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F-18-PSMA-1007 versus F-18-Fluorocholine PET chez les patients présentant une récidive biochimique

28 juin 2021 mis à jour par: ABX advanced biochemical compounds GmbH

Étude de phase III comparant le F-18-PSMA-1007 à la TEP au F-18-fluorocholine pour comparer le taux de détection des lésions cancéreuses de la prostate chez les patients présentant une récidive biochimique après un traitement définitif antérieur du cancer localisé de la prostate

Cette étude évalue les performances diagnostiques et l'innocuité de l'imagerie TEP/TDM au F-18-PSMA-1007 et au F-18-Fluorocholine chez les patients suspectés de récidive du cancer de la prostate après un traitement définitif antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard LUMEN
      • Nancy, France
        • Hôpitaux de Brabois (Vandoeuvre-les-Nancy)
      • Paris, France
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, France
        • Hôpital Tenon
      • Pierre-Bénite, France
        • Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • homme avec un diagnostic initial de carcinome de la prostate avec un traitement définitif antérieur
  • suspicion de récidive (3 augmentations consécutives du PSA et/ou augmentation du PSA de 2,0 ng/mL ou plus au-dessus du nadir après radiothérapie ou cryothérapie et/ou augmentation du PSA de plus de 0,2 ng/mL après prostatectomie)
  • espérance de vie de 6 mois ou plus selon l'investigateur
  • disposé et capable de se soumettre à toutes les procédures d'études
  • consentement éclairé par écrit (daté et signé)

Critère d'exclusion:

  • âge : moins de 18 ans
  • contre-indications pour F-18-Fluorocholine
  • contre-indications pour l'un des ingrédients du F-18-PSMA-1007
  • affiliation étroite avec le site expérimental ; par exemple. parent au premier degré de l'investigateur
  • au moment de l'inscription à cette étude, participer à un autre essai clinique thérapeutique ou avoir terminé l'étude participation à un autre essai clinique thérapeutique dans les 5 jours suivant l'inscription à cet essai
  • avoir déjà été inscrit à cet essai clinique
  • conditions mentales rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences du procès
  • être cliniquement instable ou nécessitant un traitement d'urgence
  • être considéré comme une personne vulnérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: F-18-PSMA-1007
Les patients recevront d'abord le F-18-PSMA-1007 PET/CT, suivi du F-18-Fluorocholine PET/CT.
Médicament: F-18-PSMA-1007
Les patients recevront F-18-PSMA-1007 PET/CT et F-18-Fluorocholine PET/CT dans un ordre randomisé.
Médicament: F-18-Fluorocholine
Les patients recevront F-18-PSMA-1007 PET/CT et F-18-Fluorocholine PET/CT dans un ordre randomisé.
Comparateur actif: F-18-Fluorocholine
Les patients recevront d'abord F-18-Fluorocholine PET/CT, suivi par F-18-PSMA-1007 PET/CT.
Médicament: F-18-PSMA-1007
Les patients recevront F-18-PSMA-1007 PET/CT et F-18-Fluorocholine PET/CT dans un ordre randomisé.
Médicament: F-18-Fluorocholine
Les patients recevront F-18-PSMA-1007 PET/CT et F-18-Fluorocholine PET/CT dans un ordre randomisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer le taux de détection des lésions métastatiques du cancer de la prostate du F-18-PSMA-1007 par rapport au F-18-Fluorocholine
Délai: Dans les 6 mois après PET/CT
Dans les 6 mois après PET/CT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ABX advanced biochemical compounds GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABX-CT-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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