Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F-18-PSMA-1007 versus F-18-Fluorocholin PET hos patienter med biokemisk recidiv

28. juni 2021 opdateret af: ABX advanced biochemical compounds GmbH

Fase III-undersøgelse af F-18-PSMA-1007 vs F-18-Fluorocholin PET for at sammenligne påvisningsraten for prostatacancerlæsioner hos patienter med biokemisk tilbagefald efter tidligere endelig behandling for lokaliseret prostatacancer

Denne undersøgelse evaluerer den diagnostiske ydeevne og sikkerhed af F-18-PSMA-1007 og F-18-Fluorocholin PET/CT billeddannelse hos patienter med mistanke om recidiv af prostatacancer efter tidligere endelig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard LUMEN
      • Nancy, Frankrig
        • Hôpitaux de Brabois (Vandoeuvre-les-Nancy)
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand med oprindelig diagnose af prostatakarcinom med forudgående endelig behandling
  • mistanke om recidiv (3 på hinanden følgende PSA-stigninger og/eller PSA-stigninger med 2,0 ng/ml eller mere over nadir efter strålebehandling eller kryoterapi og/eller PSA-stigning med mere end 0,2 ng/ml efter prostatektomi)
  • forventet levetid på 6 måneder eller mere som vurderet af investigator
  • villig og i stand til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer
  • skriftligt informeret samtykke (dateret og underskrevet)

Ekskluderingskriterier:

  • alder: under 18 år
  • kontraindikationer for F-18-Fluorocholin
  • kontraindikationer for nogen af ​​ingredienserne i F-18-PSMA-1007
  • tæt tilknytning til undersøgelsesstedet; for eksempel. førstegradsslægtning til efterforskeren
  • på tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse, deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg eller har afsluttet undersøgelsesdeltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for 5 dage efter tilmelding til dette forsøg
  • har tidligere været tilmeldt dette kliniske forsøg
  • mentale tilstande, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå karakteren, omfanget og konsekvenserne af forsøget
  • være klinisk ustabil eller kræver akut behandling
  • betragtes som en sårbar person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F-18-PSMA-1007
Patienterne vil modtage F-18-PSMA-1007 PET/CT først, efterfulgt af F-18-Fluorocholin PET/CT.
Medicin: F-18-PSMA-1007
Patienterne vil modtage F-18-PSMA-1007 PET/CT og F-18-Fluorocholin PET/CT i randomiseret rækkefølge.
Medicin: F-18-Fluorocholin
Patienterne vil modtage F-18-PSMA-1007 PET/CT og F-18-Fluorocholin PET/CT i randomiseret rækkefølge.
Aktiv komparator: F-18-Fluorocholin
Patienterne vil modtage F-18-Fluorocholin PET/CT først, efterfulgt af F-18-PSMA-1007 PET/CT.
Medicin: F-18-PSMA-1007
Patienterne vil modtage F-18-PSMA-1007 PET/CT og F-18-Fluorocholin PET/CT i randomiseret rækkefølge.
Medicin: F-18-Fluorocholin
Patienterne vil modtage F-18-PSMA-1007 PET/CT og F-18-Fluorocholin PET/CT i randomiseret rækkefølge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne påvisningshastigheden af ​​metastaserende prostatacancerlæsioner af F-18-PSMA-1007 versus F-18-Fluorocholin
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter PET/CT
Inden for 6 måneder efter PET/CT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABX-CT-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med F-18-PSMA-1007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner