F-18-PSMA-1007 kontra F-18-fluorokolin PET hos patienter med biokemiskt återfall
28 juni 2021 uppdaterad av: ABX advanced biochemical compounds GmbH
Fas III-studie av F-18-PSMA-1007 vs F-18-Fluorocholin PET för att jämföra upptäcktsfrekvensen av prostatacancerskador hos patienter med biokemiskt återfall efter tidigare definitiv behandling för lokaliserad prostatacancer
Denna studie utvärderar den diagnostiska prestandan och säkerheten för F-18-PSMA-1007 och F-18-Fluorocholin PET/CT-avbildning hos patienter med misstänkt återfall av prostatacancer efter tidigare definitiv behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard LUMEN
-
Nancy, Frankrike
- Hôpitaux de Brabois (Vandoeuvre-les-Nancy)
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Tenon
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man med ursprunglig diagnos av prostatakarcinom med tidigare definitiv terapi
- misstanke om återfall (3 på varandra följande PSA-höjningar och/eller PSA-höjningar med 2,0 ng/ml eller mer över nadir efter strålbehandling eller kryoterapi och/eller PSA-ökning med mer än 0,2 ng/ml efter prostatektomi)
- förväntad livslängd på 6 månader eller mer enligt utredarens bedömning
- villig och kapabel att genomgå alla studieprocedurer
- skriftligt informerat samtycke (daterat och undertecknat)
Exklusions kriterier:
- ålder: mindre än 18 år
- kontraindikationer för F-18-fluorokolin
- kontraindikationer för någon av ingredienserna i F-18-PSMA-1007
- nära anknytning till undersökningsplatsen; t.ex. första gradens släkting till utredaren
- vid tidpunkten för registreringen till denna studie, deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning eller har avslutat studiedeltagandet i en annan terapeutisk klinisk prövning inom 5 dagar efter registreringen i denna prövning
- har tidigare varit inskriven i denna kliniska prövning
- mentala tillstånd som gör försökspersonen oförmögen att förstå karaktären, omfattningen och konsekvenserna av rättegången
- är kliniskt instabil eller kräver akut behandling
- betraktas som en utsatt person
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: F-18-PSMA-1007
Patienterna kommer att få F-18-PSMA-1007 PET/CT först, följt av F-18-Fluorocholin PET/CT.
|
Patienterna kommer att få F-18-PSMA-1007 PET/CT och F-18-Fluorocholin PET/CT i randomiserad ordning.
Patienterna kommer att få F-18-PSMA-1007 PET/CT och F-18-Fluorocholin PET/CT i randomiserad ordning.
|
|
Aktiv komparator: F-18-fluorokolin
Patienterna kommer att få F-18-Fluorocholin PET/CT först, följt av F-18-PSMA-1007 PET/CT.
|
Patienterna kommer att få F-18-PSMA-1007 PET/CT och F-18-Fluorocholin PET/CT i randomiserad ordning.
Patienterna kommer att få F-18-PSMA-1007 PET/CT och F-18-Fluorocholin PET/CT i randomiserad ordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra upptäcktsfrekvensen för metastaserande prostatacancerskador av F-18-PSMA-1007 kontra F-18-fluorokolin
Tidsram: Inom 6 månader efter PET/CT
|
Inom 6 månader efter PET/CT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (Faktisk)
25 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABX-CT-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .