-18-PSMA-1007 w porównaniu z F-18-fluorocholiną
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po PET/CT
|
W ciągu 6 miesięcy po PET/CT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABX-CT-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .